COVID-19

Publica prestigiosa revista científica resultado de ensayo clínico de SOBERANA

La prestigiosa revista Lancet Regional Health Americas publicó los resultados del ensayo clínico fase 3 de SOBERANA 02 y su combinación heteróloga con SOBERANA Plus, informó a través de Facebook la Dr. Dagmar García.

Según detalla, más de 44 mil sujetos de 8 municipios de La Habana, en un contexto epidemiológico complejo con circulación de las variantes beta y delta, permitieron demostrar un 92 % de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática.

Una vez más, damos las gracias a los miles de voluntarios habaneros que confiando en nuestra ciencia, pusieron el hombro; a cientos de médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud que se empoderaron del ensayo porque sabían lo que representaba; a las autoridades de Salud Pública de La Habana, al Instituto de Medicina Tropical «Pedro Kourí», al Centro Provincial de Higiene y Epidemiología y al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), una combinación siempre ganadora.

«Nuestros científicos siguen sumando las publicaciones peer-review que reconocen los resultados de nuestras vacunas», concluye la especialista.

La inmunización con una vacuna eficaz constituye la principal herramienta para combatir la pandemia de COVID-19, y lograr altas coberturas de vacunación es fundamental para controlar la aparición y propagación de nuevas variantes del SARS CoV-2.

Los ensayos clínicos realizados proporcionaron evidencias de la eficacia de las vacunas basadas en diferentes tecnologías, que recibieron la autorización de uso de emergencia refrendada por la OMS. No obstante, incluso en escenarios de fabricación y entrega optimistas, es probable que el acceso equitativo global a las vacunas sea limitado cuando se depende únicamente de los productos actualmente disponibles.

SOBERANA-02 es una vacuna COVID-19 basada en proteínas conjugadas de subunidades. El antígeno es la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) conjugada químicamente con el toxoide tetánico (TT). La conocida tecnología de conjugación de proteína-polisacárido ya proporcionó antes vacunas pediátricas novedosas, seguras y altamente inmunogénicas contra Haemophilus influenzae tipo b desde la década de 1980 en adelante, y para proteger contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, entre otros.

Vea el artículo en:

Toledo-Romaní, María Eugenia et al. Safety and efficacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinical trial. The Lancet Regional Health – Americas, Volume 18, 100423

Actualización de la situación epidemiológica en Cuba

Mucho hemos aprendido en Cuba desde que en marzo de 2020 se detectó el primer paciente positivo a la COVID-19. Escenarios epidemiológicos diversos, y en ocasiones sumamente complejos, implicaron comenzar a desarrollar acciones que nos permitieran identificar cambios en la circulación del virus y qué incidencia podían tener entre la población cubana.

Justo con ese propósito, desde el propio inicio de la epidemia en el territorio nacional, comenzó a desarrollarse en el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” la vigilancia genómica, encaminada a estudiar las características del SARS-CoV-2 circulante. Son investigaciones que requieren de costosos reactivos y un tiempo más prolongado que el que se necesita para obtener los resultados de un PCR.

Más de 2 mil 300 muestras se han analizado desde entonces hasta la fecha. Eso nos ha posibilitado disponer de información acerca de las variantes genéticas, su incidencia en la situación epidemiológica en determinados lugares, así como su relación con la severidad de la enfermedad y la respuesta de personas vacunadas ante cada una de ellas. Son todos elementos que nos aportan herramientas muy útiles al momento de adoptar decisiones para enfrentar el virus y contrarrestar sus efectos.

Si bien desde marzo de 2020 en Cuba se ha identificado la circulación de 22 variantes o subvariantes del virus, con mayor o menos incidencia en el comportamiento de la enfermedad, la vigilancia genómica que se ha realizado desde diciembre del pasado año hasta la fecha evidencia que ha sido la variante Ómicron la predominante en el país.

