La Cátedra de Bioética y la Comisión de Ética Médica de la Universidad de Ciencias Médicas de Guantánamo invitan a profesores, investigadores, artistas y estudiantes, así como a los profesionales y técnicos de la salud y de otras esferas del ámbito académico, científico y artístico, de Cuba y del mundo, a participar en la VIII Jornada de Ética y Bioética, ETHOS 2021, que se efectuará del 5 al 6 de noviembre del presente año.
El evento tiene como objetivo desarrollar un amplio intercambio científico y humanístico, del cual emerjan ideas, concepciones y propuestas de solución a los diversos problemas éticos y bioéticos que enfrenta el hombre en las esferas de la sociedad, la cultura, el medio ambiente y la asistencia médico-sanitaria, así como en las actividades de la educación, el arte, la ciencia y la tecnología.
Dada la situación epidemiológica existente en Cuba y en el mundo, hasta la fecha de emisión de esta convocatoria, la jornada se efectuará solo de forma virtual.
La pandemia de la COVID-19 provocó que la comunidad científica centrara sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos y vacunas para cortar la transmisión del SARS-CoV-2 y sus efectos sobre la salud humana. Tras esos empeños de la ciencia las personas también han adquirido conocimientos y términos que para muchos eran desconocidos, entre ellos el de ensayo clínico.
Cada 20 de mayo, desde 2005, los científicos de todo el mundo celebran el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer al público en qué consiste la labor científica detrás de una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.
La fecha alude al primer ensayo clínico de la historia, realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica al tratar de identificar la ausencia de la vitamina C como causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.
Con respecto a la COVID-19, desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021, la máxima dirección del Minsap aprobó 28 ensayos clínicos para prevenir y tratar la enfermedad, de ellos cuatro terminaron en el 2020 y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo; un proceso que puede durar unos 10 o 12 años entre las diferentes etapas y su administración a escala poblacional.
Un ensayo clínico es una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.
A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas, explicó Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del Cencec.
Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para iniciar el ensayo clínico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo clínico de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases.
La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.
Cachimaille Benavides señaló que cada momento de la investigación se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y más homogéneos, luego la muestra es mayor y más heterogénea. A medida que avanzan las fases también las condiciones son menos experimentales, con criterios de selección muy restringidos al principio y más flexibles después, acorde con la seguridad demostrada.
¿Cuándo el Cecmed aprueba un ensayo clínico?
Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al Cecmed y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución.
Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro donde se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, organización independiente integrada por profesionales, médicos y científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación del Minsap como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Cencec.
El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.
Asimismo, incluye la información referida a los estudios toxicológicos en animales, estudios de dosis y los farmacológicos, así como los detalles vinculados al protocolo clínico relacionados con el diseño, selección de los sujetos, objetivos del estudio, sitios clínicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos, entre otros aspectos, explicó Jacobo Casanueva.
Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del Cecmed no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cuál es su comportamiento. Si aparece algún evento adverso o en el caso de que presente una falla de calidad puede investigar, tomar muestras y hacer un dictamen, además tienen la potestad para retirar cualquier lote.
Tanto el Cencec como el Cecmed y el Minsap trabajan día a día por implementar ensayos clínicos de calidad, que tributen a resultados investigativos favorables y novedosos en aras de contribuir a una mejor salud del pueblo cubano. En el Día Internacional del Ensayo Clínico llegue la felicitación y reconocimiento a todos los profesionales cubanos que dedican su labor a la realización de estas investigaciones.
