Medicamentos y vacunas

Resistencia antimicrobiana: una amenaza real

En el año 2050, la proporción total de muertes directamente relacionadas con la resistencia antimicrobiana (RAM) será superior a la sumatoria de los casos de cáncer y las víctimas de accidentes de tránsito, con una proyección de 10 millones anuales en el primer caso y 9.4 millones en el segundo.

Estas cifras no solo ponen en primer plano una problemática como la RAM, sino que nos desafía a encontrar otras aristas para poder intervenir, generando iniciativas intersectoriales, de país, de región y del mundo. Así lo considera el doctor Carlos Morales Pertuz, infectólogo miembro de la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN), para quien “definitivamente, esta es una amenaza para la humanidad como especie”.

Durante su conferencia “Nuevos horizontes en resistencia bacteriana: estrategias actuales, como la vacunación, y futuras, como la inteligencia artificial”, en el evento científico académico con el que Colombia se unió a las actividades de la Semana Mundial de Concientización sobre la RAM 2023, el experto llamó la atención sobre el impacto de este peligro real, que creció seriamente durante la pandemia por la COVID-19.

«Tal vez el término resistencia antimicrobiana no tenga el impacto que queremos, en relación a la sensibilización que debería tener el tema para todos y cada uno de quienes trabajamos en salud, pero quienes percibimos las consecuencias y nos enfrentamos con la dificultad de tratamiento de los pacientes, conocemos a fondo lo que esto implica», indicó el doctor Morales.

Se trata de «una de las amenazas mundiales, catalogadas como de gran seriedad, por todos los efectos que tiene el uso inadecuado de antimicrobianos no solo en salud humana, sino en sanidad animal y en el ambiente», recalcó la doctora Gina Tambini, representante en Colombia para la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS).

Panorama incierto

Durante este encuentro científico, la doctora Pilar Ramón, coordinadora del Programa Especial sobre la Resistencia a los Antimicrobianos en la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en su charla “Enfoque centrado en las personas para abordar la RAM en salud humana. Oportunidades para reducir la RAM En Colombia” recordó que en las Américas, antes de la pandemia, se registraron 569 mil muertes asociadas a la RAM, y cada vez hay patógenos con mayor relevancia e impacto en este campo, como la triada conformada por Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae.

«Las infecciones del tracto respiratorio inferior, las del torrente sanguíneo, las peritonitis y las infecciones del tracto urinario son responsables de la mayor cantidad de muertes atribuibles a la RAM», dijo la doctora Ramón, quien destacó el trabajo de los laboratorios nacionales de referencia para conocer estos datos tan precisos.

Una labor de análisis, registro, consecución y validación de datos en la que ha participado Colombia con el Observatorio Nacional de Salud y el Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Salud (INS), entre otras instituciones.

A través de la encuesta anual tripartita de autoevaluación nacional sobre la resistencia a los antimicrobianos (TrACsS) se ha podido establecer que cada vez más países cuentan con un Plan Nacional de respuesta a la resistencia antimicrobiana, «pero hay una brecha en su implementación«, indicó la doctora Ramón, para quien si bien estamos avanzando por buen camino, hay desafíos importantes como los temas presupuestales que permitan una financiación sostenible de los programas o evitar diagnósticos incorrectos o tardíos de las infecciones.

Otro reto está en cambiar la narrativa de la RAM e ir más allá de los datos y esto requiere «poner en el centro las necesidades de las personas» y por ello la OMS ha presentado un paquete básico de 13 intervenciones de salud humana, encaminadas a promover temas como las vacunas, el acceso al agua potable, las medidas de higiene adecuadas y la prevención de infecciones, y lograr la participación de la comunidad, la sociedad civil y el sector privado en la respuesta a la resistencia a los antimicrobianos.

Responsabilidad compartida

Los antimicrobianos son la piedra angular de la medicina moderna, que permiten atender las infecciones y salvar vidas humanas, pero también son utilizados para mejorar la salud animal, entre otros campos.

Por ello, «la protección de los antimicrobianos es responsabilidad de todos», indicó el doctor Jarbas Barbosa, director de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), durante el saludo de bienvenida a este evento científico de conmemoración de la Semana Mundial de lucha contra la RAM.