Haciendo un breve resumen sobre su comportamiento los estudios muestras que:

La circulación de la variante Ómicron BA-1 fue predominante de diciembre 2021 a mediados de marzo 2022. En ese periodo se reportaron 112 mil 972 pacientes positivos y el promedio diario de contagios fue de mil 299 casos. Fallecieron 189 personas y la letalidad fue de 0,17 %.

A partir de marzo del presente año y hasta mediados del mes de junio fue la variante Ómicron BA-2 la de mayor circulación. Los enfermos en esos meses ascendieron a 29 mil 705, con un promedio diario de 330 confirmados. Se produjeron 26 muertes como consecuencia del virus, lo cual significó una letalidad de 0,09 %.

Desde esa fecha de junio y hasta la segunda quincena de noviembre predominó la variante Ómicron BA-5. Se diagnosticaron 4 mil 840 enfermos, con un promedio diario de 31. En esos días se confirmó el fallecimiento de una persona, para una letalidad de 0,02 %.

Estudios recientes llevados a cabo en nuestros laboratorios confirman que en estos momentos prevalece la circulación de la variante Ómicron, subvariantes BQ-1 y XBB-1. Desde mediados de noviembre se han confirmado 526 nuevos pacientes, con un diagnóstico promedio de 13 casos en el día. La letalidad en este periodo se mantiene en cero, pues desde hace 18 semanas ningún paciente muere en Cuba a causa de la COVID-19.

Si bien la circulación del virus y sus variantes en nuestro país ha estado inevitablemente marcada por el comportamiento de la epidemia en el mundo, el control que hemos logrado sobre la enfermedad y el estado inmunitario de nuestros pacientes son fortalezas que nos ubican en un mejor momento epidemiológico.

No obstante esa realidad, el alza de contagios que se ha producido en los últimos días es una clara alerta a nuestra población de que la COVID-19 no ha desaparecido. Que sus síntomas sean más leves en quienes se contagian y hayamos podido retomar las actividades cotidianas en el país en condiciones sanitarias más favorables, no es motivo para descuidar acciones que todos conocemos constituyen garantías para el control de la enfermedad.

Las cifras de la última semana —la número 51 del año— muestran que respecto a los anteriores siete días el reporte de casos en Cuba creció en un 53,7 %: fueron 196 los pacientes confirmados, aunque sabemos que no todos los casos son diagnosticados debido a la evolución favorable que tiene la mayoría de los enfermos. En siete territorios —La Habana, Matanzas, el municipio especial Isla de la Juventud, Mayabeque, Guantánamo, Villa Clara y Artemisa— se concentra el 80,1 % de los casos en este periodo.

Aun cuando no son cifras alarmantes, si las comparamos con otros escenarios epidemiológicos vividos en el país, y en estos momentos el 98,6 % de la población vacunable tiene completo su esquema de vacunación, resulta imprescindible reforzar varias de las medidas que están contenidas en nuestro Plan de Enfrentamiento al virus.

En tal sentido, llamamos la atención a nuestra población —ante la aparición de síntomas respiratorios— sobre la necesidad de acudir a los servicios de Salud, así como adoptar las medidas de distanciamiento y protección personal en el hogar, donde es imprescindible extremar la higiene individual y colectiva, dando máxima importancia al uso del nasobuco y al lavado de las manos.

Desde el Ministerio de Salud Pública insistimos en que se debe respetar el aforo y mantener el distanciamiento físico en lugares donde se realicen actividades que impliquen concentración de personas, al tiempo que recomendamos mantener el uso del nasobuco en esos casos y también cuando se asista a actividades en espacios cerrados.

Igualmente, no se debe acudir al trabajo, la escuela o eventos sociales si se presentan síntomas respiratorios. Estamos en la obligación de extremar medidas de vigilancia y aislamiento en los hogares de ancianos, casas de abuelos, círculos infantiles y otras instituciones donde comparten grupos de personas que además pudieran ser vulnerables a la enfermedad.

