Científica Informativa

Desde aumentar la precisión de la toma de presión arterial y establecer protocolos estandarizados de tratamiento hasta admitir la prescripción delegada por enfermeros o espaciar la reposición de los fármacos cada tres meses cuando los cuadros están estabilizados, un grupo de innovación de la Iniciativa HEARTS en las Américas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) revisó la evidencia y definió ocho «impulsores» o acciones clave que deben adoptarse a nivel de la atención primaria para mejorar la cobertura y el control de la hipertensión arterial en la región y en el mundo, según publicó en la revista The Lancet Regional Health Americas.^[1]

«Son acciones clave para un problema complejo. Sabemos cómo enfrentarlo, pero hay una brecha de implementación entre lo que se conoce y lo que sucede, pese a que la hipertensión arterial afecta a más de 40% de los adultos y es el principal factor de riesgo que abona la causa de mortalidad más frecuente. Es un problema devastador en términos sociales y económicos», expresó a Medscape en español el Dr. Andrés Rosende, cardiólogo argentino y consultor internacional de la OPS para la iniciativa HEARTS en las Américas.

La mayoría de las veces los médicos atribuye la falta de control de la presión arterial o de la diabetes a los propios pacientes, porque no toman la medicación o no acuden a la consulta, indicó a Medscape en español el Dr. Pedro Orduñez, Ph. D., asesor regional para la prevención y control de enfermedades cardiovasculares de la OPS y líder de la iniciativa HEARTS, que ya está siendo implementada en más de 1.400 centros de salud de 22 países de la región.

«Pero lo que hemos aprendido cada vez más es que la mayoría de las barreras está creada por los sistemas de cuidado. No se trata de que los médicos conozcan cómo tratar la hipertensión si no hay un sistema que cree un ecosistema apropiado que sirva de incentivo para hacer las cosas bien», señaló el Dr. Orduñez, añadiendo que los países que identifiquen con claridad estos ocho impulsores «pueden producir un quiebre en la manera en que se hacen las cosas y mejorar la calidad de atención en millones de personas, sin necesidad de inventar ningún nuevo fármaco».

El primer autor del trabajo, Dr. Jeffrey Brettler, especialista en medicina interna de Southern California Permanente Medical Group, de Kaiser Permanente, en Los Ángeles, Estados Unidos, reconoció que controlar la hipertensión arterial es un desafío tanto en los países de bajos y medianos ingresos como en aquellos con ingresos altos.

«Sin embargo, contamos con las herramientas y sabemos cómo hacerlo. Por eso el próximo paso para avanzar con el control es entender cuáles son los impulsores clave, concentrarnos en ellos, llevarlos a los centros de salud y a los médicos y medirlos. Estoy seguro de que la situación va a mejorar», aseguró el Dr. Brettler en un seminario en línea de la OPS en noviembre pasado, donde se anticipó la definición de los impulsores.^[2]

Un antes y un después

En el nuevo artículo los autores de 12 países definieron ocho impulsores o acciones clave en cinco dominios (diagnóstico, tratamiento, continuidad del cuidado y seguimiento, sistema de distribución y sistema para la evaluación del desempeño) «cuya implementación puede marcar un antes y un después en la cobertura y el control de la hipertensión arterial», destacó el Dr. Rosende.

«Para su identificación se basaron en el análisis de revisiones sistemáticas de la nueva guía de tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial de la OMS y de evidencias de programas exitosos en el mundo. Los impulsores no están basados en opiniones, están basados en ciencia dura», aseguró el Dr. Orduñez.

Asimismo, el Dr. Brettler y sus colegas propusieron sendos sistemas de puntuación interconectados que pueden usar los propios centros de salud o incluso médicos de atención primaria para evaluar la madurez o avance en la implementación de estas acciones, así como otro de desempeño que analiza tres resultados: cobertura del programa y grado de control en todos los pacientes con hipertensión y solo en aquellos con alto riesgo cardiovascular.

