La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concedido la autorización de uso en emergencias a la vacuna LC16m8 (en inglés), la segunda contra la viruela sÃmica (mpox) aprobada por la OMS tras la declaración de esta enfermedad como emergencia de salud pública de importancia internacional realizada por su Director General el 14 de agosto de 2024.
Se prevé que esta amplÃe y agilice el acceso a las vacunas en los lugares donde los brotes de mpox están en aumento. Según los datos disponibles hasta el 31 de octubre de 2024 (en inglés), se han notificado casos en 80 paÃses, 19 de ellos africanos. La República Democrática del Congo, que es el paÃs más afectado, ha registrado la gran mayorÃa de los presuntos casos -—más de 39 000— y más de 1000 muertes.
La decisión tomada hoy resulta especialmente oportuna teniendo en cuenta que el Gobierno del Japón ha anunciado una donación a la República Democrática del Congo de 3,05 millones de dosis de la vacuna LC16m8, junto con agujas especiales para inyectarlas. Se trata de la mayor donación anunciada hasta la fecha en respuesta a la actual emergencia por mpox.
La vacuna LC16m8 ha sido desarrollada y fabricada por la empresa KM Biologics en el Japón. El Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias, tras reunirse para estudiar los resultados del examen de esta vacuna y evaluar su idoneidad y su adecuación a los programas, recomendó su administración (en inglés) a los mayores de un año mediante una sola dosis aplicada con una técnica de punción múltiple con aguja bifurcada.
La Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos de Salud, comentó: «La autorización por la OMS de la vacuna LC16m8 contra la mpox para su uso en emergencias supone un paso fundamental en nuestra lucha frente a la emergencia actual, ya que proporciona un nuevo recurso para proteger a todos los grupos de población, incluidos los niños. Las vacunas son una de las herramientas importantes para contener este brote, como parte de una estrategia integral que incluye también la mejora de la detección y el diagnóstico, el tratamiento y la atención, la prevención y el control de las infecciones, y la educación y participación de las comunidades afectadas en las actividades de control».
Antes de conceder esta autorización, la OMS evaluó la información presentada por el fabricante y un examen realizado por la Dirección de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos del Japón, que es el organismo regulador de esta vacuna. Se ha demostrado que la vacuna LC16m8, que se ha utilizado en el Japón durante brotes anteriores de mpox, es inocua y eficaz incluso en las personas con infección por el VIH bien controlada.
El Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización examinó toda la evidencia disponible sobre esta vacuna y recomendó (en inglés) administrarla frente a los brotes de mpox a los niños y a otras personas que, según se haya comprobado, corran un alto riesgo de exposición al virus causante.
Sin embargo, las vacunas con capacidad mÃnima de replicación, como la LC16m8, no deben administrarse a embarazadas ni a personas con inmunodepresión. Están inmunodeprimidas las personas que tienen un cáncer activo, las receptoras de trasplantes, las que tienen inmunodeficiencia y las que están en tratamiento inmunosupresor, además de los infectados por el VIH que tengan un recuento de linfocitos CD4 inferior a 200 células/µl.
El 20 de septiembre de 2024, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas analizó datos actualizados sobre la inocuidad de la vacuna CL16m8 y recomendó formar al personal de salud en el uso de agujas bifurcadas (en inglés) a fin de prevenir lesiones y efectos adversos. A la luz de los cambios epidemiológicos y de la aparición de nuevas cepas del virus, sigue siendo importante recopilar la mayor cantidad posible de datos sobre la inocuidad y la eficacia en la práctica de las vacunas en distintos contextos.
La OMS continúa colaborando estrechamente con los fabricantes, los asociados mundiales y los paÃses para garantizar la disponibilidad y la administración de productos inocuos y eficaces que salven vidas.
El 13 de septiembre de 2024, la OMS precalificó una vacuna de virus modificado de la viruela vacunoide de Ankara fabricada por la empresa Bavarian Nordic y, el 8 de octubre, amplió sus indicaciones para incluir a las personas de 12 años o más.
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