Que Cuba sea el primer país de América Latina y el Caribe en disponer de vacunas contra la COVID-19 no es casual. Cuba tiene gran experiencia en el desarrollo y producción de Vacunas. Hoy la Industria Biofarmacéutica nacional fabrica 8 de las que se utilizan en el programa ampliado de inmunización, lo que permite una cobertura de vacunación cercana al 100 %, con impacto significativo en la eliminación de varias enfermedades infecciosas y la reducción de la tasa de incidencia de otras.
La vacuna anti meningocócica BC, desarrollada por el Instituto Finlay a finales de los años 80, fue la primera de su tipo a nivel mundial para el control de la meningitis tipo B. Patentada por los científicos cubanos, recibió la Medalla de Oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Su empleo en el contexto nacional desde los años 90, permitió disminuir significativamente la incidencia de esta enfermedad y mantenerla bajo control.
Otro significativo aporte lo es la vacuna recombinante contra la Hepatitis B. Además de la drástica disminución de esa enfermedad en la población cubana, a partir del año 2000 no se reportan casos de niños menores de 5 años infectados con este virus.
En la actualidad, la población cubana hasta los 40 años está inmunizada contra este patógeno, que causa aproximadamente un millón de muertes al año en el mundo. Fue la primera de América Latina y el Caribe en lograr la certificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cuba podría ser uno de los primeros países en el mundo en erradicar esta enfermedad.
La vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo b, resultado original de la Universidad de la Habana, junto a investigadores de varias entidades del sector biotecnológico constituye otro resultado relevante en el desarrollo de vacunas en nuestro país. Su novedad radica en ser la primera de uso en humanos, cuyo antígeno se obtiene por síntesis química. También logró la certificación de la OMS, un requisito necesario para poder suministrarla a las Agencias de las Naciones Unidas.
No menos trascendental es la obtención de la vacuna pentavalente contra la Difteria, el Tétanos, la Tosferina, la Hepatitis B y el Haemophilus influenzae tipo b, segunda en lograrse a nivel mundial y la primera desarrollada y producida por un país de América Latina y el Caribe.
Nuestras vacunas tienen prestigio internacional, como lo demuestra que cientos de millones de dosis fabricadas en la Mayor de las Antillas han sido suministradas a más de cuarenta naciones.
Toda la experiencia acumulada en más de 30 años, ha servido de base para poder actuar con rapidez y llegar a tener vacunas seguras y efectivas contra el nuevo coronavirus.
Además de la experiencia, fue importante diseñar una estrategia propia de desarrollo de vacunas contra la Covid-19, una estrategia de país.
El diseño de la estrategia cubana ha tenido tres importantes inspiraciones, la convicción aprendida del Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz y el General de Ejército Raúl Castro Ruz de que ¨si se puede¨; el reto lanzado por el Presidente Díaz-Canel de trabajar fuerte para tener soberanía con nuestras propias vacunas y la capacidad de lucha y victoria de nuestro pueblo.
La estrategia se basó en tres pilares fundamentales: el desarrollo alcanzado por la Industria Biofarmacéutica cubana, con gran experiencia en la investigación, desarrollo y producción de vacunas; contar con científicos y tecnólogos experimentados, comprometidos con la patria y la revolución y la unidad e integración entre las entidades de BioCubaFarma y de éstas con el Sistema Nacional de Salud.
La estrategia fue concebida en equipo, conciliada con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y acompañada por la máxima dirección de nuestro país.
Se pensó en una vacuna preventiva desde que surgió la epidemia en China, y comenzamos a estructurar nuestra propia estrategia. En una primera etapa se convocaron a las empresas con gran experiencia en el desarrollo de vacunas, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Rápidamente se incorporaron otras empresas de BioCubaFarma como, el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), los Laboratorios AICA, el Centro de Inmunoensayo (CIE), el Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB) y el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC). También se unieron a este esfuerzo otras instituciones del país como, la Universidad de la Habana, el Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri” y el Centro de Investigaciones Científicas de la Defensa Civil.
Se creó un sistema de trabajo donde periódicamente todos los involucrados compartían las ideas, se socializaban los conocimientos que se iban adquiriendo de las informaciones que se publicaban y las experiencias propias. Este sistema de trabajo, en el marco del Consejo Científico de BioCubaFarma, desde el inicio estuvo articulado con el Comité de innovación del MINSAP-BioCubaFarma y el Grupo Técnico Nacional para la lucha contra la COVID-19.
