Cuba logró dar un paso significativo en su empeño por prevenir y controlar la hipertensión arterial en su población, con la reciente validación clínica de los esfigmomanómetros automáticos Hipermax BF, desarrollados por la Empresa Combiomed Tecnología Médica Digital.
Para alcanzar esa certificación, durante los últimos tres años se ejecutó un ensayo clínico denominado Estudio de validación para el uso clínico del dispositivo automático de medida de presión arterial Hipermax BF en población general, promovido por el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (ICCV), del Ministerio de Salud Pública (Minsap), bajo la conducción del Centro Estatal de Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos (Cecmed).
La doctora Yamilé Valdés González, especialista de I Grado en Medicina Interna y vicepresidenta de la Comisión Nacional Técnica Asesora de Hipertensión Arterial del Minsap, explicó a Granma que la investigación, dirigida a conseguir el enunciado objetivo, incluyó una amplia muestra de personas con edades a partir de los 12 años.
«Tras una rigurosa revisión por expertos internacionales, los resultados que avalan el otorgamiento de esa condición acaban de ser publicados en la revista académica Journal of Human Hypertension. Asimismo, están visibles en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos».
Según puntualizó la doctora Valdés González, desde 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS), recomienda el uso exclusivo de los esfigmomanómetros validados de brazo, siempre que sea posible y de acuerdo con las particularidades socioeconómicas de cada país.
Acerca de la importancia de tener esa credencial, la miembro del Consejo de la Liga Mundial de Hipertensión recalcó que los equipos Hipermax BF, cuentan a partir de ahora con un aval de garantía, seguridad y alta precisión.
«Ello le otorga valor agregado a ese producto cubano en el mercado internacional, aumentando así las oportunidades de comercialización en la región de Latinoamérica y el Caribe, en la cual existe una limitada oferta de dispositivos certificados».
Señaló que solo alrededor del 15 % de los esfigmomanómetros automáticos que se comercializan en el mundo, pasaron los ensayos de validación clínica, lo que amerita más lo alcanzado con el fabricado por Combiomed.
Para formar parte de las listas internacionales de los dispositivos que poseen esa condición, es imprescindible completar el ensayo clínico requerido y publicar sus resultados en un registro público, o en una revista científica de alta visibilidad, aseveró la doctora Valdés González.
Cuba es uno de los pocos países de la región de las Américas que producen estos equipos automáticos. Sin embargo, no contaba con la capacidad de conducir estudios de validación clínica, reservados a laboratorios altamente especializados de países industrializados y con un elevado costo.
«Esa investigación se hizo gracias a la cooperación técnica del Minsap y la Organización Panamericana de la Salud, a través de la iniciativa Hearts en Las Américas, con la participación de expertos de la Universidad de Tasmania, en Australia; las de Calgary y Alberta, en Canadá, y la de Ciencias Médicas de La Habana».
Introducidos desde 2015, hoy suman más de 5 000 los equipos Hipermax-BF disponibles en el Sistema Nacional de Salud, y se trabaja por aumentar las producciones, tomando en cuenta la alta demanda.
«Hay una creencia general de que los esfigmomanómetros convencionales son mejores que los automáticos, y no es así. Los primeros se basan en el uso del método auscultatorio con el apoyo de un estetoscopio, por lo que dependen de las habilidades y entrenamiento del personal médico, para escuchar los ruidos asociados al paso del torrente sanguíneo por el sistema vascular.
«Con relación a los automáticos, emplean el método oscilométrico con el cual logra detectarse, a través de un transductor, la mayor frecuencia de oscilación de las paredes del vaso y luego, mediante algoritmos matemáticos, se calculan las presiones, sistólica (máxima) y diastólica (mínima), de los pacientes, sin la intervención humana, como posible fuente de error. Por tanto, resultan más precisos».
En las dos variantes, subrayó, resulta vital asegurar la adecuada preparación del paciente y cumplir con el proceder establecido para realizar la medición de la presión arterial.
Ponderó el liderazgo técnico asumido por la doctora Damaris Hernández Véliz, profesora e investigadora auxiliar y directora del Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, en todo el proceso vinculado al diseño y la ejecución de los ensayos clínicos de validación.
SOPORTE DE LA TECNOLOGÍA MÉDICA CUBANA
Disponer de un colectivo de profesionales y tecnólogos de alta calificación, comprometido con el país y dotado de una admirable capacidad innovadora, ha sido la clave en los significativos aportes tributados por la Empresa Combiomed Tecnología Médica Digital, a la atención médica de los cubanos.
El ingeniero Arlem Fernández Sigler, director general de esa entidad, perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, precisó que en las últimas tres décadas Combiomed introdujo en los hospitales y policlínicos de todas las provincias más de 35 000 equipos y dispositivos médicos.
«Sobresalen, entre ellos ocho generaciones de electrocardiógrafos para pruebas de reposo, incluidos la familia de equipos Cardiocid t50/s100/d200a; las tres generaciones de sistemas de registro electrocardiográfico ambulatorio o pruebas de Holter, además de desfibriladores, equipos para la monitorización de pacientes y oxímetros de pulso y esfigmomanómetros digitales, como el Hipermax BF».
Haber podido fabricarlo, en una cantidad superior a los 5 000 es un logro tecnológico, pero que haya sido validado y funcione con los estándares internacionales exigidos, representa un gran resultado de la ciencia cubana, aseveró.
Vea el artículo mencionado en:
Hernández Véliz, D., Valdés González, Y., Armas Rojas, N.B. et al. Validation of combiomed hipermax-BF model A7101 automatic oscillometric upper-arm sphygmomanometer in general population: AAMI/ESH/ISO universal standard (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020). J Hum Hypertens (2024).