Día Mundial de la Metrología: Medición para la salud en Cuba
Feliz día para todos los metrólogos cubanos y nuestro agradecimiento por la labor que realizan en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
Vea el artículo en: Reyes-Ponce Y, Mejías-Sánchez Y. Medición para la salud en Cuba. Anales de la Academia de Ciencias de Cuba [revista en Internet]. 2021 [citado 2021 May 20]; 11(2):[aprox. 0 p.]. Disponible en: http://www.revistaccuba.cu/index.php/revacc/article/view/1029
El SARS-Cov-2 obstaculiza la eliminación de las células muertas, lo que intensifica el daño pulmonar
Existe prácticamente un consenso entre los científicos que indica que el agravamiento de la COVID-19 está relacionado con un desequilibrio de la respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, aún no se sabe exactamente qué componentes del sistema de defensa actúan en forma desregulada en esos casos, ni tampoco por qué. En un estudio dado a conocer en la plataforma medRxiv, científicos de la Universidad de São Paulo (USP), en Brasil, sugieren algunas respuestas referentes a una parte de este rompecabezas.
En el artículo en el que se hace referencia a dicho estudio, aún no revisado por pares, los autores describen de qué manera el contacto con el nuevo coronavirus altera el funcionamiento de los macrófagos, una especie de “barrenderos” del sistema inmunológico, encargados de eliminar por la vía de la fagocitosis los restos de las células muertas y de otras partículas extrañas presente en el organismo.
Mediante experimentos realizados in vitro, los científicos descubrieron que al incorporar células infectadas con el SARS-CoV-2 aún activo, los macrófagos empiezan a producir cantidades excesivas de moléculas pro inflamatorias, lo que puede hacer su aporte para disparar el cuadro que se conoce con el nombre de tormenta de citoquinas, que se observa en pacientes con la forma grave de la enfermedad.
Asimismo, de acuerdo con este estudio, la fagocitosis de células muertas infectadas reduce hasta 12 veces la capacidad de los macrófagos para reconocer y remover otras células muertas que eventualmente surgen en su camino.
“Millones de células mueren en nuestro organismo todos los días, y debe eliminárselas en forma eficiente. De lo contrario, podría interpretárselas como una señal de peligro o podrían generar autoantígenos, favoreciendo así el surgimiento de enfermedades autoinmunes. En los casos de pulmones afectados por el SARS-CoV-2, la remoción continua de las células muertas a cargo de los macrófagos resulta esencial para la regeneración del tejido. Y si la presencia del virus en las células fagocitadas subvierte esta función de los macrófagos, es posible que contribuya con el daño tisular extendido característico de la COVID-19”, dice Larissa Cunha, docente de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP-USP) y coordinadora de la investigación, que contó con financiación de la FAPESP – Fundación de Apoyo a la Investigación Científica del Estado de São Paulo.
Las evidencias preliminares
Los primeros test descritos en el artículo se realizaron con dos linajes de células epiteliales –uno procedente de un pulmón humano (Calu-3) y otro de un riñón de mono (Vero CCL81, uno de los principales modelos empleados para el estudio del SARS-CoV-2)–, que fueron infectados in vitro con el nuevo coronavirus.
Los investigadores observaron que esta infección activa en las células epiteliales un proceso conocido como apoptosis, un tipo de muerte celular programada que normalmente no suscita una respuesta inflamatoria en el organismo.
Este libro se centra en el mecanismo molecular de la cardiopatía congénita y la hipertensión pulmonar, y ofrece nuevos conocimientos sobre el desarrollo de la circulación pulmonar y el conducto arterioso.Describe en detalle los mecanismos moleculares involucrados en el desarrollo y morfogénesis del corazón, pulmones y conducto arterioso, cubriendo una variedad de temas como funciones genéticas, factores de crecimiento, factores de transcripción e interacciones celulares, así como tecnologías de ingeniería de células madre.
El texto también presenta avances recientes en nuestra comprensión del mecanismo molecular del desarrollo pulmonar, la hipertensión pulmonar y la regulación molecular del conducto arterioso.Como tal, es un recurso ideal para médicos, científicos e investigadores interesados en los últimos hallazgos sobre los orígenes de las cardiopatías congénitas y las posibles terapias futuras relacionadas con la circulación pulmonar / hipertensión y el conducto arterioso.
Editor:Springer Nature Lugar y fecha de publicación: Singapore, 2020
