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La pandemia de la COVID-19 ha demostrado la necesidad urgente de fortalecer las autoridades regulatorias nacionales en América Latina y el Caribe para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de nuevos medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, afirma un nuevo informe de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

El documento muestra que las autoridades regulatorias nacionales varían sustancialmente en su capacidad para evaluar tecnologías y productos médicos. El reporte extrae lecciones de mejora de seis instituciones de la región, que la OPS ha designado como Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia (ARNR). Estas autoridades son ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México).

Las principales conclusiones son las siguientes:

• Las sólidas capacidades regulatorias son el resultado de marcos legales y organizativos amplios, que dan a las ANR independencia técnica y fuertes mandatos para supervisar y sancionar las aprobaciones de productos farmacéuticos dentro de sus jurisdicciones.
• Las recientes reformas de las autoridades regulatorias nacionales han supuesto una importante mejora del acceso a los medicamentos y de la transparencia.
• Los recursos financieros y humanos de las autoridades regulatorias nacionales han permanecido relativamente estables durante los últimos cinco años en América Latina, mientras que el mercado farmacéutico ha aumentado tanto en valor como en volumen y en complejidad de los productos médicos.
• La fabricación de productos médicos cada vez más complejos requiere una mayor vigilancia y control. La vigilancia posterior a la comercialización y la farmacovigilancia son una debilidad potencial de los sistemas.
• Los avances de las autoridades regulatorias nacionales han ayudado a catalizar las mejoras en otros países y regiones. La creación del sistema regulatorio del Caribe y el sistema de trabajo conjunto de Centroamérica reflejan una mejora de la capacidad regulatoria.

El informe plantea su preocupación por la «falta limitada o total de marcos legales y organizativos para los sistemas de regulación en varios países». Anima a los países con menos capacidad a basarse, siempre que sea posible, en las evaluaciones y aprobaciones ya realizadas por una o varias ANR.

Descargue el informe en español; 17 páginas (255.0Kb)

La vacuna cubana Heberbiovac HB contribuyó a la prevención y el control de la hepatitis B en Cuba. Actualmente, es un reto la eliminación de la enfermedad.

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la prevalencia de marcadores de infección (HBsAg, ADN VHB) y de protección contra el virus de la hepatitis B (anticuerpos anti-HBsAg), en donantes de sangre y un grupo vulnerable; e identificar sí la inmunogenética de la población cubana influye en la respuesta inmune humoral a la vacuna Heberbiovac HB.

Se emplearon ensayos inmunoenzimáticos y moleculares para identificar los marcadores del virus, en donantes de sangre y pacientes de hemodiálisis. Además, se identificaron los polimorfismos de simple nucleótido (SNP) de la interleucina 12 (IL-12), IL-12A G>A e IL-12B A > C, por secuenciación nucleotídica; en individuos reactivados con una dosis de Heberbiovac HB.

La prevalencia del HBsAg fue baja en donantes de sangre, y nula en donantes nacidos después de incluida la vacunación en el PNI. En pacientes de hemodíalisis la prevalencia del HBsAg fue 5,95 %, y el 89,47 % tenían títulos protectores de anticuerpos anti-HBsAg. En individuos con combinaciones de los SNP de IL-12A/IL-12B; GG/AC y GG/AA se identificaron niveles hiperprotectores de anti-HBsAg posterior a la vacunación, contrariamente a el que portaban la combinación AA/AA.

Los resultados demuestran la inmunogenicidad de la vacuna Heberbiovac HB, y confirman la efectividad de los esquemas de vacunación cubanos. Por primera vez se demuestra que los SNP del gen de IL-12, IL-12A e IL-12B, pudieran influir en los niveles de anticuerpos anti-HBsAg post-vacunal, en la población cubana.

Vea el artículo completo en: Montalvo-Villalba M, Rodríguez-Lay L, Lopez-Hernández D, Bello-Corredor M, Díaz-González M, Fernández-Jure I, González-Suno Y, Cabrales-Rondón H, Legrá-Ayala A. Marcadores serológicos del virus de la hepatitis B a 26 años de la primera inmunización en Cuba. Anales de la Academia de Ciencias de Cuba [revista en Internet]. 2021 [citado 2021 May 4]; 11(2):[aprox. 0 p.]. Disponible en: http://www.revistaccuba.sld.cu/index.php/revacc/article/view/836.