En este artÃculo se presentan los resultados del estudio de intervención realizado en el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), empresa de BioCubaFarma.
La investigación fue promovida por el Instituto Finlay de Vacunas, con el objetivo de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación anti SARS-CoV-2 con un esquema heterólogo 2P+1: dos dosis de SOBERANA® 02 más una dosis de SOBERANA® PLUS con 28 dÃas entre ellas; en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
Fueron evaluados 1 007 sujetos, incluyéndose inicialmente 924. De ellos, 902/924 (97,62%), recibió el esquema completo de vacunación. Posteriormente, se incluyeron 21 convalecientes de COVID-19 con al menos dos meses del alta clÃnica, que recibieron una única dosis de SOBERANA® PLUS. La seguridad de las vacunas se evaluó mediante la identificación y clasificación de los eventos adversos por farmacovigilancia activa y pasiva.
Se registraron un total de 482 eventos adversos, en su mayorÃa por farmacovigilancia pasiva, de intensidad leve y de causalidad A1 (relacionados). No ocurrieron eventos adversos graves relacionados. Se realizó cuantificación de IgG anti SARS-Cov-2 a 100 individuos, y el 68% tuvo una respuesta mayor o igual de 50 UI/mL, siendo estos sujetos nueve años menores que los de respuesta menor.
Hasta los tres meses de concluida la intervención, 64 vacunados fueron diagnosticados con COVID-19 y ninguno de ellos estuvo grave o falleció. Se evidenció un perfil de seguridad muy favorable de SOBERANA® y su efectividad en la prevención de formas graves y mortalidad por COVID-19.
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