Directora de OPS llama a cerrar las brechas de acceso a vacunas COVID-19 ampliando su producción en América Latina y el Caribe

La Directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Carissa F. Etienne, llamó este miércoles a cerrar las «flagrantes brechas» en el acceso a las vacunas contra la COVID-19 en América Latina y el Caribe y a disminuir la dependencia excesiva en las importaciones, a través de la ampliación de la capacidad de producción regional de productos médicos, incluidas las vacunas.

Tras señalar que sólo el 3 % de la población de América Latina y el Caribe ha completado su esquema de vacunación contra la COVID-19 hasta el momento, la doctora Etienne afirmó que la escasez de vacunas es un «síntoma de la dependencia excesiva de América Latina y el Caribe» en las importaciones de suministros médicos esenciales. Menos del 4 % de los productos médicos utilizados durante la respuesta a la COVID-19 han procedido de estos países, agregó.

«Ampliar la capacidad de América Latina y el Caribe para fabricar suministros médicos estratégicos — especialmente vacunas — es una necesidad, tanto para nuestra población como por una cuestión de seguridad de salud».

Etienne destacó que existen las «capacidades esenciales» para ampliar tal producción: instituciones académicas y de investigación sólidas, capacidad de manufactura y sistemas reguladores, así como un mecanismo eficaz de adquisición. Argentina, Brasil, Cuba y México cuentan con instalaciones de fabricación de vacunas bien establecidas, algunas de las cuales se están actualizando para producir vacunas COVID-19, indicó.

«Debemos aumentar la producción a lo largo de toda la cadena de valor de las vacunas; desde los insumos que las componen hasta los viales y jeringas que nos ayudan a distribuirlas, sin comprometer la calidad», aseveró.

La directora de la OPS añadió que la región debe «abrazar la promesa de las tecnologías de ARNm», que son la base de las vacunas altamente eficaces de Moderna y Pfizer contra la COVID-19, pero que también podrían utilizarse para otras vacunas. Recalcó también que, a este respecto, «la OPS está trabajando de cerca con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm contra la COVID-19».

La OPS también está en conversaciones con socios regionales como el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), la Organización de Estados Americanos (OEA) y sus Estados Miembros para asegurar que los países interesados en ampliar la manufactura de productos médicos cuenten con recursos y apoyo, manifestó Etienne. Argentina, Chile y Perú están entre los países que ya han mostrado interés.

«Para que esto funcione», expresó, «necesitamos una escala, un compromiso de compra de productos fabricados en la región y una garantía de que los productos circularán libremente y sin restricciones de exportación — incluso durante las emergencias». El Fondo Rotatorio de la OPS «está preparado para ayudar a adquirir y distribuir estos productos a lo largo de la región, tal como se ha hecho durante los últimos 40 años», afirmó.

«Hace tiempo que se requiere una red de fabricación regional que se apoye en nuestras fortalezas nacionales y que esté respaldada por compromisos financieros sostenibles», agregó. «También es nuestra mejor esperanza para una solución de largo plazo, porque COVID-19 no será el último virus que ponga a prueba nuestros sistemas de salud».

La OPS ha entregado más de 12 millones de dosis de vacunas a países de América Latina y el Caribe adquiridas mediante el Mecanismo COVAX, la alianza mundial para la distribución equitativa de las vacunas contra la COVID-19. Otras 770 mil dosis están en camino a países de América Central y del Caribe, remarcó la directora de la OPS.

Situación epidemiológica en la región

La directora de la OPS también se refirió al elevado número de víctimas de la pandemia, acentuando que en la última semana hubo más de 1,2 millones de nuevos casos de COVID-19 y unas 31 mil muertes en el continente americano.

Aunque las infecciones por COVID-19 han disminuido en general en el último mes en la región, los nuevos casos y las muertes siguen aumentando en muchos países. En varios países del Caribe, como Bahamas, Haití y Trinidad y Tobago, se han duplicado las muertes por COVID-19 en la última semana. Costa Rica, Panamá y algunas partes de Honduras están informando de un aumento muy significativo de las nuevas infecciones.

Las infecciones están creciendo en Bolivia y Guayana Francesa, mientras que la «tendencia a la baja» de las semanas anteriores en Brasil se ha detenido. «A pesar de las reducciones generales en la mayoría de los países sudamericanos, en algunos focos de Argentina y Uruguay se duplicaron los casos y las muertes durante la última semana«, detalló.

Las condiciones de la pandemia han cambiado profundamente en Estados Unidos, «donde la cobertura generalizada [de vacunación] ha llevado a una fuerte reducción de las infecciones, muertes y hospitalizaciones por COVID-19», dijo Etienne. «Los avances que estamos viendo en Estados Unidos son testimonio del poder de las vacunas seguras y eficaces contra la COVID, pero subrayan la importancia vital de acelerar el acceso a las vacunas en toda nuestra región, para que otros países puedan inmunizar completamente a sus poblaciones«.