¿Cómo hacerlo? «Mediante la estrategia de ‘Una Salud’, para abordar las amenazas a la salud desde la interfaz entre los seres humanos, los animales y el medio ambiente; una responsabilidad que juntos debemos asumir de manera holística», precisó el directivo, quien aseguró que la OPS/OMS está muy comprometida en brindar apoyo para la investigación, la innovación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, promover la vacunación y el fortalecimiento de los laboratorios nacionales de referencia en los países, entre otros temas.

Adoptar un planteamiento multidisciplinar e intersectorial para abordar esta problemática, como se viene haciendo, también fue un tema que destacó la representante a.i. de FAO Colombia, Maya Takagi, en especial las acciones de protección a sistemas como los alimentarios y la implementación del Plan Nacional de Resistencia a los Antimicrobianos que viene trabajando Colombia.

«Sabemos que alimentar de forma sostenible a una población mundial en aumento depende de cómo podemos proteger nuestros sistemas alimentarios de amenazas crecientes como la RAM, que provoca enfermedades en seres humanos, en especies animales y plantas, cada vez más difíciles o imposibles de tratar, comprometiendo la producción animal y desestabilizando la seguridad alimentaria de la población», señaló, a la vez que agradeció el compromiso de todos los sectores y reiteró el propósito de FAO de «promover respuestas multisectoriales coordinadas, investigación y vigilancia, y prácticas de producción eficaces».

Nuevos proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos entre Biocubafarma y la Fundación rusa Skolkovo

Cinco nuevos proyectos de investigación presentados por BioCubaFarma han sido aceptados por la Fundación Skolkovo, la principal agencia del Centro Ruso de Innovación para el Desarrollo y Comercialización de Tecnologías Avanzadas. Así lo dio a conocer la representación de este grupo empresarial cubano en Moscú, liderada por la Dra. Idania Caballero.

Las cinco propuestas son moléculas innovadoras primeras en su tipo en el mundo. La primera proviene del Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, y ha recibido financiamiento desde 2018 en aras de realizar estudios preclínicos y comenzar ensayos clínicos en Rusia.

También muestran avances las empresas PELIMA del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y AlFANIL del Centro de Inmunología Molecular (CIM), para el tratamiento de cáncer colorectal y el melanoma respectivamente. En condición de aprobados en el 2024 cuentan además el proyecto antimicrobiano del CIDEM, creándose la empresa Phylira y el nuevo proyecto del Centro de Neurociencias de Cuba (CNEURO) para el diagnóstico de Alzheimer.

Hasta el momento se ha recibido financiamiento en la Federación de Rusia para las acciones de desarrollo, pero la demanda en la etapa clínica aumentará exponencialmente. La aprobación de los proyectos y sus resultados preclínicos son un aval importante.

Otros proyectos como la introducción de la vacuna VAC-MENGOC del Instituto Finlay de Vacunas, Premio de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual en 1989, está en ejecución bajo contrato de cooperación con la empresa AFK.

Por: Mylenys Torres Labrada.

Quimi-Vio, vacuna antineumocócica de Cuba recibe registro sanitario

Luego de concluir todos los ensayos clínicos requeridos, que demuestran suficientes evidencias de calidad, seguridad y eficacia, el Centro para el Control Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de la República de Cuba otorgó dicha condición a ese inyectable a cargo del Instituto “Finlay” de Vacunas (IFV).

El proyecto con Quimi-Vio se inició en el año 2012 y ha tenido el acompañamiento regulatorio de las entidades cubanas.

«Se trata de una vacuna muy compleja, la cual, al introducirse en los países que ya la han usado, ha hecho que los indicadores de salud de la infancia mejoraran significativamente en términos de morbilidad de las enfermedades respiratorias, y de mortalidad infantil por infecciones», expresó recientemente Dagmar García, directora de Investigaciones del IFV.

El primer estudio con Quimi-Vio se llevó a cabo en la central provincia de Cienfuegos en 2023 «y en esa ocasión se vacunó a más del 90 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años. Fueron, aproximadamente, 11 mil 600 pequeños», detalló la especialista.

