La enfermedad COVID-19 provoca de manera desproporcionada la hospitalización o la muerte en pacientes mayores y aquellos con afecciones subyacentes. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que fue diseñado para prevenir la progresión de la COVID-19 en pacientes de alto riesgo en las primeras etapas del curso de la enfermedad.
En este ensayo en curso, multicéntrico, doble ciego, de fase 3, fueron asignados aleatoriamente, en una proporción de 1: 1, pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática (≤5 días después del inicio de los síntomas) y al menos un factor de riesgo de progresión de la enfermedad, para recibir una única perfusión de sotrovimab a una dosis de 500 mg, o placebo. El resultado primario de eficacia fue la hospitalización (durante> 24 horas) por cualquier causa o la muerte dentro de los 29 días posteriores a la aleatorización.
En este análisis intermedio preespecificado, que incluyó una población por intención de tratar de 583 pacientes (291 en el grupo de sotrovimab y 292 en el grupo de placebo), 3 pacientes (1%) en el grupo de sotrovimab, en comparación con 21 pacientes (7 %) en el grupo de placebo, tuvieron una progresión de la enfermedad que condujo a la hospitalización o la muerte (reducción del riesgo relativo, 85%; intervalo de confianza del 97,24%, 44 a 96; P = 0,002). En el grupo de placebo, 5 pacientes fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos, incluido 1 que murió el día 29. Se evaluó la seguridad en 868 pacientes (430 en el grupo de sotrovimab y 438 en el grupo de placebo). Los eventos adversos fueron informados por 17% de los pacientes en el grupo de sotrovimab y 19% de los del grupo de placebo; los eventos adversos graves fueron menos frecuentes con sotrovimab que con placebo (en el 2% y el 6% de los pacientes, respectivamente).
Los autores concluyen que entre los pacientes de alto riesgo con COVID-19 leve a moderada, sotrovimab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad.
