Tras la pausa generada por la prioridad concedida a la creación de las vacunas contra la COVID-19, científicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del Grupo Empresarial BioCubaFarma, retomarán el curso de los ensayos clínicos pendientes y el completamiento del expediente para solicitar el registro sanitario de la vacuna cubana antineumococo, ante la autoridad nacional regulatoria.
Denominada Quimi-Vio, es un candidato vacunal conjugado heptavalente que, en su proceso de obtención, ha enfrentado una elevada complejidad científica, química, analítica y tecnológica.
Protege contra siete de los serotipos más infecciosos y de alta prevalencia mundial de la bacteria de neumococo (es decir, como si se desarrollaran siete vacunas en una sola), patógeno causante de la mayor parte de las neumonías y las meningitis bacterianas en los niños, además de infecciones del torrente sanguíneo, otitis media, sinusitis y bronquitis.
El doctor Rinaldo Puga Gómez, especialista de primer y segundo grados en Pediatría, e investigador clínico principal del proyecto desde 2012, precisó que en los ensayos el inyectable demostró seguridad, al generar eventos adversos esperados de carácter leve a nivel local.
Aseveró que solo ocasionó las mismas reacciones que cualquier otra vacuna, en particular dolor en el área donde se aplicó y enrojecimiento, mientras, desde el punto de vista sistémico, la más vista fue la fiebre en algunos casos.
En cuanto a la eficacia, se observaron notorias evidencias de inmunogenicidad, que ratifican la protección del candidato frente al neumococo, puntualizó.
Explicó que, dentro de los ensayos clínicos efectuados desde 2012, resalta el estudio de intervención en la ciudad de Cienfuegos, entre 2017 y 2018, conducido por la doctora en Ciencias Dunia Chávez Amaro, del Hospital Pediátrico Paquito González, el cual abarcó al 91,3 % de los niños de uno a cinco años con posibilidad de ser vacunados (16 426).
De acuerdo con lo expresado por el también máster en Atención Integral al Niño, una vez que la vacuna Quimi-Vio obtenga su registro sanitario, se aplicará primero en el grupo de edades de uno a cinco años y, posteriormente, en lactantes del primer semestre de vida.
En un ensayo clínico Fase II-III efectuado con 282 niños de 12 a 23 meses, el candidato vacunal cubano antineumococo, que contiene toxoide tetánico en su conjugación, tuvo similar perfil de seguridad al reportado con la vacuna internacional Prevenar 13, empleada en esa propia investigación, cuyo acceso se logró a través de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Hasta el presente, Cuba no ha podido adquirir las dos vacunas comerciales disponibles en el mundo contra el neumococo (la otra es la Synflorix), porque, además del alto precio, ambas contienen capital estadounidense en su fabricación.
Por ello, la Quimi-Vio concede al país soberanía tecnológica para combatir las enfermedades producidas por esa bacteria que, según estimados de la OMS, causa anualmente alrededor de 1,6 millones de muertes en todo el orbe, incluyendo cerca de 800 000 niños menores de cinco años, la mayoría en países en vías de desarrollo.
El prestigio del IFV está avalado por el desarrollo de vacunas conjugadas que inducen una rápida y potente respuesta inmune, duradera en el tiempo.
Vea además: ¿Por qué una vacuna cubana contra el neumococo?
ión Mundial de la Salud (OMS)