Al igual que desde el momento en que la COVID-19 significó una amenaza para nuestro país, desde el Ministerio de Salud Pública mantenemos un monitoreo constante de la enfermedad y de ser necesario se propondrá al Grupo de trabajo temporal del Gobierno para la prevención y el control del virus la actualización que sea necesaria sobre las medidas diseñadas para el control de la epidemia.

Como parte de ese seguimiento sistemático recientemente realizamos una reunión con expertos y científicos en la cual se decidió comenzar a aplicar dosis de refuerzo con nuestras vacunas a embarazadas del último trimestre de gestación que seis meses antes recibieron su última vacuna, así como a mujeres que todavía lactan a sus bebés.

De igual manera, se administrará una nueva dosis de refuerzo a población de riesgo y a los mayores de 70 años, en tanto se completará la segunda dosis de refuerzo a las personas entre 19 y 48 que no la han recibido. En todos los casos solo podrán ser vacunados si han transcurrido seis meses de la anterior aplicación.

Atentos ante la evolución del dengue

Otro tema que es de constante atención en el país es la evolución de la epidemia del dengue, de cuyo control también depende la estabilidad sanitaria en el territorio nacional.

Si bien las cifras de contagios durante las últimas semanas muestran un comportamiento más favorable de la enfermedad, ello no significa que ha dejado de ser un riesgo para nuestra población. Téngase en cuenta que al concluir la última semana se constataba transmisión en 13 provincias, 32 municipios y 50 áreas de Salud. Las tasas de incidencia más elevadas de casos sospechosos estaban en Ciego de Ávila, Camagüey, Santiago de Cuba, Sancti Spíritus, Villa Clara, Guantánamo y Las Tunas, con comportamientos por encima de la media del país.

Los estudios de vigilancia molecular del dengue que se han realizado muestran que en estos momentos circulan los cuatro serotipos de dengue, con un predominio del 3.

Como elementos favorables considero oportuno señalar que, respecto a la semana anterior del año, en la número 51 disminuyeron la tasa de incidencia de casos sospechosos de dengue, en un 25,1 %, y la focalidad del vector, en un 9,0 %. Son 15 las semanas consecutivas en que disminuye la incidencia de casos sospechosos en el país.

No obstante ese escenario, donde se evidencia un control de la situación epidemiológica que vive Cuba, reiteramos que resulta imprescindible el actuar responsable de nuestros organismos y la población.

La OPS pone tratamiento para la COVID-19 a disposición de 16 países

En un esfuerzo por aumentar el acceso equitativo a los tratamientos para la COVID-19, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) entregó más de 11.000 viales de un medicamento para mejorar el tratamiento de pacientes gravemente enfermos de COVID-19 en 15 países de América Latina y el Caribe.

El medicamento, tocilizumab, ha demostrado reducir la mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o crítico, que se deterioran rápidamente o necesitan mayores niveles de oxígeno, y que tienen una respuesta inflamatoria significativa.

La compra, con valor de más de 2 millones de dólares, fue realizada por la OPS con el apoyo del Gobierno de Estados Unidos.

«Hay pruebas claras de que el tocilizumab puede ayudar a salvar vidas en pacientes hospitalizados por COVID-19», dijo Sylvain Aldighieri, Gerente de Incidentes para COVID-19 en la OPS. «El medicamento no estaba disponible en muchos países de la región, por lo que la OPS quería asegurarse de que tuvieran esta herramienta adicional para el manejo clínico de los pacientes con COVID-19 y reducir la mortalidad.»

Desde el inicio de la pandemia, COVID-19 ha causado más de 2,8 millones de muertes en la región de las Américas. Aunque la vacunación ha reducido considerablemente las hospitalizaciones, el virus sigue causando enfermedades graves, sobre todo en los grupos de riesgo, como los ancianos o las personas con enfermedades subyacentes graves. Sólo en la última semana, la COVID-19 fue responsable de más de 4.300 muertes en la región.