Sobre los resultados de esas intervenciones, García dijo que, en Cienfuegos, en 2018 y 2019, también realizaron un ensayo clínico comunitario, en el que inyectaron al 93 por ciento de todos los niños entre uno y cinco años de edad.

«Al año de haberlos inmunizado se observó un 63 por ciento de reducción de las tasas de hospitalizaciones por enfermedad respiratoria; y un 73 por ciento de reducción de la enfermedad neumocócica invasiva, por los serotipos que están contenidos en la vacuna», añadió.

En junio de este año, se anunció que un estudio de intervención contra la enfermedad neumococócica en lactantes menores de un año (que tengan dos, cuatro y 11 meses) tendrá lugar con Quimi-Vio también en territorio cienfueguero.

Según la investigadora principal del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí” (IPK) de la nación caribeña, María Eugenia Toledo, Quimi-Vio protegerá a los infantes menores de un año de 11 serotipos que producen la enfermedad neumococócica.

Se acercan las vacunas combinadas antigripal y antiCovid

Se ha demostrado que una sola vacuna protege a las personas tanto del SARS-CoV-2 como del virus de la influenza, y con mayor efectividad que las vacunas que se dirigen a uno u otro, anunció la compañía farmacéutica Moderna.

Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, anunció que había completado con éxito los ensayos clínicos de fase III para el fármaco, que, al igual que las vacunas pioneras contra el COVID-19 de la compañía, se basa en ARNm. En una declaración a sus inversores, Moderna dijo que la vacuna era más eficaz para proporcionar inmunidad a adultos mayores de 50 años que las inyecciones contra la gripe y el COVID-19.

Las vacunas combinadas pueden tener grandes beneficios para la salud pública, pero su desarrollo suele llevar mucho tiempo y ser costoso. El último y rápido éxito de Moderna muestra que el ARN puede ayudar a superar algunas de estas dificultades, afirma James Thaventhiran, inmunólogo clínico de la Universidad de Cambridge, Reino Unido. «Este es un gran ejemplo de por qué la tecnología es apasionante», afirma, y ​​añade que las vacunas combinadas que utilizan ARNm son “sólo el comienzo” de la tecnología de ARN.

Crear antígenos es un proceso difícil y la combinación de diferentes antígenos en una vacuna aumenta aún más su complejidad. «Parece que debería ser muy fácil, ¿verdad? Simplemente los mezclas», dice Jacqueline Miller, pediatra y jefa de desarrollo de enfermedades infecciosas en Moderna. «Pero en realidad es mucho más complicado que el desarrollo de componentes individuales».

Vea el texto completo en: Se acercan las vacunas combinadas antigripal y antiCovid. Intramed. Noticias – 4 julio 2024 (debe registrarse en el sitio web).

El Heberprot-P ha sido utilizado para tratar a más de 450 000 pacientes

El Heberprot-P mantiene su condición de ser una opción de excelentes resultados en el tratamiento farmacológico para lesiones de alto grado en los miembros inferiores de pacientes diabéticos, y por disminuir, en alrededor de un 75 %, el riesgo de sufrir la amputación de esas extremidades. Lo avalan los resultados favorables de su aplicación durante 24 años.

Así lo afirmó al periódico Granma el doctor Jorge Berlanga Acosta, líder científico del proyecto de Investigaciones en Cicatrización, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma.

«Según las conclusiones de recientes investigaciones publicadas por nuestro equipo de especialistas en revistas académicas arbitradas de alto impacto internacional, el Heberprot-P también continúa siendo el único producto capaz de prevenir las recurrencias a corto plazo de ese tipo de úlceras».

Detalló el doctor que el valor del tratamiento con el medicamento cubano de uso inyectable radica no solo en cicatrizar la lesión, sino también en mantener su integridad a lo largo del tiempo.

«Afamados fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de Estados Unidos, muestran recurrencias hasta de un 40 %, a los tres meses de haber ocurrido la epitelización o recuperación del tejido dañado.

«En el caso del Heberprot-P, los estudios de fármaco-vigilancia refieren niveles de recurrencia de solo un 5 %, a los 12 meses de terminar su aplicación, experiencias que, igualmente, hemos dado a conocer en algunas de las publicaciones científicas más reconocidas sobre el tema», recalcó.

