Aniversario

El 1 de julio de 1921, vio la luz en Matanzas la revista Médica. Esta publicación se insertó en la prensa médica cubana y tuvo buena acogida entre profesionales de la salud. Pero la historia de la revista mensual de Medicina y Cirugía comenzó desde mucho antes, cuando un grupo de sus fundadores, aún sin ser médicos, agruparon artículos científicos mientras cursabanla carrera, creando la Revista de la Asociación de Estudiantes de Medicina. Esta publicación, dirigida por Mario Emilio Dihigo y Llanos (1895–1978), apareció en 1916; se editó mensualmente y su duodécimo número alcanzó las 150 páginas, con numerosos artículos fotografías, caricaturas y sátiras, que después se mantuvieron en Médica, sobre todo en sus dos primeras etapas.

Así, la revista Médica ha tenido cuatro épocas: la primera que corresponde a 1921–1930; la segunda, a 1942–1954; la tercera, a los años 1984–1990, y la cuarta que va de 1997 a la actualidad, donde se publica en línea, bajo el nombre de Revista Médica Electrónica.Como señalara el Dr. Mario Dihigo en “Profesión de fe», la nota editorial del primer número —que ha servido de guía en todas las etapas: “Médica no es nuestra, es vuestra, sus páginas se abren a toda causa noble, se sentirá más honrada cuanto mayor sea el número de sus colaboradores». (1) En el mismo texto expone el objetivo de la revista, y la certeza de que su aparición contribuiría a estrechar las relaciones humanas y profesionales entre el gremio médico:

Guía sus pasos por la senda del compañerismo, convencida de que no siempre son los peores enemigos los de una misma profesión. Aspira a que las relaciones entre los médicos sean más que pura etiqueta y pretende servir de pretexto para que una mayor y más amplia inteligencia exista entre todos. (1)

Esta revista, a lo largo de su existencia, ha contado en sus páginas con editoriales, artículos, fotografías, actualizaciones terapéuticasy, también, con caricaturas, cartas, cuentos, homenajes a personalidades e instituciones y reseñas de eventos médicos, erigiéndose como un sitio de referencia para historiadores y galenos, entre otros. En palabras de la Dra. Letier Pérez Ortiz, neurocirujana y miembro de la Sociedad de Historia de la Medicina en Matanzas,

[…] hemos encontrado en Médica una escuela para los jóvenes galenos de nuestra ciudad. La redacción, la profundidad de los trabajos, la anécdota necesaria, los artículos sobre relevantes personalidades, las convocatorias para concursos, premios, congresos, las muestras de humor y viñetas satíricas, las caricaturas, entre otras secciones, nos enorgullecen de nuestros maestros y nos retan […].(2)

Justo un siglo después de la creación de Médica, nace en formato electrónico Med Est, revista médica estudiantil de la Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas. Su directora, la estudiante Erennys Carema Sarabia, explica su razónde ser: El incremento en las investigaciones estudiantiles en la provincia y la necesidad de visualización y posicionamiento de las mismas, hizo necesaria la apertura de una nueva fuente de publicación para los estudiantes de las Ciencias Médicas, motivándose así la incursión por la publicación científica de los futuros profesionales de la salud.(3)

Al mismo tiempo, cabe decir que estos últimos años han estado marcados por la pandemia de la COVID–19. Los médicos, enfermeros y personal de la salud en general, al igual que los estudiantes de Medicina y carreras conexas, se han incorporado a la lucha contra la epidemia: han desconocido el cansancio, han reafirmado su vocación y convicciones, y han dado lo mejor de sí sacrificando incluso sus familias, que se preocupan por ellos pero los comprenden y apoyan.

Muchos, sin embargo, han ofrecido la vida misma en el intento por salvar vidas. A todos ellos va dedicado el número del centenario de Médica, sabiendo que su ejemplo y recuerdo llevarán a otros a la Medicina, ya opten por el caduceo de Esculapio o por la lámpara de Florence Nightingale, o simplemente con el corazón y la mano que se apoya en un hombro transmitiendo calor, confianza, seguridad, sabiendo que el sol siempre nace y nos marca un nuevo camino.