El especial acompañamiento del Ministerio de Salud Pública, incluido el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), fue muy importante en los resultados alcanzados.
Inicialmente llegamos a tener en ideas y diseños, más de 40 posibles variantes de candidatos vacunales, a partir de que se concibieron diferentes antígenos, fuentes de obtención de esos antígenos, formulaciones y vías de administración. En todos los casos, basados en las plataformas tecnológicas con las que contamos en nuestras instituciones. Como parte de la estrategia se estimuló a los investigadores a proponer ideas, no se desestimó ninguna propuesta para ser evaluada.
Abdala. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
Se creó un sistema de trabajo donde periódicamente todos los involucrados compartían las ideas, se socializaban los conocimientos que se iban adquiriendo de las informaciones que se publicaban y las experiencias propias
A partir de análisis teóricos y resultados prácticos se fueron descartando variantes y nos fuimos concentrando. Definimos que el antígeno a utilizar en nuestras vacunas sería el Dominio de Unión al Receptor (RBD) de la proteína de la superficie del virus (proteína S). Se decidió obtener ese antígeno en dos fuentes diferentes, células de mamíferos y células de levaduras. Se definieron varias formulaciones del antígeno y concentraciones. Además, se decidió evaluar varios esquemas de inmunización y dos rutas de administración, intramuscular y nasal. De aquí surgieron nuestros primeros 4 candidatos vacunales que pasaron a ser evaluados en los estudios clínicos en humano, más un quinto candidato que se definió posteriormente.
La decisión de avanzar en las cinco variantes formó parte del concepto estratégico de disminuir el riesgo. Existía total claridad que la solución de la pandemia pasaba por tener vacunas efectivas. La apuesta fue ir al seguro. Por otra parte, si funcionaba más de una vacuna, como las plataformas productivas eran diferentes, podíamos disponer en poco tiempo de las dosis para inmunizar a nuestra población y eso fue lo que sucedió.
Para evitar interferencias en la ejecución de los estudios clínicos y que se presentaran cuellos de botella, se decidió realizarlos en diferentes provincias del país. En general, nueve provincias estuvieron involucradas directamente en las diferentes fases del desarrollo clínico de los candidatos vacunales. La experiencia alcanzada en nuestro país en la realización de pruebas clínicas y el trabajo intenso de los equipos formados por médicos, enfermeras y diferentes especialistas del MINSAP y BioCubaFarma, permitieron ejecutar los estudios con un alto rigor y cumplimiento de las buenas prácticas clínicas. Como se conoce, los resultados fueron muy positivos, las vacunas ABDALA y SOBERANA demostraron ser muy seguras y lograron eficacias superiores al 90 %. Especial reconocimiento merecen los miles de voluntarios, que, con su participación como sujetos de ensayo, permitieron demostrar la seguridad y eficacia de las vacunas cubanas.
Un elemento que formó parte de la estrategia fue concebir el esquema primario de inmunización con tres dosis. En la etapa de diseño de nuestras vacunas, los inmunógenos más avanzados en el mundo utilizaban un esquema de dos dosis. Sin embargo, teniendo en cuenta las características de las plataformas que estábamos usando y previendo la aparición de nuevas variantes que podrían afectar la capacidad de neutralización de los anticuerpos generados por las vacunas, la incorporación de una tercera dosis contribuiría a incrementar la efectividad en término de la magnitud y calidad de la respuesta inmunológica. Esta también fue una decisión certera concebida en la estrategia cubana.
A medida que fuimos desarrollando las diferentes variantes de vacunas, se fueron estructurando los sistemas productivos. Una vez demostrada la seguridad y eficacia estaríamos en condiciones de producir, en un corto tiempo, las dosis de vacunas que necesitábamos. En el mes de septiembre contábamos con todas las vacunas que se requerían para inmunizar a nuestra población.
La disponibilidad de las vacunas y la estrategia de vacunación establecida por el MINSAP han sido clave en los resultados que se han alcanzado en el control de la pandemia.
Centro de vacunación en la Ciénaga de Zapata. Foto: ACN.
Un componente de la estrategia fue desde el inicio la comunicación. Por orientación de nuestro Presidente Miguel Diaz-Canel, se diseñó una estrategia de comunicación que, con la incorporación de importantes expertos, se fue enriqueciendo a medida que íbamos avanzando.
