Evalúan inmunoglobulina intravenosa al 10% para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias

El sitio web cubano de Inmunología propone la lectura del presente trabajo, que expone los resultados de un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GC5107, una nueva inmunoglobulina intravenosa líquida (IVIG) al 10% en la prevención de infecciones bacterianas graves en pacientes con inmunodeficiencia primaria (ClinicalTrials.gov: NCT02783482).

Durante un período de estudio de 12 meses, 49 pacientes de 3 a 70 años con un diagnóstico confirmado de inmunodeficiencia primaria recibieron GC5107 en dosis que variaban de 319 a 881 mg / kg de peso corporal cada 21 o 28 días, de acuerdo con su terapia de mantenimiento de IGIV anterior. Se administraron un total de 667 infusiones de GC5107 que comprenden un total de 45,86 pacientes-año de tratamiento.

Se produjo una única infección bacteriana grave aguda durante el estudio, lo que resultó en una incidencia de 0,02 eventos por paciente-año (límite superior del intervalo de confianza unilateral al 99 %: 0,21), cumpliendo con el criterio de valoración principal de eficacia preespecificado. La incidencia media de infecciones distintas de las infecciones bacterianas graves agudas fue de 2,9 infecciones por paciente-año. La eficacia también se demostró por la baja tasa media anualizada de hospitalizaciones por infección (0,1 día) y la duración media anualizada de las hospitalizaciones (0,1 día).

La tasa media de uso de antibióticos por vía intravenosa y oral fue de 0,1 días y 13,2 días, respectivamente. Hubo una media de 7,1 días de ausencias al trabajo, la escuela o la guardería. La proporción de infusiones con eventos adversos asociados temporalmente (TAAE) que ocurrieron durante o dentro de las 72 horas posteriores a la infusión de GC5107 fue de 0,24 (límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95 %: 0,31), cumpliendo con el criterio de valoración principal de seguridad preespecificado.

En general, 149 de 667 infusiones (22 %) se asociaron con TAAE. El TAAE más común fue el dolor de cabeza, informado por el 49 % de los pacientes. Más del 98 % (731/743) de todos los eventos adversos que ocurrieron durante el período de estudio de 12 meses fueron leves o moderados. Más del 98 % de las infusiones se completaron sin discontinuación, interrupción o reducción de la velocidad. No hubo eventos adversos graves emergentes del tratamiento relacionados con GC5107 o interrupciones del estudio debido a un evento adverso.

En general, los parámetros farmacocinéticos de GC5107 estuvieron dentro del rango de los informados en estudios de otros productos IVIG comercializados. Los resultados del estudio demuestran que GC5107 es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para pacientes con inmunodeficiencia primaria.

Vea el artículo completo en: Perez EE, Hébert J, Ellis AK, Alpan O, Lumry WR, Shapiro R, et al. Efficacy, Safety and Tolerability of a New 10% Intravenous Immunoglobulin for the Treatment of Primary Immunodeficiencies. Front. Immunol., 08 July 2021; https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.707463.