La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que propone retirar la fenilefrina oral como ingrediente activo que puede utilizarse en medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) según la monografía para el alivio temporal de la congestión nasal, después de que una revisión de los datos disponibles por parte de la agencia determinara que la fenilefrina oral no es eficaz para este uso.
Por ahora, las compañías pueden seguir comercializando medicamentos de venta libre según la monografía que contengan fenilefrina oral como descongestionante nasal. Se trata de una orden propuesta y solo una orden final determinará qué productos pueden comercializarse. La orden propuesta se basa en consideraciones de eficacia, no de seguridad.
Según declaró Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, con base en la revisión de los datos disponibles, y en consonancia con los consejos del comité asesor, se está dando este paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal.
La agencia llevó a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la fenilefrina oral, incluidos los datos históricos que se utilizaron para respaldar la determinación realizada hace 30 años de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, así como los datos clínicos más recientes disponibles desde entonces.
«Los consumidores deben saber que existe una gama de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o a un resfriado común», ha declarado Theresa Michele, MD, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del CDER. «Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas».
La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. La medida de la FDA solo se refiere a la fenilefrina administrada por vía oral y no a su forma de aerosol nasal.
La FDA está recopilando comentarios del público sobre esta orden propuesta. Las instrucciones sobre cómo presentar comentarios se encuentran en la orden propuesta, disponible en OTC Monographs@FDA. Si, después de considerar los comentarios, la FDA llega a la conclusión de que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante nasal, la FDA emitirá una orden final por la que eliminará esta formulación de los medicamentos de venta libre según la monografía.