«El mejor policía o auditor eres tú mismo. En los centros de salud debe haber una política continua de mejora en la calidad y eso tiene que ser una visión honesta y real para mejorar la práctica y sentirse orgullosos. Yo preguntaría a los médicos de atención primaria: ¿cuántos pacientes tiene, cuántos de ellos tienen hipertensión, cuántos tienen la presión bien controlada? Y si responden que nunca lo pensaron o que no lo saben, estamos en problemas. Si se ponen en práctica, estos ocho impulsores van a ayudar a mejorar el cuidado», señaló el Dr. Orduñez.

Los ocho impulsores definidos son los siguientes:

Precisión en la medición de la presión arterial

Los autores recuerdan que se ha calculado que subestimar o sobreestimar el valor de la presión arterial apenas 5 mm Hg podría llevar a que 21 y 27 millones de personas en Estados Unidos no sean tratadas o reciban medicación que no necesitan, respectivamente. Y recomiendan establecer capacitaciones de medición de la presión arterial cada seis meses, para todo el personal involucrado en su medición; instituir protocolos estandarizados de medición de la presión arterial, incluida la preparación del paciente y la medición repetida si la primera lectura es elevada e implementar el uso exclusivo de tensiómetros o esfigmomanómetros automáticos validado para la práctica clínica. «Determinar bien la presión arterial es central, algo tan simple. No se pueden usar aparatos antiguos no validados que nadie revisa. Eso tiene que cambiar», puntualizó el Dr. Orduñez.

Evaluación del riesgo cardiovascular

La estratificación del riesgo cardiovascular en todos los pacientes con hipertensión permitirá «guiar la meta de presión arterial y la frecuencia del seguimiento», así como indicar una combinación de antihipertensivos, estatinas y ácido acetilsalicílico (según necesidad) en aquellos de riesgo más alto. Una herramienta práctica para esa estimación en el consultorio u oficina es una nueva aplicación móvil que ya fue descargada más de 60.000 veces y se presentó en la Revista Panamericana de Salud Pública, cuyo pilar es la calculadora de riesgo basada en tablas de riesgo de la OMS recalibradas y validadas para la población de las distintas regiones, incluyendo seis de las Américas.^[3]

«La aplicación tiene un enfoque más pragmático: ajusta el riesgo según el país seleccionado, muestra el protocolo de tratamiento estandarizado que ese país definió y recuerda al trabajador de la salud que en ciertos pacientes (por ejemplo, con diabetes o antecedentes de infarto) no hay que calcular el riesgo, porque ese riesgo ya debe ser considerado alto», agregó el Dr. Rosende, uno de los coautores. La aplicación es gratuita y se puede descargar desde este enlace.

Protocolo de tratamiento estandarizado

De acuerdo con los autores, la falta de protocolos de tratamiento estandarizados puede contribuir a la gran brecha entre las recomendaciones de las guías para el uso de fármacos y la práctica actual, lo que da como resultado que los pacientes estén mal controlados. Las recomendaciones son implementar esos protocolos con fármacos y dosis específicas y en la medida de lo posible, utilizar combinaciones de fármacos a dosis fijas para aumentar el cumplimiento terapéutico.

«Este es uno de los mayores desafíos: que los países dispongan de combinaciones de moléculas a dosis fijas, como podría ser telmisartán/amlodipina, cuyo precio no sea tres o cuatro veces superior al de los fármacos por separado», planteó el Dr. Rosende.

«Los protocolos estandarizados disminuyen la variabilidad clínica injustificada y benefician a la gente que más lo necesita», subrayó el Dr. Orduñez.

Intensificación del tratamiento

La inercia terapéutica o resistencia a iniciar o escalar el tratamiento cuando no se alcanzan los objetivos planteados podría ser la barrera más significativa para alcanzar un control adecuado de la presión arterial, destacaron los autores. «Tiene varios componentes, a nivel del paciente, del médico y del sistema de salud», manifestó el Dr. Rosende, quien añadió que los protocolos actuales enfatizan la necesidad de arrancar con terapia de combinación desde el diagnóstico y no perder tiempo indicando como paso previo a la medicación la adopción de medidas higiénico-dietéticas, que en realidad deben sumarse como un continuum a lo largo del tratamiento.

