COVID-19

Aprueban autorizo de uso en emergencia de Soberana Plus, para población pediátrica mayor de dos años convaleciente de COVID-19

Foto: Karina Rodríguez Martínez/ Cubadebate.
Foto: Karina Rodríguez Martínez/ Cubadebate

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de COVID-19 con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, por lo que la vacuna podrá ser administrada a todos los convalecientes a partir de los dos años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con SOBERANA® PLUS en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.

El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.

Abdala y Soberana Plus pueden ser utilizadas como dosis de refuerzo independientemente del esquema primario de inmunización

Independientemente del esquema primario de inmunización que se haya recibido, tanto la vacuna Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), como Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) son intercambiables para su uso como dosis de refuerzo y pueden ser utilizadas con este propósito, señaló en su cuenta de Twitter el Dr. Gerardo Guillén, director de investigaciones biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Los dos inmunógenos  están desarrollados sobre la plataforma de vacunas de subunidades y se basan en la proteína RBD producida en levaduras y células de mamífero respectivamente, lo cual les ofrece ventajas respecto a su seguridad e inmunogenicidad.

En días recientes el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) evaluó los informes presentados por el Instituto Finlay de Vacunas y el CIGB, sobre Soberana® Plus y Abdala 50 µg, los cuales mostraron evidencias de la necesidad de la administración de una dosis de refuerzo, a partir de los 6 meses de completado el esquema de inmunización contra la COVID-19 aprobado en nuestro país.

Ambas instituciones presentaron los datos disponibles sobre la seguridad y capacidad de las vacunas para reactivar la respuesta inmune, por lo que la autoridad reguladora emitió un dictamen positivo a favor de su uso como dosis de refuerzo.

Este lunes 6 de diciembre inicia en cuatro municipios de La Habana la vacunación de refuerzo de la población general con una dosis de Abdala, de acuerdo con información ofrecida por las autoridades sanitarias.

Se trata de Guanabacoa, Regla, La Habana del Este y San Miguel del Padrón, los cuales fueron los primeros en comenzar la campaña de inmunización en el mes de mayo y ya acumulan los seis meses necesarios de haber finalizado el esquema primario de inmunización.

Tomado de Cubadebate

Nota informativa sobre la COVID-19 en Cuba: 30 de noviembre

Al cierre del día de ayer, 30 de noviembre, Cuba reportó 153 nuevos casos de COVID-19, ningún  fallecido y 199 altas médicas, de acuerdo con la información ofrecida por el Ministerio de Salud Pública (Minsap) en su parte diario.

La autoridad sanitaria cubana informó que se encuentran ingresados para vigilancia clínica epidemiológica 3 mil 257 pacientes, sospechosos 2 mil 455, en vigilancia 102 y confirmados activos 700.

Para la COVID-19 se realizaron un total de 18 mil 275 muestras para la vigilancia en el día, resultando positivas 142. El país acumula 11 millones 116 mil 221 muestras realizadas y 962 mil 628 positivas.

De los 962 mil 628 pacientes diagnosticados con la enfermedad, se encuentran ingresados 700, de ellos 675 con evolución clínica estable. Hasta el momento se reportan 8 mil 305 fallecidos (uno en el día), dos evacuados, 55 retornados a sus países y 953 mil 566 pacientes recuperados (99,06%) (229 altas en el día). Se atienden en las terapias intensivas 25 pacientes confirmados, de ellos 11 en estado crítico y 14 en estado grave.

Residencia por provincia y municipios de los casos confirmados:

Pinar del Río: 7 casos

  • Guane: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Los Palacios: 1 (importado).
  • San Juan y Martínez: 1 (contacto de caso confirmado).
  • San Luis: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Viñales: 1 (contacto de caso confirmado).

Artemisa: 4 casos

  • Artemisa: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Güira de Melena: 1 (contacto de caso confirmado).

La Habana: 10 casos

  • Arroyo Naranjo: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Boyeros: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Centro Habana: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Cerro: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Diez de Octubre: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Habana del Este: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Playa: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Plaza de la Revolución: 2 (contactos de casos confirmados).
  • Regla: 1 (contacto de caso confirmado).