«Necesitamos urgentemente más vacunas para América Latina y el Caribe, una región que ha sido puesta a prueba por esta pandemia», subrayó.

El auge de las mitocondrias en la medicina

Las mitocondrias son máquinas bioenergéticas y biosintéticas críticas, esenciales para el funcionamiento normal de las células. Tradicionalmente, se han considerado la fuente de energía de la célula, ya que suministran la mayor parte de la energía celular a través de la fosforilación oxidativa. Además, proporcionan los componentes básicos necesarios para la síntesis de biomasa celular.

Más recientemente, se ha reconocido que las mitocondrias son centros de señalización que reciben y transmiten señales por toda la célula, lo que afecta la funcionalidad y destino de esta. Las señales generadas por las mitocondrias incluyen cambios en los metabolitos, la relación NAD+/NADH, la relación ATP/ADP, Ca2+ y especies reactivas de oxígeno (ROS), pero nuestra comprensión de su naturaleza, dinámica, objetivos y roles en diferentes contextos fisiopatológicos está aún en desarrollo.

La disfunción mitocondrial, que puede originarse por defectos primarios dentro de los orgánulos o por condiciones de estrés en el microambiente, es un sello distintivo de muchas enfermedades comunes, como la lesión por isquemia-reperfusión, el cáncer, las enfermedades metabólicas y los trastornos neurodegenerativos, y se ha convertido en un foco de investigación importante en medicina. Comprender la biología de la señalización mitocondrial y el papel de la disfunción mitocondrial en la patogénesis de muchas enfermedades metabólicas, degenerativas, cardiovasculares y neoplásicas es crucial para el desarrollo de estrategias destinadas a restaurar terapéuticamente la funcionalidad mitocondrial.

Este número especial del Journal of Clinical Medicine presenta los conocimientos actuales en el campo de la señalización mitocondrial en la salud y la enfermedad, y los avances recientes en farmacología mitocondrial.

Editor: MDPI – Multidisciplinary Digital Publishing Institute
Lugar y fecha de publicación: Basel, Switzerland, 2020

Vea/Descargue el libro completo (pdf,  55 MB)

Publicado nuevo número de la Revista Cubana de Farmacia

La Biblioteca Virtual en Salud (BVS-Cuba) y la Editorial Ciencias Médicas (Ecimed) anuncian la publicación del  Vol. 54, No. 1 (2021) de la Revista Cubana de Farmacia.

Usted puede consultar la tabla de contenidos donde encontrará los artículos que sean de su interés. En esta ocasión le recomendamos especialmente la lectura de los siguientes trabajos:

» Consumo de analgésicos no opioides en servicios hospitalarios no ambulatorios
» Temáticas de la producción científica de la Revista Cubana de Farmacia indizada en Scopus (1967-2020)
» Prevalencia de polifarmacia y problemas de medicación en ancianos de comunidades en Cienfuegos
» Importancia de la preparación de la muestra en el estudio del metabolismo del clobenzorex

La Revista Cubana de Farmacia. integra la colección de Revistas Médicas Cubanas, disponible en la Biblioteca Virtual en Salud de Cuba.

VIII Jornada de Ética y Bioética «ETHOS 2021»

La Cátedra de Bioética y la Comisión de Ética Médica de la Universidad de Ciencias Médicas de Guantánamo invitan a profesores, investigadores, artistas y estudiantes, así como a los profesionales y técnicos de la salud y de otras esferas del ámbito académico, científico y artístico, de Cuba y del mundo, a participar en la VIII Jornada de Ética y Bioética, ETHOS 2021, que se efectuará del 5 al 6 de noviembre del presente año.

El evento tiene como objetivo desarrollar un amplio intercambio científico y humanístico, del cual emerjan ideas, concepciones y propuestas de solución a los diversos problemas éticos y bioéticos que enfrenta el hombre en las esferas de la sociedad, la cultura, el medio ambiente y la asistencia médico-sanitaria, así como en las actividades de la educación, el arte, la ciencia y la tecnología.

Dada la situación epidemiológica existente en Cuba y en el mundo, hasta la fecha de emisión de esta convocatoria, la jornada se efectuará solo de forma virtual.

Vea toda la información.

Cuba se une a la celebración por el Día Internacional del Ensayo Clínico

La pandemia de la COVID-19 provocó que la comunidad científica centrara sus esfuerzos en el desarrollo de medicamentos y vacunas para cortar la transmisión del SARS-CoV-2 y sus efectos sobre la salud humana. Tras esos empeños de la ciencia las personas también han adquirido conocimientos y términos que para muchos eran desconocidos, entre ellos el de ensayo clínico.

Cada 20 de mayo, desde 2005, los científicos de todo el mundo celebran el Día Internacional del Ensayo Clínico, con el objetivo de dar a conocer al público en qué consiste la labor científica detrás de una vacuna o un medicamento para una enfermedad concreta.