Las recomendaciones formales son iniciar tratamiento farmacológico inmediatamente después de confirmado el diagnóstico de hipertensión arterial y «agregar o intensificar la medicación según el protocolo estándar si la presión arterial es ≥ 140/90 mm Hg o la sistólica es > 130 mm Hg para pacientes de alto riesgo».

Continuidad del cuidado y seguimiento

Las demoras en la intensificación del tratamiento y el seguimiento luego de esa intensificación se han asociado con aumento en el riesgo de eventos o fallecimientos cardiovasculares, notaron los autores. Y por eso recomendaron hacer un seguimiento de la presión arterial elevada dentro de dos a cuatro semanas si no se controla, dentro de los seis meses para todos los pacientes con hipertensión estable y bien controlada y dentro de los tres meses para todos los pacientes con hipertensión y alto riesgo de enfermedad cardiovascular, incluidos aquellos con diabetes o enfermedad renal crónica.

Atención basada en equipos y cambios de tarea

La atención que depende solo de los médicos «exacerba cuestiones de acceso oportuno, ineficiencia, inequidad y costos», destacaron los autores del documento, quienes propusieron en cambio un enfoque de cuidado que amplíe competencias de enfermeros y otros trabajadores de la salud entrenados, tanto en la toma de presión como en la indicación de cambio de medicación o dosis cuando no se alcanzan determinados objetivos, siempre «bajo supervisión y guiados por protocolos».

Eso se llama «práctica prescriptiva delegada. Lo hacemos a diario en cuidados críticos, con pacientes gravísimos que tienen 50% de mortalidad. Indicamos, por ejemplo, que enfermería realice control de glucemia y correcciones con insulina según una tabla. ¿Por qué no hacerlo con pacientes ambulatorios y con fármacos extremadamente seguros?», señaló el Dr. Rosende a Medscape en español, aunque admitió que puede ser un punto que genere resistencias.

«Todavía nos queda mucho por trabajar para lograr que en nuestros países se permita la intensificación terapéutica por profesionales no médicos», coincidió en el chat del seminario en línea de noviembre pasado otra autora del documento, Dra. Yamilé Valdés González, jefa de Docencia e Investigaciones del Hospital Universitario General Calixto García, en La Habana, Cuba y miembro de la Comisión Nacional Asesora para el Diagnóstico y Tratamiento de la Hipertensión Arterial.

Frecuencia de reposición de fármacos

La baja disponibilidad de fármacos, el desabasto ocasional o los viajes que deben emprender los pacientes para retirar los fármacos son barreras potenciales que afectan el cumplimiento terapéutico, por lo que los autores proponen implementar intervalos estándar de reabastecimiento de tres meses para todas las recetas de fármacos para la presión arterial, lo cual es aplicable cuando el paciente está estabilizado, aclaró el Dr. Rosende.

Entre los fundamentos para esa recomendación, los autores citaron una revisión sistemática de 13 estudios publicada en 2018, que encontró evidencia moderada de mayor cumplimiento terapéutico cuando la duración de la prescripción es de dos a cuatro meses, en comparación con 28 días.^[4]

Evaluación del desempeño con retroalimentación

¿Se puede controlar la presión arterial si no se mide? ¿Se puede mejorar un proceso si no se mide la evolución de sus resultados y se trasmite esa información a los actores que lo motorizan? La última recomendación apunta a una estrategia efectiva de mejora continua de la calidad: «Implementar un programa mensual de evaluación y retroalimentación del desempeño», cuya frecuencia podría ampliarse a trimestral (como máximo) para instalaciones más pequeñas. La experiencia de Kaiser Permanente Southern California, en Estados Unidos, ha sido una de las inspiraciones: el control de la presión arterial entre los afiliados aumentó de 54% a 86% entre 2004 y 2010 y para ello fue fundamental una amplia retroalimentación para superar la inercia terapéutica de los médicos, incluyendo educación adicional para aquellos de bajo rendimiento. El Dr. Orduñez apuntó un componente adicional: «Los pacientes tienen derecho a conocer la calidad de las organizaciones de salud».

Razones para el optimismo

Los miembros de la iniciativa HEARTS en las Américas se muestran optimistas. «El problema está más visibilizado y estamos obteniendo progresos concretos que seguramente van a mostrar una mejora en la cobertura y control de la presión arterial en el corto plazo», manifestó el Dr. Rosende.

