La noticia le dio la vuelta a Cuba y el mundo el pasado 8 de marzo. La agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) acababa de aprobar un registro sanitario condicional de la NeuroEpo para la indicación de la enfermedad de Alzheimer leve y moderada.
Con este nuevo paso, la esperanza de que miles de personas pudieran retardar el doloroso proceso de olvidar que trae consigo este tipo de demencia está más cerca de ser una realidad. Sobre la NeuroEPO, el fármaco neuroprotector que bajo el nombre de NeuralCIM investiga el Centro de Inmunología Molecular (CIM), qué significa este registro y los futuros pasos en su desarrollo clínico, Cubadebate conversó con el Doctor en Ciencias Kalet León Monzón, vicedirector primero del CIM.
— ¿Qué es la NeuroEPO?
Es una variante de la eritropoyetina humana recombinante y formulada para administración nasal.
— ¿En qué fase de desarrollo clínico se encuentra?
La NeuroEPO concluyó un estudio fase II/III en Cuba, en pacientes con alzhéimer moderado y ligero cuyos resultados demostraron que existe una detención de la progresión de la enfermedad y que mejora aspectos relacionados con la esfera cognitiva.
— ¿Qué significa que haya obtenido el registro condicionado?
Los resultados positivos del ensayo clínico fase II/III en Cuba permitieron la autorización por el Cecmed del uso del producto en pacientes con alzhéimer moderado y ligero. El registro resulta ser condicionado porque la autoridad reguladora requiere que se realice más investigación clínica con este producto en aras de ampliar y consolidar los resultados obtenidos en esta fase del desarrollo clínico.
Si bien los resultados clínicos son muy buenos, este es un registro condicionado que se obtiene de un ensayo clínico con un número relativamente pequeño de pacientes, 174 personas. El Cecmed requiere que se realice más investigación clínica donde se evalúen un mayor número de pacientes. A su vez ello permitiría evaluar la eficacia clínica del producto en un contexto más parecido al mundo real, en condiciones de mayor diversidad y menor control, a las de un escenario clínico reducido como el de los ensayos fase II/III.
— ¿Qué estrategia se seguirá para esta nueva fase de investigación?
En este momento se está diseñando una estrategia de conjunto con el Ministerio de Salud Pública para relativa al diseño de nuevos ensayos clínicos (a presentar a la autoridad reguladora): uno comparativo fase III en La Habana y otro en el resto de las provincias.
En el caso de los pacientes que residen fuera de La Habana se está diseñando una estrategia de investigación con un ensayo clínico fase IV de introducción progresiva del producto, que irá incrementando paulatinamente la aplicación del fármaco en el resto del país.
Próximamente se dará a conocer aquellos hospitales o sitios de la capital que se constituirán en sitios clínicos del próximo ensayo, para que las personas interesadas puedan dirigirse a los mismos y comenzar la evaluación de los pacientes. Es necesario verificar su diagnóstico como pacientes con enfermedad de Alzheimer y prepararlos para su inclusión en este nuevo ensayo.
De acuerdo con el entrevistado, una vez estén los resultados del próximo ensayo clínico fase III en la capital—que debe contemplar un aproximado de 500 pacientes— más la data clínica obtenida del ensayo clínico fase IV que se desarrollará en las provincias; la suma de información será presentada a la agencia regulatoria cubana.
Estos resultados buscan confirmar si el registro condicionado puede convertirse en el registro definitivo de la NeuroEPO y de ese modo comenzar una estrategia de introducción más acelerada del producto en los pacientes cubanos.
— ¿Se prevé en el 2022 desarrollar investigaciones en nuevas indicaciones médicas con este producto?
Está previsto para este año que inicie un nuevo ensayo clínico en fase III de ataxia que debe consolidar la data clínica inicial existente en este tipo de pacientes.
En este momento se están evaluando los resultados preliminares de un ensayo clínico completado en pacientes con Parkinson y en función de estos resultados se reajustará la estrategia de clínica a seguir en dicha indicación.
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