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), órgano rector de la actividad en el país, arribará el próximo 30 de noviembre a su trigésimo aniversario de fundado, con el compromiso de seguir apostando por la salud del pueblo cubano.

En el marco de las festividades, la institución lanzó una campaña de comunicación bajo el slogan “CENCEC, 30 años al servicio de la ciencia», en aras de fortalecer la identidad e imagen del centro como organización de servicios científico-técnicos de impacto a nivel nacional e internacional.

Asimismo, el CENCEC también pretende resaltar el valor de las nuevas generaciones, se impone garantizar el relevo y muchos de los jóvenes que forman parte del colectivo han sido protagonistas de los más importantes resultados, entre ellos, el enfrentamiento a la pandemia de la COVID-19, dijo la Máster en Ciencias Ania Torres Pombert, jefa del Departamento de Gestión de Información, Comunicación e Informática.

Señaló que también pretenden resaltar el trabajo de los coordinadores provinciales de ensayos clínicos, que conforman la red nacional con presencia en todo el país, y de áreas claves como control, diseño y conducción de los ensayos, formación académica, garantía de la calidad y Registro Público de Ensayos Clínicos.

Entre las actividades previstas está una Jornada Científica desde el 1 de septiembre al 30 de noviembre y un concurso nacional que tiene el propósito de acercar la temática de ensayos clínicos a la sociedad en el contexto nacional, y promover el estudio y el conocimiento básico sobre esta temática, a través de un examen de tres preguntas donde el participante acumulará una puntuación hasta un máximo de 100 puntos.

La institución ha tenido un papel determinante en el desarrollo de proyectos de investigación que surgieron ante la emergencia sanitaria y con sus resultados algunos se abrieron paso como parte del protocolo de actuación, cinco se convirtieron en candidatos vacunales y dos de ellos ya alcanzaron cifras de eficacia superiores a las requeridas por la Organización Mundial de la Salud para considerarse como vacunas.

Subordinado al Ministerio de Salud Pública, el centro se encarga del control de la totalidad de los ensayos clínicos que se realizan en el Sistema Nacional de Salud, del diseño y conducción de los contratados y de la capacitación de los profesionales que participan en esas investigaciones en cuanto a las Buenas Prácticas Clínicas.

A su vez, para que la entidad reguladora cubana el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos autorice el inicio de un ensayo clínico y se reclute al primer voluntario, el estudio debe constar en el Registro Público de Ensayos Clínicos que administra el CENCEC.

“Hacer ensayos clínicos es una fortaleza porque les da a las personas una nueva opción terapéutica o diagnóstica donde no existía ninguna; o pueden proporcionar una opción más, de tener resultados similares, e incluso una mejor; el personal que participa se prepara y al final queda un proceso médico más organizado. Es por ello que se consideran una palanca de desarrollo para el Sistema de Salud», manifestó su directora la Máster en Ciencias Amaylid Arteaga García.

Participe en el Concurso Nacional de Conocimientos sobre Ensayos Clínicos. Vea las bases aquí.

El 24 de mayo de 2013, durante la celebración de la IX Jornada Latinoamericana de Hematología, Inmunología y Medicina Transfusional, con sede en el Palacio de las Convenciones de La Habana, fue presentado el sitio web cubano de Inmunología, que integra la red de portales especializados de Infomed. En el 2016, su diseño y funcionalidad fueron renovadas, durante el proceso de migración a WordPress.

Durante estos ocho años, se ha divulgado allí lo más relevante entre los avances de la inmunología en Cuba y el mundo. Temas como la respuesta a las infecciones, autoinmunidad, inmunidad antitumoral, inmunología clínica, inmunoterapia, así como las relaciones con otras especialidades. Ha sido igualmente una vitrina para promocionar eventos y los resultados de la comunidad científica cubana. Las efemérides y las personalidades fundadoras de la inmunología cubana también tienen espacio en este sitio web, que ha sido reconocido con el Sello de Calidad de Infomed.