El Dr. Orduñez consideró que preguntar cuál de los ocho impulsores es el más relevante es «tramposo», porque se trata de un conjunto de acciones que deben complementarse unas con otras. «Usted es argentino: ¿qué es lo más importante de un asado? ¿La calidad de la carne, el cocinero, la parrilla, el carbón, el vino, las ensaladas? ¡Todo eso!», ejemplificó.

El Dr. Miguel Schiavone, director de Consejo Argentina de Hipertensión Arterial de la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC) y jefe de Hipertensión Arterial del Hospital Británico de Buenos Aires, aseguró a Medscape en español que el proyecto de HEARTS ordena y tabula lo que las sociedades científicas vienen haciendo, con la ventaja de que está amparado por la OPS y facilita el compromiso de los Estados.

Asimismo, puntualizó que se puede discutir la adecuación o factibilidad práctica de algunas acciones clave propuestas, como que todos los centros de salud del país o la región dispongan de tensiómetros electrónicos validados, que profesionales no médicos intensifiquen tratamientos (la hipertensión arterial no es tan algorítmica y existen muchos factores externos para contemplar) o que los médicos o centros lleven estadísticas precisas del gran volumen de pacientes que atienden, «aunque sería lo ideal».

«Pero HEARTS está empujando para modificar el estado de situación y eso es muy positivo. Algo tenemos que hacer. Y aunque se logren mejoras de 3% o 5% en los próximos cinco años, eso es muchísimo por la alta prevalencia de la hipertensión arterial», concluyó el especialista.

Referencias

1. Brettler J, Giraldo Arcila G, Aumala T, Best A y cols. Drivers and scorecards to improve hypertension control in primary care practice: Recommendations from the HEARTS in the Americas Innovation Group,. Lancet. May 2022;9(00223). doi: 10.1016/j.lana.2022.100223. Fuente
2. Innovando en HEARTS – Impulsadores claves y scorecards para el control de la hipertensión. YouTube. 5 Nov 2021. Fuente
3. Ordunez P, Tajer C, Gaziano T, Rodriguez YA, y cols. The HEARTS app: a clinical tool for cardiovascular risk and hypertension management in primary health care. Rev Panam Salud Publica. 2022;46:e12. doi: 10.26633/ RPSP.2022.12. Fuente
4. King S, Miani C, Exley J, Larkin J, y cols. Impact of issuing longer-versus shorter-duration prescriptions: a systematic review. Br J Gen Pract. Abr 2018;68(669):e286-e292. doi: 10.3399/bjgp18X695501. PMID: 29530921. Fuente

La mitad. Esta es la alarmante cifra de embarazos que las niñas y mujeres no eligen deliberadamente.

La edición 2022 del Estado Mundial de la Población, informe bandera del Fondo de Población de la ONU (UNFPA, en inglés), publicado hoy, se centra en la ignorada crisis de los embarazos no intencionales.  Titulado Visibilizar lo invisible, el informe examina cómo estos embarazos suponen un fracaso mundial en la defensa de los derechos humanos fundamentales. Hay una media de 121 millones de embarazos no deseados cada año —331.000 al día— y se espera que esta cifra se incremente con el aumento de la población si no tomamos medidas drásticas.

La capacidad de decidir si se quiere tener hijos o no, cuántos y con quién forma parte esencial de los derechos reproductivos de las niñas y mujeres. Cuando este derecho se ignora o está en riesgo —debido a restricciones sociales, a abusos, a falta de servicios sanitarios o a la escasa prioridad que suele otorgarse a la mitad femenina de la humanidad— las consecuencias se agravan. Los embarazos no intencionales tienen un impacto tanto en las vidas de los individuos como en las sociedades en su conjunto y dificultan el progreso en materia de salud, educación e igualdad de género, incrementan la pobreza y la falta de oportunidades y suponen un coste de miles de millones en recursos.