El tocilizumab, un inmunosupresor, administra anticuerpos monoclonales dirigidos contra los receptores de la interleucina 6 (IL-6) y los bloquean. La proteína celular Interleucina-6 induce una respuesta inflamatoria y se encuentra en niveles elevados en pacientes en estado crítico por COVID-19.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) añadió el tocilizumab a su lista de tratamientos precalificados para la COVID-19 a principios de 2022. El fármaco se desarrolló originalmente para tratar la artritis y ha sido autorizado para este uso en muchos países.

Administrado por vía intravenosa, el tocilizumab debe utilizarse en los hospitales «junto con las medidas de atención estándar para la COVID-19 grave, como oxígeno, corticosteroides y otros medicamentos», señaló Ludovic Reveiz, asesor de Gestión de Investigación en Salud de la OPS.

Los estudios han demostrado que este medicamento reduce la mortalidad y las complicaciones, y que puede mejorar el estado general del paciente. En el ensayo clínico RECOVERY, el tocilizumab también mostró reducciones en el tiempo de hospitalización de los pacientes.

Los países que han recibido la donación de tocilizumab de la OPS desde mediados de septiembre pasado son Belice, Bolivia, Dominica, El Salvador, Granada, Guyana, Haití, Jamaica, Nicaragua, Perú, República Dominicana, Santa Lucía, San Vicente y las Granadinas, Surinam y Venezuela. Panamá espera recibirla próximamente.

Actualmente, el tocilizumab es caro y su adquisición es limitada en muchos países. «Los sistemas de salud de la región ya se han visto sobrecargados por la pandemia, y todavía luchan por identificar y tratar a los pacientes graves de COVID-19, por lo que la disponibilidad de este medicamento puede tener un impacto real», dijo Reveiz.

«La COVID-19 seguirá entre nosotros», añadió. «Tener acceso a este medicamento proporciona a los países una herramienta más en su arsenal contra la enfermedad».

Washington, DC, 21 de diciembre de 2022 (OPS).

¿Cuál es el futuro de la vacunación contra la COVID-19 considerando la actual efectividad de los refuerzos frente a ómicron?

En una revisión, disponible en un servidor de preimpresión, de 52 estudios sobre la efectividad de las vacunas disponibles contra la COVID-19 luego de aplicar los refuerzos, se encontraron elementos a tener en cuenta ante la circulación dominante actual de las subvariantes de ómicron, capaces de evadir inmunidad natural y adquirida.

A saber:

– Incluso con refuerzo, todas las vacunas disponibles contra la COVID-19 tienen una menor efectividad (52,5%) para evitar infección sintomática por ómicron que la que tenían frente a la variante delta.

– Los refuerzos de las vacunas disponibles proveen alta protección contra enfermedad grave y fallecimiento por ómicron (85,4%) sin encontrar diferencias significativas si las personas tuvieron o no previamente infección por SARS-CoV-2 o si son mayores de edad o población general.

– La protección contra enfermedad grave y fallecimiento por COVID-19 se mantiene durante al menos tres meses, con efectividad de 87,5% (7 a 14 días luego del refuerzo) y de 86,2% (15 a 90 días), decayendo ligeramente, pero de manera significativa, a partir de entonces.

– Los autores no encontraron diferencias significativas entre tres dosis de vacuna de ARN mensajero, tres dosis de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, dos dosis de Janssen o esquemas heterólogos.

¿Por qué es importante este estudio?

  • A pesar de estar apenas disponible como preimpresión, la revisión es relevante, por un lado, ante la circulación dominante actual de las subvariantes de ómicron que son capaces de evadir inmunidad natural y adquirida y frente al acceso limitado de las nuevas vacunas bivalentes en la mayoría de los países.

