Se otorgó el Registro Sanitario a Heberkinasa para su uso en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complejo y el empiema en pacientes pediátricos: lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes.
El uso de Heberkinasa en esta afección quedó oficialmente documentado en el estudio clínico fase 3 DENIS, que fue avalado por la autoridad reguladora cubana: el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
La neumonía es una de las principales causas de muerte infantil en el mundo: cada año fallecen 800 000 niños menores de cinco años, uno cada 39 segundos.
Entre el 28 y el 40 % de los niños hospitalizados por neumonía desarrollan derrame pleural, una complicación que dificulta la respiración y suele requerir cirugía.
El estudio DENIS, ejecutado en el Hospital Pediátrico Provincial “Eduardo Agramonte Piña”, de Camagüey, fue el primer ensayo clínico controlado y aleatorizado en Cuba que documentó el uso pediátrico de Heberkinasa.
Ninguno de los niños tratados con Heberkinasa necesitó cirugía, frente al 37,5 % del grupo con tratamiento estándar, una diferencia estadísticamente significativa. Los niños que recibieron este tratamiento redujeron su estancia hospitalaria en 4 días, lo que mejora su recuperación y calidad de vida.
El tratamiento con Heberkinasa por vía intrapleural fue eficaz para drenar la infección, seguro y bien tolerado, sin eventos adversos relacionados.
La investigación obtuvo un premio en el Congreso Mundial de Pediatría (San Francisco, 2021) y generó seis publicaciones científicas.
Heberkinasa evita la necesidad de cirugía y anestesia general, al disolver las adherencias y permitir la reexpansión del pulmón.
Durante este año 2026 se realizará un estudio nacional de farmacovigilancia para generalizar su uso en las terapias intensivas pediátricas del país, con impacto en la reducción de la mortalidad y las hospitalizaciones.
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