El 17 de mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) añadió información sobre investigaciones publicadas recientemente que comparan los resultados de seguridad de los injertos endovasculares Endologix AFX con otros injertos endovasculares en pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA).
Aunque las recomendaciones emitidas en el comunicado de seguridad de enero de 2022 (en inglés) no han cambiado, en esta ocasión se actualiza la información en la etiqueta del paciente para el dispositivo AFX2:
- Con las iteraciones anteriores del sistema AFX, se detectó una mayor frecuencia de fugas internas de tipo III.
- No se sabe con certeza si el aumento de la frecuencia de fugas internas de tipo III se ha resuelto con el sistema AFX2, ya que aún no se ha establecido el riesgo de fugas internas de tipo III a partir a los 3 años y después.
A las instrucciones de uso del sistema endovascular de AAA Endologix AFX2, que incluyen información sobre el riesgo de fugas internas de tipo III y recomendaciones para el seguimiento del paciente, se le añade una nueva advertencia:
El sistema AFX con Strata (una versión anterior del sistema AFX) se asocia a un mayor riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA. El sistema AFX con Duraply (otra versión anterior del sistema AFX) puede presentar un mayor riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA. No se sabe con certeza si el aumento del riesgo de endofugas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA se ha resuelto con el sistema AFX2 (el sistema AFX comercializado actualmente), ya que aún no se ha establecido el riesgo de fugas internas de tipo III y de eventos adversos relacionados con AAA a los 3 años y después.
Endofuga de tipo III
Tras la reparación con cualquier injerto endovascular pueden producirse varios tipos de fugas internas que no suelen dar lugar a síntomas. Por lo tanto, los pacientes que han sido tratados con cualquier injerto endovascular para AAA requieren un seguimiento por imagen para la detección de fugas internas regular y de por vida, por ejemplo, una TC con contraste.
Las fugas internas de tipo III consisten en sangre que fluye o se filtra dentro del AAA, ya sea entre segmentos de injertos endovasculares que estaban unidos para tratar el AAA en el momento de la implantación pero que se han separado (tipo IIIa) o a través de orificios en el material del injerto (tipo IIIb).
Las fugas internas de tipo III pueden provocar la expansión y rotura del AAA, lo que puede causar lesiones graves al paciente, incluso la muerte. El seguimiento por imagen debe realizarse como parte del seguimiento rutinario de por vida del paciente para determinar si el dispositivo sigue siendo eficaz al excluir el flujo sanguíneo hacia el saco del AAA y para asegurar que el aneurisma no se agrande con el tiempo.
Una vez diagnosticadas, las fugas internas de tipo III requieren un tratamiento rápido debido a su naturaleza potencialmente mortal. Por lo general, las fugas internas de tipo IIIa pueden tratarse mediante la colocación de una endoprótesis cubierta que atraviesa el espacio entre los componentes separados del endoinjerto.
Las fugas internas de tipo IIIb pueden requerir un nuevo revestimiento completo de la endoprótesis con un procedimiento endovascular o cirugía abierta.