«Hasta la fecha, y siguiendo la pista de potenciales medicamentos competidores, es posible inferir, de acuerdo con lo trascendido públicamente, que el resto de los productos existentes en el mercado internacional, o candidatos a obtener esa condición en fase de ensayos clínicos, están enfocados en lesiones de bajo grado, y todos conciben el tratamiento por vía tópica».

Mencionó, entre ellos, los denominados moduladores de la inflamación, mediante la reprogramación de macrófagos, inductores angiogénicos, así como el desarrollo de apósitos especiales para la absorción de proteasas y sucedáneos de piel celularizados con fibroblastos y queratinocitos humanos.

Ninguno concibe, dentro de sus nichos de indicación terapéutica, las úlceras en estadio avanzado del pie diabético, subrayó el doctor Berlanga Acosta.

«Con la experiencia acumulada con el Heberprot- P, podemos afirmar que tenemos suficientes evidencias sobre su efecto terapéutico a nivel sistémico, al atenuar o corregir un grupo de indicadores bioquímicos alterados en pacientes diabéticos, a causa de la hiperglucemia mantenida».

Puso de ejemplo los resultados de dos estudios que demostraron su efectividad en la reducción de marcadores inflamatorios, apoptogénicos (muerte celular programada o provocada por el propio organismo), oxidativos, lo cual es un factor clave en la prevención de las recurrencias de las lesiones.

Resaltó el científico que el CIGB trabaja en la actualidad en la identificación de nuevos empleos del fármaco en otras dolencias, al tiempo que se desarrollan novedosas formulaciones del producto, basadas en la nanotecnología, destinadas a disminuir el número de aplicaciones, hacer menos invasivo el proceder terapéutico y propiciar su uso en otras úlceras muy complejas, como las escaras y las venosas generadas por trastornos vasculares.

CARTAS CREDENCIALES

Producto líder de la biotecnología cubana, el Heberprot-P contiene como ingrediente farmacéutico activo al factor de crecimiento epidérmico humano recombinante, un péptido de 53 aminoácidos que, cuando se acopla a su receptor, activa el metabolismo anabólico, promueve la síntesis de aminoácidos y de proteínas, obteniendo como resultado la división celular.

En 2001 se solicitó a la autoridad regulatoria cubana el permiso para probarlo en humanos. Luego de aceptada la petición por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), el 1ro. de junio de 2001 fue empleado por primera vez en una paciente cubana, ingresada en el Instituto de Angiología y Cirugía Vascular, como parte del inicio de un ensayo clínico Fase I conducido por el doctor José Ignacio Fernández Montequín, director entonces de esa institución.

El referido estudio abarcó a otros 28 pacientes nacionales con úlceras complejas en sus extremidades inferiores, que presentaban un alto criterio de amputación. Terminado el ensayo, aproximadamente el 59 % de ellos logró cicatrizar sus heridas.

Registrado en Cuba en 2006, desde entonces y hasta la fecha el Heberprot-P ha sido utilizado en más de 450 000 pacientes cubanos y extranjeros aquejados, en su mayoría, de úlceras del pie diabético en estadios avanzados, mostrando una notable efectividad en el cierre y rápida cicatrización de las lesiones, lo cual evitó que la mayoría de los tratados con el fármaco terminara con alguno de sus dos miembros inferiores amputados.

En 2011 fue premiado con Medalla de Oro de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), por aportar una solución terapéutica original y efectiva contra una dolencia que, hasta ese momento, no tenía opciones favorables de tratamiento.

Durante 2024, el medicamento cubano continuó acaparando la atención en diferentes escenarios de la geografía mundial. Así, a inicios de mayo pasado, el Grupo Empresarial BioCubaFarma informó que el Heberprot-P recibió la autorización de la FDA para realizar un ensayo clínico en Estados Unidos.

La investigación estará a cargo de la compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada en biotecnología.

Asimismo, en el mes de febrero, el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente notificó que el Heberprot-P será de los primeros medicamentos de la biotecnología cubana que llegarán a Emiratos Árabes Unidos para comenzar su comercialización, tras los acuerdos firmados entre ambos países en esa esfera. [ Por: Orfilio Peláez ]

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