El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el dÃa de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de IngenierÃa Genética y BiotecnologÃa CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.
Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos ClÃnicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo ClÃnico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, asà como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clÃnicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro paÃs.
Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la RESOLUCIÓN No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora.