Matanzas: 3 casos

  • Cárdenas: 2 (contactos de casos confirmados).
  • Matanzas: 1 (contacto de caso confirmado).

Cienfuegos: 4 casos

  • Cienfuegos: 4 (contactos de casos confirmados).

Villa Clara: 16 casos

  • Corralillo: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Encrucijada: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Placetas: 5 (4 contactos de casos confirmados y 1 importado).
  • Quemado de Güines: 4 (contactos de casos confirmados).
  • Ranchuelo: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Santa Clara: 2 (contactos de casos confirmados).

Sancti Spíritus: 9 casos

  • Sancti Spíritus: 4 (contactos de casos confirmados).
  • Taguasco: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Trinidad: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Yaguajay: 3 (contactos de casos confirmados).

Ciego de Ávila: 10 casos

  • Bolivia: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Chambas: 5 (contactos de casos confirmados).
  • Ciego de Ávila: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Florencia: 1 (contacto de caso confirmado).
  • Morón: 2 (importados).

Camagüey: 23 casos

  • Camagüey: 5 (contactos de casos confirmados).
  • Guáimaro: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Minas: 8 (contactos de casos confirmados).
  • Nuevitas: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Santa Cruz del Sur: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Sibanicú: 1 (contacto de caso confirmado).

Las Tunas: 12 casos

  • Jesús Menéndez: 4 (contactos de casos confirmados).
  • Las Tunas: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Puerto Padre: 5 (contactos de casos confirmados).

Granma: 1 caso

  • Jiguaní: 1 (contacto de caso confirmado).

Holguín: 34 casos

  • Báguanos: 10 (contactos de casos confirmados).
  • Banes: 13 (contactos de casos confirmados).
  • Frank País: 2 (contactos de casos confirmados).
  • Gibara: 5 (contactos de casos confirmados).
  • Holguín: 3 (contactos de casos confirmados).
  • Moa: 1 (contacto de caso confirmado).

Santiago de Cuba: 4 casos

  • Songo La Maya: 2 (contactos de casos confirmados).
  • Santiago de Cuba: 2 (1 contacto de caso confirmado y 1 sin fuente de infección precisada).

Guantánamo: 2 casos

  • Imías: 2 (contactos de casos confirmados).

Municipio Especial Isla de La Juventud: 3 (2 contactos de casos confirmados y 1 sin fuente de infección precisada).

Hasta el 30 noviembre se reportan 191 países y 32 territorios con casos de COVID-19, ascienden a 262 millones 744 mil 36 los casos confirmados (+ 607 mil 390) con 20 millones 270 mil 371 casos activos y 5 millones 229 mil 614 fallecidos (+ 8 mil 109) para una letalidad de 1,99% (=).

En la región de las Américas se reportan 97 millones 975 mil 815 casos confirmados (+ 218 mil 227), el 37,29% del total de casos reportados en el mundo, con 10 millones 721 mil 403 casos activos y 2 millones 373 mil 850 fallecidos (+ 2 mil 557) para una letalidad de 2,42% (-0,01).

Más información:

– Infomed. Infecciones por coronavirus. COVID-19

Actualización sobre ómicron

El 26 de noviembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó la variante B.1.1.529 como una variante preocupante, denominada ómicron, por recomendación del Grupo Consultivo Técnico sobre la Evolución del Virus SARS-CoV-2  (TAG-VE, por sus siglas en inglés). Esta decisión se basó en la evidencia presentada al TAG-VE de que ómicron tiene varias mutaciones que pueden tener un impacto en cómo se comporta, por ejemplo, en la facilidad con que se propaga o la gravedad de la enfermedad que causa. A continuación se muestra un resumen de lo que se conoce actualmente.

Conocimiento actual sobre ómicron

Investigadores en Sudáfrica y en todo el mundo están realizando estudios para comprender mejor muchos aspectos de ómicron y continuarán compartiendo los hallazgos de estos estudios a medida que estén disponibles.