La fecha alude al primer ensayo clínico de la historia, realizado por el doctor escocés James Lind en 1747, que sentó las bases para la investigación clínica al tratar de identificar la ausencia de la vitamina C como causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

A pesar de la presencia del nuevo coronavirus en Cuba, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec), subordinado al Ministerio de Salud Pública (Minsap), participa del control, diseño y conducción de los 105 ensayos que actualmente se desarrollan en todo el territorio nacional, de ellos, 43 están destinados al tratamiento del cáncer.

Con respecto a la COVID-19, desde marzo de 2020 al 20 de abril de 2021, la máxima dirección del Minsap aprobó 28 ensayos clínicos para prevenir y tratar la enfermedad, de ellos cuatro terminaron en el 2020 y 24 se encuentran en algunas de sus etapas de desarrollo; un proceso que puede durar unos 10 o 12 años entre las diferentes etapas y su administración a escala poblacional.

De igual forma, se han registrado 46 estudios –no  todos ensayos clínicos– para tratar el virus, 14 de ellos pertenecen al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y 10 al Instituto Finlay de Vacunas, y en unos 22 tiene participación el Cencec.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es una metodología de investigación que se realiza con la participación de seres humanos como voluntarios, para evaluar el efecto de una intervención de medicamentos, equipos o dispositivos médicos en un problema de salud concreto.

A este se llega una vez vencidos los estudios preclínicos (de farmacología y toxicología) en células y luego en animales de laboratorio, los de formulación y estabilidad del producto farmacéutico, a partir de las regulaciones establecidas, explicó Yamilé Cachimaille Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del Cencec.

Esos resultados se presentan a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), para iniciar el ensayo clínico, aunque no es suficiente con un solo estudio para completar el desarrollo clínico de un producto farmacéutico, sino que se necesitan de varios y ahí es donde intervienen las fases.

La primera fase busca evaluar la seguridad del producto, identificar reacciones adversas y si son tolerables o no por los seres humanos, es decir, evaluar los posibles riesgos. Para la segunda fase se estudia el efecto (respuesta inmune en el caso de vacunas), las dosis y los eventos adversos, o sea, la seguridad, que está presente en todo momento. En cuanto a la tercera, se enfoca en la eficacia clínica y se solicita el registro sanitario del medicamento; mientras que en la cuarta fase (pos registro) se persigue la efectividad.

Cachimaille Benavides señaló que cada momento de la investigación se diferencia en cuanto a la cantidad de personas que se exponen, al inicio son menos y más homogéneos, luego la muestra es mayor y más heterogénea. A medida que avanzan las fases también las condiciones son menos experimentales, con criterios de selección muy restringidos al principio y más flexibles después, acorde con la seguridad demostrada.

¿Cuándo el Cecmed aprueba un ensayo clínico?

Detrás de la aprobación de un fármaco, ya sean medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos, naturales u homeopáticos, además de equipos y dispositivos médicos existe un proceso estricto de evaluación, con la presentación de la documentación necesaria al Cecmed y la revisión del producto, teniendo en cuenta los estudios preclínicos realizados en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados, expresó la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora de la institución.

Acerca del proceso, detalló que lo primero es cumplir los requisitos implementados en la Regulación 21 de 2008 del centro donde se establece que el protocolo clínico debe ser revisado y avalado por un Comité de Ética en la Investigación Clínica, organización independiente integrada por profesionales, médicos y científicos cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.

De igual forma, constituyen requerimientos la aprobación del Minsap como órgano rector de las investigaciones clínicas en el país, y la inscripción en el Registro Público Cubano de ensayos clínicos, actividad que le corresponde al Cencec.

El expediente a presentar debe contener básicamente toda la información relacionada con el desarrollo del candidato vacunal, proceso de producción, controles y especificaciones de calidad, formulación de la vacuna, composición, fabricación de lotes y estabilidad.

Asimismo, incluye la información referida a los estudios toxicológicos en animales, estudios de dosis y los farmacológicos, así como los detalles vinculados al protocolo clínico relacionados con el diseño, selección de los sujetos, objetivos del estudio, sitios clínicos participantes, esquema de tratamiento, eventos adversos, variables a controlar, recolección de la información y manejo de datos, entre otros aspectos, explicó Jacobo Casanueva.

Insistió en que una vez registrado el producto, la labor del Cecmed no queda ahí, sino que se mantiene la vigilancia en el mercado para saber cuál es su comportamiento. Si aparece algún evento adverso o en el caso de que presente una falla de calidad puede  investigar, tomar muestras y hacer un dictamen, además tienen la potestad para retirar cualquier lote.

Tanto el Cencec como el Cecmed y el Minsap trabajan día a día por implementar ensayos clínicos de calidad, que tributen a resultados investigativos favorables y novedosos en aras de contribuir a una mejor salud del pueblo cubano. En el Día Internacional del Ensayo Clínico llegue la felicitación y reconocimiento a todos los profesionales cubanos que dedican su labor a la realización de estas investigaciones.

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