Más de tres de cada cinco embarazos no intencionales terminan en aborto. Se estima que un 45 por ciento de todos los abortos se lleva a cabo en condiciones de riesgo en países donde esta intervención es ilegal, está restringida o es muy costosa en lugares seguros. Los abortos inseguros provocan la hospitalización de unos siete millones de mujeres al año en todo el mundo y son una de las principales causas de muertes maternas.

Un objetivo primordial del UNFPA es lograr un mundo en el que cada embarazo sea deseado. A continuación, se presentan siete mitos sobre los embarazos no intencionales que contribuyen a generar vergüenza, estigma y malentendidos que debemos superar para terminar con esta crisis.

Mito 1: Solo las mujeres promiscuas y las adolescentes imprudentes tienen embarazos no intencionales.

Toda mujer fértil, con independencia de la edad, estado civil u origen puede quedarse embarazada de manera inesperada, así como personas que no se identifican como mujeres. Es un error explicar esta alta incidencia en base a estereotipos de género.

Por ejemplo, a pesar de que los métodos anticonceptivos modernos son cada vez más accesibles, ninguno es cien por cien infalibe. La abstinencia sexual también puede fallar debido a causas como la coacción o la violencia. Otros factores que socavan la capacidad de las mujeres y niñas para ejercer su libertad reproductiva y autonomía corporal incluyen la desigualdad de género, la pobreza, la vergüenza, el miedo y la violencia de género. Los hombres desempeñan un papel decisivo: en el mundo, casi un cuarto de las mujeres no pueden negarse a tener relaciones sexuales. Las violaciones provocan embarazos no intencionales en una proporción igual o superior a las relaciones sexuales consentidas.

Jóvenes o mayores, casadas o solteras, sexualmente activas o no, todas las mujeres y personas transgénero o no binarias son vulnerables si tienen la capacidad de quedarse embarazadas.

Mito 2: Las mujeres no utilizan métodos anticonceptivos porque no los conocen o no los pueden conseguir.

A escala mundial, se estima que 257 millones de mujeres que no quieren quedarse embarazadas no utilizan métodos anticonceptivos seguros y modernos. Entre ellas, 172 millones no utilizan ningún método. La falta de conocimiento o de acceso a métodos anticonceptivos es una de las razones menos mencionadas para su no utilización. Las razones más importantes son la preocupación por los efectos secundarios, tener relaciones sexuales poco frecuentes o inexistentes y la oposición a la utilización de preservativos u otros métodos. La desinformación sobre los efectos en la fertilidad a largo plazo se suma a los miedos relativos a la anticoncepción.

Para responder a la crisis de los embarazos no intencionales, el UNFPA ha reforzado el acceso a métodos anticonceptivos, proporcionando 724 millones de preservativos masculinos, 80 millones de ciclos de anticonceptivos orales y decenas de millones de otros métodos anticonceptivos solo en el año 2020. Este suministro es fundamental, pero también lo es derribar las barreras personales y sociales que dificultan la utilización de anticonceptivos.

Mito 3: El acceso legal y libre al aborto incentiva a las mujeres a mantener relaciones sexuales sin protección.

En realidad, la tasa de embarazos no intencionales tiende a ser más baja en países con una legislación más progresista sobre el aborto, donde el aborto seguro es accesible si así se desea o en la mayoría de condiciones. En aquellos países en los que el aborto está restringido o prohibido, un mayor número de mujeres tiene embarazos de manera inesperada.

Entonces, ¿cuáles son las razones? La relación existente entre los embarazos no intencionales, el acceso al aborto seguro y los niveles de desarrollo socioeconómico. La legislación progresista sobre el aborto probablemente no tiene relevancia sobre la tasa de embarazos no intencionales. Al contrario, estas leyes suelen existir en aquellos lugares en los que los derechos de las mujeres y niñas se respetan y en los que hay más servicios de salud sexual y reproductiva para las personas sexualmente activas.

En resumen, cuando las mujeres tienen acceso a servicios de salud adecuados y tienen la capacidad de ejercer sus derechos sobre la libertad reproductiva y autonomía corporal, las tasas de embarazos no intencionales descienden con independencia de las leyes existentes en materia de aborto.

Mito 4: La culpa de los embarazos no intencionales es siempre de la persona.

