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La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y representa entre el 60 % y el 70 % de todos los casos a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Afecta hoy a más de 55 millones de personas en el planeta y cada año se suman unos 10 millones de nuevos diagnósticos. Se estima que una de cada ocho personas mayores de 65 años tiene la patología. A los 85 años, la proporción asciende a la mitad de la población. Solo en Estados Unidos, la cifra actual de 7,2 millones de personas con alzhéimer podría duplicarse hacia 2060.

Frente a este panorama, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, desarrollado por la empresa japonesa Fujirebio. Se trata del primer análisis de sangre para el diagnóstico de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo.

La prueba mide dos proteínas en la sangre: pTau 217 y β-amiloide 1-42, cuya proporción permite identificar la presencia de placas amiloides en el cerebro, uno de los sellos biológicos de la enfermedad. En lugar de procedimientos invasivos, como las punciones lumbares, el test usa una simple muestra de sangre.

El avance no está destinado al uso masivo o preventivo, sino a personas mayores de 50 años que ya presentan síntomas de deterioro cognitivo y están siendo evaluadas en un entorno clínico especializado. La prueba funciona como un primer filtro diagnóstico.

La aprobación se basó en un estudio con 499 pacientes con signos de deterioro cognitivo. El test logró un valor predictivo positivo del 92 % y un valor predictivo negativo del 97 %. Solo un 20 % de los casos ofreció resultados indeterminados, lo que demuestra su potencial para reducir la incertidumbre clínica.

Para la FDA, esta validación representa un cambio de paradigma, y por ello otorgó al test la designación de “Dispositivo Innovador” (breakthrough device), un sello reservado para tecnologías que pueden transformar la atención médica. El sistema que procesa la prueba puede realizar hasta 120 análisis por hora.

A diferencia de otros test desarrollados por laboratorios sin regulación oficial, Lumipulse cuenta ahora con uno de los respaldos normativos más elevados en el mundo. La validación responde a una preocupación creciente: los diagnósticos erróneos por falta de controles en las pruebas privadas.

La neurodegeneración que caracteriza al alzhéimer suele comenzar muchos años antes de los síntomas evidentes. Esto explica la urgencia por contar con métodos no invasivos de detección temprana. El futuro, seguramente, residirá en la capacidad de identificar biomarcadores sanguíneos de manera precoz.

Aunque el alzhéimer no tiene tratamiento curativo, sí existen fármacos capaces de ralentizar su progresión y mejorar la calidad de vida. La mayoría de las terapéuticas innovadoras se basan en eliminar o bloquear la formación de proteína beta amiloide. Un ejemplo es el aducanumab.La prueba Lumipulse no es solo un avance tecnológico. Es también un símbolo del cambio en la forma de abordar la demencia: de una medicina reactiva a una medicina preventiva.

Vea el texto completo en: FDA aprueba el primer test de sangre para alzhéimer. Intramed – 26 de mayo de 2025 (debe registrarse en el sitio web).