La actual pandemia de COVID-19 ha sido un trágico leitmotiv para situar en el primer plano la importancia de la inmunología como especialidad. Por una parte, para explicar la patogenia de la infección y sus formas graves, a partir de las consecuencias de la hiperactivación inmunitaria y la tormenta de citocinas. También, por el papel de las vacunas en la prevención de la enfermedad y otros impactos esperados para su control.
Desde el CNICM llegue el reconocimiento al comité editor del sitio web cubano de Inmunología, y especialmente a su editor principal, el Dr. Orlando R. Serrano Barrera, quien con elevado rigor y dedicación continúa trabajando para cumplir con el compromiso de mejorar continuamente los servicios y recursos de información que se ponen a disposición de los usuarios.
La especialidad Cirugía Pediátrica surge en nuestro país como una necesidad y estrategia del gobierno en el mantenido esfuerzo por seguir perfeccionando la asistencia médica a la población infantil.
Desde sus orígenes se ha trabajado en desarrollar y actualizar con lo más novedoso del conocimiento científico médico, desde el plano docente e investigativo, en la formación de un capital humano que está actualmente representado por prestigiosos especialistas de renombre internacional.
Su propósito es brindar acceso a información científica actualizada de primer nivel y crear un espacio de intercambio y construcción colectiva de conocimiento para los profesionales de la especialidad.
Está dirigido a especialistas, residentes, estudiantes, enfermeros y técnicos relacionados con la Cirugía Pediátrica.
Su renovado comité editor, encabezado por el joven Dr. Alejandro Ramírez Guirado, continúa el legado de sus editores fundadores, y expone ante la comunidad médica internacional lo más relevante del desarrollo de este campo en Cuba.
Felicitamos desde el CNICM a los responsables de este proyecto que arriba hoy a su 20º Aniversario, e invitamos a los miembros de nuestra red a visitar y participar en desarrollo la comunidad de la Cirugía Pediátrica cubana.
La pandemia de la COVID-19 provocó que la comunidad científica centrara sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos y vacunas para cortar la transmisión del SARS-CoV-2 y sus efectos sobre la salud humana. Tras esos empeños de la ciencia las personas también han adquirido conocimientos y términos que para muchos eran desconocidos, entre ellos el de ensayo clínico.
Cada 20 de mayo, desde 2005, los científicos de todo el mundo celebran el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer al público en qué consiste la labor científica detrás de una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.
La fecha alude al primer ensayo clínico de la historia, realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica al tratar de identificar la ausencia de la vitamina C como causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.
Con respecto a la COVID-19, desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021, la máxima dirección del Minsap aprobó 28 ensayos clínicos para prevenir y tratar la enfermedad, de ellos cuatro terminaron en el 2020 y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo; un proceso que puede durar unos 10 o 12 años entre las diferentes etapas y su administración a escala poblacional.
Un ensayo clínico es una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.
A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas, explicó Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del Cencec.
Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para iniciar el ensayo clínico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo clínico de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases.
La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.
Cachimaille Benavides señaló que cada momento de la investigación se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y más homogéneos, luego la muestra es mayor y más heterogénea. A medida que avanzan las fases también las condiciones son menos experimentales, con criterios de selección muy restringidos al principio y más flexibles después, acorde con la seguridad demostrada.
¿Cuándo el Cecmed aprueba un ensayo clínico?
Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al Cecmed y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución.
Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro donde se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, organización independiente integrada por profesionales, médicos y científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación del Minsap como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Cencec.
El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.
Asimismo, incluye la información referida a los estudios toxicológicos en animales, estudios de dosis y los farmacológicos, así como los detalles vinculados al protocolo clínico relacionados con el diseño, selección de los sujetos, objetivos del estudio, sitios clínicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos, entre otros aspectos, explicó Jacobo Casanueva.
Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del Cecmed no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cuál es su comportamiento. Si aparece algún evento adverso o en el caso de que presente una falla de calidad puede investigar, tomar muestras y hacer un dictamen, además tienen la potestad para retirar cualquier lote.
Tanto el Cencec como el Cecmed y el Minsap trabajan día a día por implementar ensayos clínicos de calidad, que tributen a resultados investigativos favorables y novedosos en aras de contribuir a una mejor salud del pueblo cubano. En el Día Internacional del Ensayo Clínico llegue la felicitación y reconocimiento a todos los profesionales cubanos que dedican su labor a la realización de estas investigaciones.
“Lo más humano que puede hacer la sociedad es ocuparse de los ancianos…. desarrollar los servicios rápidamente en el resto del país, de manera que los frutos que salgan de este centro no solo beneficien a un grupo reducido de personas ni a un hospital en particular, sino a todo el país.”
Fidel Castro Ruz. Acto de Inauguración del CITED. 7 de mayo de 1992
El Centro de Investigaciones sobre Longevidad, Envejecimiento y Salud (CITED) fue fundado el 7 de mayo de 1992 por el líder histórico de la Revolución, Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz. Al cumplirse el 29 aniversario de esta significativa fecha recordamos con orgullo las palabras que en esa ocasión escribiera: “Les deseo un éxito tan grande como el entusiasmo con que han creado tan importante centro” y que el colectivo de esta institución ha sabido honrar a lo largo de estos años, colocándola en un destacado lugar a nivel nacional e internacional.
Resulta difícil hacer un análisis que permita enfatizar los momentos más destacados del CITED, pues cada etapa ha estado nutrida de creatividad, consagración, responsabilidad y entrega, en particular en estos momentos en que la salud cubana enfrenta uno de los retos más grandes que ha vivido el mundo frente a la pandemia de la COVID-19, siendo las personas mayores el grupo más vulnerable, motivo por el cual ha sido necesario redoblar los esfuerzos para proteger a los adultos mayores.
El trabajo desarrollado por el colectivo del CITED muestra una sensibilidad muy especial para atender las necesidades de los ancianos, lo que ha permitido que no se pierda la historia y sus aportes. Este colectivo tiene alma y es por esto que recibe la mayor de las recompensas el amor de las personas mayores.
En este nuevo aniversario, reciban el reconocimiento de la población cubana y del Sistema Nacional de Salud.