A pesar de que, a nivel individual, los embarazos no intencionales son obviamente el resultado de mantener relaciones sexuales sin protección, las causas más profundas hunden sus raíces en la sociedad. Las investigaciones muestran que las tasas de embarazos no intencionales varían enormemente según el país y reflejan sus niveles de desarrollo general. Condiciones socioeconómicas como la renta, la educación, la igualdad de género y la existencia de servicios de salud desempeñan un papel fundamental en establecer las probabilidades de que una mujer se quede embarazada de manera inesperada. Limitar la cuestión a un asunto de responsabilidad personal obvia estos factores esenciales.

Por último, el relato de los embarazos no intencionales refleja el valor que el mundo otorga —o no— a las mujeres y niñas. Cuando las sociedades restringen la libertad reproductiva de las mujeres, la maternidad puede convertirse en la única opción y no en una decisión sopesada y un deseo. Por el contrario, cuando las sociedades dan poder a las mujeres para tomar sus propias decisiones, reconocen el valor inherente de las mujeres. Los países con mayores niveles de decisión informada reducen tanto los embarazos no intencionales como sus consecuencias negativas de amplio alcance.

Mito 5: Las mujeres casadas no tienen que preocuparse por los embarazos no intencionales.

Las mujeres y niñas casadas no suelen incluirse en este debate sencillamente porque se asume que el matrimonio equivale a tener hijos. De hecho, las mujeres casadas son tan susceptibles o más de tener embarazos no intencionales que cualquier otra mujer.

Junto con el riesgo habitual del fallo de los métodos anticonceptivos, existen cuestiones vitales de poder y capacidad de decisión dentro del matrimonio: las adolescentes pueden verse forzadas al matrimonio precoz por sus familias para evitar la deshonra y el estigma del embarazo fuera del matrimonio. Las niñas en matrimonios infantiles con hombres mucho mayores suelen tener poca formación y poder y muchas de ellas no pueden tomar ninguna elección reproductiva. En los casos de maltrato en el hogar, las mujeres tienen un 53 por ciento menos de probabilidades de utilizar anticonceptivos, y dos veces más de posibilidades de embarazo no intencional.

Mito 6: Los embarazos no intencionales son embarazos no deseados.

Pese a que más del 60 por ciento de los embarazos no intencionales terminan en aborto, no todos son no deseados. Algunos son “accidentes felices” que las mujeres llevan a término. Una amplia encuesta en Francia averiguó que las mujeres prefieren decir que un embarazo fue no planeado a decir que fue no deseado.

La actitud de las mujeres hacia el embarazo puede variar en el tiempo. Algunas no saben si querrán tener hijos o tener más hijos de los que ya tienen. Otras están seguras de que los desean pero no están convencidas de sus circunstancias presentes y futuras. Las hay que cambian de opinión antes o incluso durante el embarazo. Sin embargo, puede que otras se resignen al hecho de que el embarazo es lo que se espera de ellas, y creen que casi no pueden intervenir en la decisión, si es que pueden. Necesitamos más investigaciones que nos ayuden a desentrañar esta variedad de situaciones y a ofrecer mejores oportunidades para que las mujeres tomen decisiones reales e informadas sobre sus cuerpos y su futuro.

Mito 7: Los embarazos no intencionales no son una verdadera crisis.

La alta tasa de embarazos no intencionales tiene consecuencias devastadoras a nivel mundial que afectan prácticamente a cada aspecto del desarrollo humano. En un mundo que ya se enfrenta a grandes retos como el cambio climático, guerras, desastres naturales y migraciones en masa, los embarazos no intencionales y los daños que conllevan suponen un gran derroche: miles de millones de dólares en costes de atención sanitaria, bajos niveles de progreso social, altos niveles persistentes de abortos inseguros que tienen como resultado muertes maternas e incremento de la pobreza y del hambre.

Por encima de todo, esta crisis conduce a un desaprovechamiento del potencial de las mujeres y niñas. La incapacidad de ejercer el control sobre su salud reproductiva atrapa a millones de ellas en una espiral de dificultades y pérdida de oportunidades que se perpetúa de generación en generación. Empoderar a las mujeres para que tomen decisiones conscientes y deliberadas sobre sus embarazos es esencial para lograr los avances en educación, salud e igualdad de género en los que el mundo deposita sus esperanzas.

