Una nueva formulación oral de un fármaco inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) y reductor del colesterol que está desarrollando Merck ha mostrado resultados alentadores en un estudio de fase 2.
El estudio fue presentado por el Dr. Christie Ballantyne, del Baylor College of Medicine, en Houston, Estados Unidos, en el último Congreso Anual del American College of Cardiology (ACC) de 2023.
También se publicó simultáneamente en versión electrónica en Journal of the American College of Cardiology el 6 de marzo.
«En esta población diversa de pacientes con hipercolesterolemia, todas las dosis de MK-0616 consiguieron una reducción superior de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, en comparación con el placebo: hasta 60,9% de reducción ajustada por placebo desde el inicio hasta la semana 8, lo cual fue consistente en todos los subgrupos», informó el Dr. Ballantyne.
«La reducción de la apolipoproteína B y del colesterol no unido a lipoproteína de alta densidad fue consistente con la del colesterol de lipoproteínas de baja densidad, con una reducción de hasta 51,8 % en apolipoproteína B y una reducción de 55,8 % del colesterol no unido a lipoproteína de alta densidad», anotó.
Agregó que el fármaco fue bien tolerado sin diferencias en los eventos adversos entre los grupos de tratamiento, en comparación con el placebo.
«Estos datos respaldan el desarrollo adicional de MK-0616, un inhibidor oral de PCSK9 que puede mejorar el acceso a terapias efectivas para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y mejorar el logro de los objetivos relacionados con este y recomendados por las pautas, destinados a reducir el riesgo cardiovascular», concluyó el Dr. Ballantyne. «Los resultados son alentadores para un programa de fase 3 que ahora se está diseñando».
Explicó que el colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado es un factor causal primario de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y, a pesar de los tratamientos efectivos (estatinas), una gran proporción de pacientes no logra alcanzar los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad recomendados por las guías. Los tratamientos inyectables dirigidos a PCSK9 han demostrado grandes reducciones en colesterol de lipoproteínas de baja densidad y un menor riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, pero las barreras de acceso y la necesidad de repetir las inyecciones han llevado a una adopción deficiente. Un inhibidor oral de PCSK9 puede ampliar el acceso y mejorar el logro de los objetivos de tratamiento recomendados por las guías.
El Dr. Ballantyne describió el nuevo fármaco, MK-0616, como un «péptido macrocíclico que puede unirse a PCSK9 con una afinidad similar a la de un anticuerpo monoclonal a 1/100 del peso molecular».
El estudio de fase 2 actual contó con 381 pacientes adultos (49% mujeres; mediana de edad: 62 años) con un amplio rango de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El nivel promedio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad fue de 119,5 mg/dl al inicio del estudio. Alrededor de 40% de los pacientes no se encontraba en tratamiento con estatinas, 35% recibía tratamiento con estatinas de intensidad baja a moderada y 26% recibía tratamiento con estatinas de intensidad alta.
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