Unos 70 funcionarios pertenecientes a 12 agencias y organismos reguladores de la región de las Américas participaron de un nuevo encuentro virtual del Foro Regional de Reguladores de Ensayos ClÃnicos organizado por la Organización Panamericana de las Salud (OPS/OMS).
El encuentro tuvo como eje central el intercambio de estrategias para las inspecciones de Buenas Prácticas ClÃnicas (BPC) dirigidas a investigadores clÃnicos y a patrocinadores de los ensayos clÃnicos. La reunión contó con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que presentó sus procedimientos de inspección y compartió los aprendizajes derivados de su experiencia.
La Dra. Susy Yeshika Olave-Quispe, inspectora de la AEMPS, presentó el trabajo de la AEMPS y su coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos. España autoriza anualmente más de 800 ensayos clÃnicos y desarrolla inspecciones antes, durante o después de la realización de los ensayos clÃnicos. Durante su presentación detalló las diferencias entre las inspecciones realizadas a investigadores clÃnicos y a los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato y enfatizó que las inspecciones de BPC deben seguir un enfoque basado en el riesgo y proporcionalidad para la realización de un ensayo clÃnico.
Como parte del encuentro, la sesión contó asimismo con las presentaciones de la Dra. Fanny Kataife de la ANMAT (Argentina) y la Dra. Diadelis Remirez Figueredo del CECMED (Cuba) que expusieron sus propios avances en la fiscalización de BPC a investigadores clÃnicos y a patrocinadores respectivamente, y su alineación con los estándares internacionales del ICH.
Los presentadores coincidieron en que las inspecciones de BPC constituyen un elemento fundamental para garantizar la calidad de los ensayos clÃnicos y por tanto la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados.
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