La noticia le dio la vuelta a Cuba y el mundo el pasado 8 de marzo. La agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) acababa de aprobar un registro sanitario condicional de la NeuroEpo para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada.

Con este nuevo paso, la esperanza de que miles de personas pudieran retardar el doloroso proceso de olvidar que trae consigo este tipo de demencia está más cerca de ser una realidad. Sobre la NeuroEPO, el fármaco neuroprotector que bajo el nombre de NeuralCIM investiga el Centro de Inmunología Molecular (CIM), qué significa este registro  y los futuros pasos en su desarrollo clínico, Cubadebate conversó con el Doctor en Ciencias Kalet León Monzón, vicedirector primero del CIM.

— ¿Qué es la NeuroEPO?

Es una variante de la eritropoyetina humana recombinante y formulada para administración nasal.

—  ¿En qué fase de desarrollo clínico se encuentra?

La NeuroEPO concluyó un estudio fase II/III en Cuba, en pacientes con alzhéimer moderado y ligero cuyos resultados demostraron que existe una detención de la progresión de la enfermedad y que mejora aspectos relacionados con la esfera cognitiva.

—  ¿Qué significa que haya obtenido el registro condicionado?

Los resultados positivos del ensayo clínico fase II/III en Cuba permitieron la autorización por el Cecmed del uso del producto en pacientes con alzhéimer moderado y ligero. El registro resulta ser condicionado porque la autoridad reguladora requiere que se realice más investigación clínica con este producto en aras de ampliar y consolidar los resultados obtenidos en esta fase del desarrollo clínico.

Si bien los resultados clínicos son muy buenos, este es un registro condicionado que se obtiene de un ensayo clínico con un número relativamente pequeño de pacientes, 174 personas. El Cecmed requiere que se realice más investigación clínica donde se evalúen un mayor número de pacientes. A su vez ello permitiría evaluar la eficacia clínica del producto en un contexto más parecido al mundo real, en condiciones de mayor diversidad y menor control, a las de un escenario clínico reducido como el de los ensayos fase II/III.

—  ¿Qué estrategia se seguirá para esta nueva fase de investigación?

En este momento se está diseñando una estrategia de conjunto con el Ministerio de Salud Pública para relativa al diseño de nuevos ensayos clínicos (a presentar a la autoridad reguladora): uno comparativo fase III en La Habana y otro en el resto de las provincias.

En el caso de los pacientes que residen fuera de La Habana se está diseñando una estrategia de investigación con un ensayo clínico fase IV de introducción progresiva del producto, que irá incrementando paulatinamente la aplicación del fármaco en el resto del país.

Próximamente se dará a conocer aquellos hospitales o sitios de la capital que se constituirán en sitios clínicos del próximo ensayo, para que las personas interesadas  puedan dirigirse a los mismos y comenzar la evaluación de los pacientes. Es necesario verificar su diagnóstico como pacientes con enfermedad de Alzheimer y prepararlos para su inclusión en este nuevo ensayo.

De acuerdo con el entrevistado, una vez estén los resultados del próximo ensayo clínico fase III en la capital—que debe contemplar un aproximado de 500 pacientes— más la data clínica obtenida del ensayo clínico fase IV que se desarrollará en las provincias; la suma de información será presentada a la agencia regulatoria cubana.

Estos resultados buscan confirmar si el registro condicionado puede convertirse en el registro definitivo de la NeuroEPO y de ese modo comenzar una estrategia de introducción más acelerada del producto en los pacientes cubanos.

—  ¿Se prevé en el 2022 desarrollar investigaciones en nuevas indicaciones médicas con este producto?

Está previsto para este año que inicie un nuevo ensayo clínico en fase III de ataxia que debe consolidar la data clínica inicial existente en este tipo de pacientes.

En este momento se están evaluando los resultados preliminares de un ensayo clínico completado en pacientes con Parkinson y en función de estos resultados se reajustará la estrategia de clínica a seguir en dicha indicación.