La campaña de comunicación desplegada permitió ir informando a nuestra población de los avances que se iban teniendo. Poco a poco los resultados obtenidos comenzaron a convertirse en orgullo nacional.
La estrategia de comunicación también nos permitió hacer conocer al mundo los resultados. Por mucho que se intentó silenciar la hazaña que se estaba logrando en un país pequeño, sin grandes recursos y con un recrudecimiento del bloqueo norteamericano sin precedente, la comunidad internacional pudo conocer estos resultados.
Las publicaciones en revistas científicas y en eventos internacionales virtuales han formado parte de la estrategia de comunicación. Varios de los resultados han sido publicados en revistas científicas de alto impacto y se trabaja en la preparación de nuevas publicaciones.
Mesa Redonda sobre novedades de los candidatos vacunales cubanos., 13 de noviembre de 2020
Foto: Archivo
Otro componente de la estrategia fue la cooperación internacional con países amigos. En China comenzamos a trabajar en el proyecto Pancorona, el cual tiene el objetivo de desarrollar una vacuna universal contra los coronavirus. También hemos firmado importantes convenios con Venezuela, Irán, Vietnam, entre otros.
Hemos mantenido un intercambio permanente con la representación de la OPS/OMS en Cuba, le hemos hecho conocer los resultados que se han estado alcanzando y manifestamos el interés de lograr la precalificación de las vacunas por la OMS.
A partir de los resultados que se han obtenido podemos afirmar que la estrategia cubana de desarrollo de vacunas contra la Covid-19 funcionó. Hoy contamos con tres vacunas con autorizo de uso de emergencia que nos ha permitido llevar a cabo un programa de inmunización masiva contra esta enfermedad. Se pudo inmunizar a toda la población pediátrica de dos años en adelante. Se está aplicando una dosis de vacuna a los convalecientes para incrementar la inmunidad y evitar la reinfección.
Las vacunas han demostrado ser muy seguras y efectivas, no requieren de condiciones especiales de almacenamiento, por el contrario, pueden estar hasta una semana a temperatura ambiente sin perder sus atributos de calidad.
Los resultados obtenidos permitieron cumplir el compromiso de inmunizar a nuestra población antes de finalizar el 2021 con vacunas propias. Además, pudimos comenzar a aplicar una dosis de refuerzo, lo cual se ha demostrado es importante para combatir de nueva variante Ómicron.
Continuamos trabajando en una nueva generación de vacunas contra la Covid-19 que incremente, tanto la efectividad en evitar la infección viral como su trasmisión. La estrategia trazada sigue avanzando y tendremos nuevos resultados.
En el camino recorrido, no hemos podido contar con grandes recursos, el bloqueo nos ha afectado significativamente, pero el reto lanzado por el Presidente Miguel Díaz-Canel de lograr soberanía con vacunas propias y hacerlo rápido, movilizó todas nuestras fuerzas. Se ha trabajado intensamente, en unidad, con inteligencia, sabíamos que íbamos a cumplir con él, que era cumplir con Fidel y Raúl, era cumplir con nuestro pueblo.
Los principales resultados del proceso de transformación y elementos dinamizadores del sistema de ciencia, tecnología e innovación en Cuba en 2021 fueron analizados en la Mesa Redonda del pasado jueves 13 de enero, con la comparecencia de la ministra de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente, Elba Rosa Pérez Montoya.
Dadas las evidencias científicas presentadas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), los dos centros desarrolladores de las vacunas cubanas anti-COVID-19, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el 15 de noviembre de 2021 la administración de una dosis de refuerzo en Cuba contra esa enfermedad.
¿Cómo se prevé la administración de dosis de refuerzo en Cuba?
Por otra parte, se desarrolla un estudio con el candidato vacunal Soberana 01 dirigido por el Insituto Finlay. En este participan trabajadores de la salud y de BioCubaFarma y su objetivo es demostrar la no inferioridad de ese candidato vacunal con respecto a la vacuna Soberana Plus, en relación a su capacidad de reactivar la respuesta inmune entre 5 y 6 meses después de la primera inmunización. El estudio evaluará la respuesta inmune entre 14-28 días después de la administración y la duración de la protección en el tiempo por un periodo mínimo de 6 meses.
Con la participación de especialistas en cirugía general, anestesistas, otorrinolaringólogos y otros expertos se realizó en el 
