El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clÃnico a ejecutarse en el paÃs en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 dÃas. Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clÃnicos fase I y fase II.
Ambos candidatos, aplicados ya a miles de personas, han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clÃnicos realizados como en el estudio de intervención y los resultados de inmunogenicidad obtenidos en las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que se encuentra en ejecución actualmente.
Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año. Aunque la mayorÃa de los niños padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento.
En este contexto, la vacunación jugarÃa un papel fundamental, ya que podrÃa tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad.
La Directora del CECMED, MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clÃnico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos en poblaciones pediátricas.
Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a nuestros niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, asà como asegurar tranquilidad en la familia.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clÃnico a ejecutarse en el paÃs «en» población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas-
Supongo que sea un error el uso de la expresión que he entrecomillado, pues toda acción que se realice, en la que participen sujetos humanos, tiene que hacerse con las personas, si realmente respetamos su dignidad, es decir, con su consentimiento, una vez que se le ha explicado qué se pretende realizar, por qué y para qué y cuáles serÃan los beneficios y riesgos para ellos, sus familias y la comunidad. En el caso de niños y adolescentes, además de su aceptación, es preciso tener el consentimiento de sus padres o tutores.