La actual pandemia de COVID-19 ha sido un trágico leitmotiv para situar en el primer plano la importancia de la inmunología como especialidad. Por una parte, para explicar la patogenia de la infección y sus formas graves, a partir de las consecuencias de la hiperactivación inmunitaria y la tormenta de citocinas. También, por el papel de las vacunas en la prevención de la enfermedad y otros impactos esperados para su control.

Desde el CNICM llegue el reconocimiento al comité editor del sitio web cubano de Inmunología, y especialmente a su editor principal, el Dr. Orlando R. Serrano Barrera, quien con elevado rigor y dedicación continúa trabajando para cumplir con el compromiso de mejorar continuamente los servicios y recursos de información que se ponen a disposición de los usuarios.

¡Felicidades compañeros!

La pandemia de la COVID-19 provocó que la comunidad científica centrara sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos y vacunas para cortar la transmisión del SARS-CoV-2 y sus efectos sobre la salud humana. Tras esos empeños de la ciencia las personas también han adquirido conocimientos y términos que para muchos eran desconocidos, entre ellos el de ensayo clínico.

Cada 20 de mayo, desde 2005, los científicos de todo el mundo celebran el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer al público en qué consiste la labor científica detrás de una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.

La fecha alude al primer ensayo clínico de la historia, realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica al tratar de identificar la ausencia de la vitamina C como causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

A pesar de la presencia del nuevo coronavirus en Cuba, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), subordinado al Ministerio de Salud Pública (Minsap), participa del control, diseño y conducción de los 105 ensayos que actualmente se desarrollan en todo el territorio nacional, de ellos, 43 están destinados al tratamiento del cáncer.

Con respecto a la COVID-19, desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021, la máxima dirección del Minsap aprobó 28 ensayos clínicos para prevenir y tratar la enfermedad, de ellos cuatro terminaron en el 2020 y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo; un proceso que puede durar unos 10 o 12 años entre las diferentes etapas y su administración a escala poblacional.

De igual forma, se han registrado 46 estudios –no  todos ensayos clínicos– para tratar el virus, 14 de ellos pertenecen al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y 10 al Instituto Finlay de Vacunas, y en unos 22 tiene participación el Cencec.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.

A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas, explicó Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del Cencec.

Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para iniciar el ensayo clínico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo clínico de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases.

La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.

Cachimaille Benavides señaló que cada momento de la investigación se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y más homogéneos, luego la muestra es mayor y más heterogénea. A medida que avanzan las fases también las condiciones son menos experimentales, con criterios de selección muy restringidos al principio y más flexibles después, acorde con la seguridad demostrada.

¿Cuándo el Cecmed aprueba un ensayo clínico?

Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al Cecmed y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución.

Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro donde se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, organización independiente integrada por profesionales, médicos y científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación del Minsap como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Cencec.

El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.

Asimismo, incluye la información referida a los estudios toxicológicos en animales, estudios de dosis y los farmacológicos, así como los detalles vinculados al protocolo clínico relacionados con el diseño, selección de los sujetos, objetivos del estudio, sitios clínicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos, entre otros aspectos, explicó Jacobo Casanueva.

Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del Cecmed no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cuál es su comportamiento. Si aparece algún evento adverso o en el caso de que presente una falla de calidad puede  investigar, tomar muestras y hacer un dictamen, además tienen la potestad para retirar cualquier lote.

Tanto el Cencec como el Cecmed y el Minsap trabajan día a día por implementar ensayos clínicos de calidad, que tributen a resultados investigativos favorables y novedosos en aras de contribuir a una mejor salud del pueblo cubano. En el Día Internacional del Ensayo Clínico llegue la felicitación y reconocimiento a todos los profesionales cubanos que dedican su labor a la realización de estas investigaciones.