Enfoque clínico

De igual manera, encontraron que para las vacunas contra la COVID-19 disponibles, la relación riesgo-beneficio está bien establecida y es positiva, por lo que sugieren aumentar la confianza para recomendar dosis adicionales según se requieran.

Asimismo, recomiendan que las estrategias de vacunación futuras incluyan una combinación de esquemas que se basen en el perfil de riesgo de las personas; ya que consideran que el refuerzo frecuente no es benéfico ni sostenible para la población general.

Finalmente, aclaran que dada la efectividad hallada para enfermedad grave y fallecimiento por COVID-19 de las vacunas disponibles, por el momento existe un requerimiento limitado para acceder a vacunas variante-específicas.

Vea el análisis y las referencias en: ¿Cuál es el futuro de la vacunación contra la COVID-19 considerando la actual efectividad de los refuerzos frente a ómicron? – Medscape – 28 de sep de 2022 (debe registrarse en el sitio web)

Anticuerpos monoclonales: primera opción en coronavirus, incluso en el paciente oncohematológico

Los anticuerpos monoclonales se posicionan como la mejor opción contra el SARS-CoV-2, principalmente en la profilaxis pre exposición del adulto y en pacientes sin oxígeno suplementario con alto riesgo de progresión.

Aunque las variantes virales son la mayor amenaza para su efectividad, en pacientes oncohematológicos estos fármacos siguen siendo muy contundentes, posiblemente combinados con otras estrategias terapéuticas.

La red médica Medscape amplía el tema. La Dra. María Jesús Peñarrubia, del Hospital Clínico Universitario de Valladolid, y la Dra. Karmele Arribalzaga, del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, en Madrid, coordinaron el simposio COVID-19 en hematología e introdujeron el tema del empleo de la inmunoterapia pasiva en la prevención y tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, que incluye los anticuerpos monoclonales anti-proteína S del virus y el plasma de paciente convaleciente.

“Ambas modalidades son eficaces si se utilizan de forma precoz tras la exposición al virus y si los anticuerpos infundidos tienen actividad frente a la variante circulante en ese momento”, aseguraron las coordinadoras, que incidieron en que los anticuerpos monoclonales se han mostrado útiles también en la profilaxis pre exposición.

El Dr. Rafael de la Cámara, hematólogo del Hospital de la Princesa de Madrid, fue el encargado de actualizar el estado de la inmunoterapia pasiva en el paciente oncohematológico. Una revisión de 21 ensayos clínicos (16.812 pacientes) llevada a cabo el año pasado expresó una fuerte recomendación en contra del uso de plasma de enfermos convalecientes en pacientes con COVID-19 no grave y no lo recomiendan en aquellos con la forma grave-crítica de la enfermedad.

El Dr. De la Cámara señaló que la situación ha cambiado con la nueva guía de la Association for the Advancement of Blood & Biotherapies (AABB) publicada en agosto de este año, que incluye 33 ensayos clínicos y más de 21.900 pacientes, con las siguientes señalizaciones:

“El procedimiento es seguro y no se han detectado casos de transmisión viral; hay una información limitada en pacientes vacunados y existen pocos estudios sobre el mayor beneficio en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve, inmunocomprometidos y hospitalizados sin anticuerpos frente al virus”.

Las guías contienen varias recomendaciones y una declaración de buena práctica clínica, entre ellas:

  • Administrar junto con el tratamiento estándar en paciente ambulatorio con elevado riesgo de progresar.
  • Están en contra de recomendar su administración en hospitalizados no seleccionados con COVID-19 moderada o grave.
  • No para inmunosuprimidos ni para pacientes sin anticuerpos frente al SARS-CoV-2.
  • No recomendado para pacientes no infectados en contacto estrecho con una persona con COVID-19 (recomendación débil y nivel de certeza bajo).

Vea la noticia completa en: Anticuerpos monoclonales: primera opción en coronavirus, incluso en el paciente oncohematológico – Medscape – 26 de oct de 2022.

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