La OMS ha añadido la vacuna antipalúdica R21/Matrix-M a su lista de vacunas precalificadas. En octubre de 2023, la OMS recomendó su uso para la prevención del paludismo en los niños, siguiendo el consejo del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico de la OMS (SAGE) sobre inmunización y del Grupo Consultivo sobre Políticas contra el Paludismo. La precalificación supone un mayor acceso a las vacunas como herramienta clave para prevenir la malaria en los niños, siendo un requisito previo para su adquisición por parte del UNICEF y para el apoyo financiero a su despliegue por parte de la Alianza Gavi.
La vacuna R21 es la segunda vacuna antipalúdica precalificada por la OMS, tras la RTS,S/AS01, que obtuvo la precalificación en julio de 2022. Ambas vacunas han demostrado ser seguras y eficaces en ensayos clínicos para prevenir el paludismo en los niños. Cuando se administren de forma generalizada, en combinación con otras intervenciones recomendadas para el control del paludismo, se espera que tengan un gran impacto en la salud pública. El paludismo, una enfermedad transmitida por mosquitos, supone una carga especialmente pesada para los niños de la Región de África, donde se producen cerca de medio millón de muertes infantiles al año a causa de esta enfermedad. Se calcula que en 2022 se produjeron 249 millones de casos de paludismo y 608 000 muertes por esta enfermedad en 85 países de todo el mundo.
La precalificación de la segunda vacuna antipalúdica del mundo, desarrollada por la Universidad de Oxford y fabricada por el Serum Institute de la India, está llamada a ampliar el acceso a la prevención del paludismo mediante la vacunación. La demanda de vacunas antipalúdicas es alta, pero hasta ahora la oferta ha sido limitada. Se espera que la disponibilidad de dos vacunas antipalúdicas recomendadas y precalificadas por la OMS aumente la oferta en la medida necesaria para satisfacer la elevada demanda de los países africanos y generar dosis de vacuna suficientes para que se beneficien de ella todos los niños que viven en zonas donde la malaria constituye un riesgo importante para la salud pública.
Según ha declarado el Dr. Rogério Gaspar, Director del Departamento de Reglamentación y Precalificación de la OMS: «Conseguir la precalificación de una vacuna por la OMS garantiza que las vacunas utilizadas en los programas mundiales de inmunización son seguras y eficaces conforme a sus condiciones de uso en los sistemas de salud destinatarios. La OMS evalúa cada año múltiples productos para su precalificación, labor que tiene como objetivo fundamental ampliar el acceso a productos de salud seguros, eficaces y de calidad.»
En palabras de la Dra. Kate O’Brien, Directora del Departamento de Inmunización, Vacunas y Productos Biológicos de la OMS: «El día de hoy supone un enorme paso adelante para la salud mundial, con la precalificación de R21/Matrix-M, la segunda vacuna antipalúdica recomendada para los niños que viven en zonas donde el paludismo es endémico. Este logro subraya nuestro compromiso inquebrantable con la erradicación del paludismo, que sigue siendo un enemigo formidable que causa sufrimiento y muerte infantil. Se trata de un paso más para garantizar un futuro más sano y resiliente a quienes han vivido durante demasiado tiempo con miedo a lo que el paludismo podría hacer a sus hijos. Tanto nosotros como nuestros asociados estamos unidos en la lucha por un futuro sin paludismo, en el que todas las vidas estén protegidas de la amenaza de esta enfermedad.»
Como parte del proceso de precalificación, la OMS aplica normas internacionales para realizar una evaluación exhaustiva y determinar si las vacunas son seguras, eficaces y se fabrican de acuerdo con dichas normas. Asimismo, la OMS garantiza que las vacunas precalificadas siguen siendo seguras y eficaces mediante reevaluaciones periódicas, inspecciones in situ y pruebas específicas, entre otras medidas. La precalificación responde a las necesidades específicas de los programas nacionales de inmunización en lo que respecta a características de las vacunas como la potencia, la termoestabilidad, la presentación, el etiquetado y las condiciones de envío.