– Transmisibilidad: aún no está claro si ómicron es más transmisible (por ejemplo, si se transmite más fácilmente de persona a persona) en comparación con otras variantes, incluida delta. El número de personas que dan positivo ha aumentado en las áreas de Sudáfrica afectadas por esta variante, pero se están realizando estudios epidemiológicos para comprender si se debe a ómicron u otros factores.

– Gravedad de la enfermedad: aún no está claro si la infección con ómicron causa una enfermedad más grave en comparación con las infecciones con otras variantes, incluida delta. Los datos preliminares sugieren que hay un aumento de las tasas de hospitalización en Sudáfrica, pero esto puede deberse al aumento del número total de personas infectadas, más que al resultado de una infección específica con ómicron. Actualmente no hay información que sugiera que los síntomas asociados con ómicron sean diferentes de los de otras variantes. Las infecciones informadas inicialmente se produjeron entre estudiantes universitarios (personas más jóvenes que tienden a tener una enfermedad más leve), pero comprender el nivel de gravedad de la variante ómicron llevará de días a varias semanas. Todas las variantes de COVID-19, incluida la variante delta que es dominante en todo el mundo, pueden causar una enfermedad grave o la muerte, en particular para las personas más vulnerables, por lo que la prevención siempre es clave.

– Efectividad de una infección previa por SARS-CoV-2: La evidencia preliminar sugiere que puede haber un mayor riesgo de reinfección con ómicron (es decir, las personas que previamente han tenido COVID-19 podrían reinfectarse más fácilmente con ómicron), en comparación con otras variantes de preocupación, pero la información es limitada. Más información sobre esto estará disponible en los próximos días y semanas.

– Efectividad de las vacunas: la OMS está trabajando con socios técnicos para comprender el impacto potencial de esta variante en nuestras contramedidas existentes, incluidas las vacunas. Las vacunas siguen siendo fundamentales para reducir las enfermedades graves y la muerte, incluso contra la variante circulante dominante, delta. Las vacunas actuales siguen siendo eficaces contra las enfermedades graves y la muerte.

– Efectividad de las pruebas actuales: Las pruebas de PCR ampliamente utilizadas continúan detectando infecciones, incluida la infección por ómicron, como también hemos visto con otras variantes. Se están realizando estudios para determinar si hay algún impacto en otros tipos de pruebas, incluidas las pruebas de detección rápida de antígenos.

– Eficacia de los tratamientos actuales: los corticosteroides y los bloqueadores del receptor de IL6 seguirán siendo eficaces para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave. Se evaluarán otros tratamientos para ver si siguen siendo tan efectivos dados los cambios en partes del virus en la variante ómicron.

Estudios en curso

En la actualidad, la OMS se está coordinando con un gran número de investigadores de todo el mundo para comprender mejor ómicron. Los estudios que se están llevando a cabo actualmente o que se realizarán próximamente incluyen evaluaciones de la transmisibilidad, la gravedad de la infección (incluidos los síntomas), el rendimiento de las vacunas y las pruebas de diagnóstico y la eficacia de los tratamientos.

La OMS alienta a los países a contribuir a la recopilación y el intercambio de datos de pacientes hospitalizados a través de la Plataforma de datos clínicos COVID-19 de la OMS para describir rápidamente las características clínicas y los resultados de los pacientes.

Aparecerá más información en los próximos días y semanas. El TAG-VE de la OMS continuará monitoreando y evaluando los datos a medida que estén disponibles y evaluará cómo las mutaciones en ómicron alteran el comportamiento del virus.

Acciones recomendadas para los países

Dado que ómicron ha sido designada como una variante de preocupación, hay varias acciones que la OMS recomienda a los países, incluida la mejora de la vigilancia y la secuenciación de los casos; compartir secuencias de genomas en bases de datos disponibles públicamente, como GISAID; notificar casos iniciales o grupos a la OMS; realizar investigaciones de campo y evaluaciones de laboratorio para comprender mejor si ómicron tiene diferentes características de transmisión o enfermedad, o si afecta la efectividad de las vacunas, la terapéutica, el diagnóstico o las medidas sociales y de salud pública. Más detalles en el anuncio del 26 de noviembre.

Los países deben continuar implementando medidas efectivas de salud pública para reducir la circulación de la COVID-19 en general, utilizando un análisis de riesgo y un enfoque basado en la ciencia. Deberían aumentar algunas capacidades médicas y de salud pública para gestionar un aumento de casos. La OMS está proporcionando a los países apoyo y orientación tanto para la preparación como para la respuesta.

Además, es de vital importancia que se aborden con urgencia las desigualdades en el acceso a las vacunas COVID-19 para garantizar que los grupos vulnerables en todas partes, incluidos los trabajadores de la salud y las personas mayores, reciban todas las dosis, junto con un acceso equitativo al tratamiento y al diagnóstico.

Acciones recomendadas para personas

Las medidas más eficaces que pueden tomar las personas para reducir la propagación del virus que causa la COVID-19 son: mantener una distancia física de al menos 1 metro de los demás; usar una máscara que quede bien; abrir ventanas para mejorar la ventilación; evitar los espacios mal ventilados o llenos de gente; mantener las manos limpias; toser o estornudar con un codo o un pañuelo doblado; y vacunarse cuando sea su turno.

La OMS seguirá proporcionando actualizaciones a medida que haya más información disponible, incluidas las siguientes reuniones del TAG-VE. Además, la información estará disponible en las plataformas de redes sociales y digitales de la OMS.

Material de referencia:

– Clasificación de Omicron (B.1.1.529): Variante preocupante del SARS-CoV-2
– Más información sobre TAG-VE

Nota informativa del Ministerio de Salud Pública

Ante la aparición de una nueva variante del coronavirus que causa la COVID-19 denominada “Ómicron” (B.1.1.529), identificada como variante “de preocupación” por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con una rápida diseminación, aislándose casos en varios países del mundo, se decide aplicar nuevas medidas de reforzamiento en el control de viajeros internacionales.

Los viajeros procedentes de: Sudáfrica, Lesoto, Botswana, Zimbabwe, Mozambique, Namibia, Malawi y Eswatini (antes Suazilandia),  a su entrada a nuestro país deberán cumplir los requisitos siguientes:

  • Presentar en el punto de entrada un esquema de vacunación completo.
  • El resultado negativo de un PCR-RT realizado como máximo 72 horas previo al viaje.
  • Se le realizará en el punto de entrada una toma de muestra para PCR-RT a SARS-CoV-2.
  • Se les aplicará cuarentena obligatoria por siete días en un hotel destinado al efecto, asumiendo el viajero los costos de alojamiento y transportación.
  • Se les realizará una nueva toma de muestra para PCR-RT a SARS-CoV-2 al sexto día, y de ser negativa serán dado de alta de la cuarentena al séptimo día.

En el caso de los viajeros procedentes de Bélgica, Israel, Hong Kong, Egipto, Turquía y el resto de los países de África Subsahariana (Angola, Benín, Burkina Faso, Burundi, Cabo Verde, Camerún, Chad, Comoras, Costa de Marfil, Eritrea, Etiopía, Gabón, Gambia, Ghana, Guinea, Guinea-Bisáu, Guinea Ecuatorial, Kenia, Liberia, Madagascar, Malaui, Malí, Mauricio, Mauritania, Níger, Nigeria, República Centroafricana, República del Congo, República Democrática del Congo, Ruanda, Santo Tomé y Príncipe, Senegal, Seychelles, Sierra Leona, Somalia, Suazilandia, Sudán, Sudán del Sur, Tanzania, Togo, Uganda, Yibuti y Zambia).

  • Se les aplicarán las mismas medidas que a los anteriores países con excepción de la cuarentena y el PCR-RT al sexto día.

Las medidas se pondrán en vigor a partir del día 4 de diciembre de 2021.

Ministerio de Salud Pública de Cuba

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