Cuba: logros en salud

Ministro de Salud: “El autorizo de uso en emergencias otorgado por el CECMED, a las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, es orgullo y compromiso para todos”

El autorizo de uso en emergencias otorgado por la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), a las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus, del Instituto Finlay de Vacunas, es orgullo y compromiso para todos.

Luego de una rigurosa evaluación, el CECMED aprobó el esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad, que ya en ensayo clínico fase III nos había mostrado con una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática.

Con esta decisión, Cuba tiene ya en su arsenal terapéutico contra la COVID-19 tres inmunógenos de probada calidad, seguridad y eficacia, demostrado en el amplio camino de investigación científica que transitaron, apegado a la ética y buenas prácticas clínicas.

Con la realidad tangible de disponer de tres vacunas propias, nuestro sistema de Salud Pública dispondrá de mayor soberanía para avanzar en la inmunización de la población cubana, que aspiramos esté completamente vacunada antes de que finalice el 2021.

La Estrategia cubana para el desarrollo, introducción y extensión de las vacunas cubanas ha incluido un escalonamiento de fases, desde los ensayos clínicos, los estudios en grupos de riesgo, la intervención sanitaria hasta llegar a la etapa de vacunación masiva, en la cual nos encontramos hoy, a partir del autorizo de uso de emergencia, primero de Abdala, el pasado 9 de julio; y ahora de Soberana 02 y Soberana Plus.

Nuestro país vive hoy el más complejo escenario epidemiológico desde que comenzara la pandemia de la COVID-19 con una amplia dispersión y transmisión del virus.

En este contexto, la mejor estrategia sigue siendo vacunar, pero a la par de que se mantengan las medidas higiénico-sanitarias ya conocidas como el uso del nasobuco, el distanciamiento físico, ventilar los espacios y extremar la higiene de manos y superficies.

Es importante remarcar que las vacunas sí funcionan, pero necesitan tiempo y, sobre todo, que las ayudemos. Funcionan para el fin con el que fueron concebidas, que es disminuir el riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad o la muerte.

Sin embargo, si usted está vacunado, recuerde que a su lado puede tener alguien que no lo está, recuerde que la vacuna no lo protege 100% de contraer el virus, y aunque no tenga síntomas puede transmitirlo, y esa persona ser alguien con alguna vulnerabilidad, y por tanto padecer COVID-19 grave o crítica e incluso morir.

Recuerde sobre todo que nuestros niños ni siquiera han comenzado a vacunarse, por lo que están considerablemente expuestos al riesgo.

Hasta este 18 de agosto, en nuestro país 4 889 081 personas han recibido al menos una dosis de Soberana 02, Soberana Plus y Abdala. De ellas, a 3 085 785 personas ya se les administró la tercera dosis.

Un esfuerzo titánico, que tiene sus cimientos en las mujeres y hombres de ciencia, en el personal sanitario, en los cientos de personas que cargan sobre sus hombros la responsabilidad de producir y trasladar cada bulbo. Ellos han hecho una enorme parte, nos toca ahora desde la responsabilidad ciudadana celebrar el triunfo de tener tres vacunas muy nuestras, y contribuir con disciplina a aplanar esa curva de contagios que duele hoy en cada familia cubana.

(Tomado del perfil en Facebook del Ministro de Salud Pública, Dr. José Ángel Portal Miranda).

Aprueba el CECMED el autorizo de uso de emergencia del candidato vacunal cubano Abdala

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencias (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país.

Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la RESOLUCIÓN No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora.

Prestigiosa revista de la Sociedad Americana de Química publica artículo sobre candidato vacunal cubano Soberana 02

Para ratificar la ciencia que soporta el desarrollo de Soberana 02, fue publicado en la prestigiosa revista de la Sociedad Americana de Química, ACS Chemical Biology, un artículo que describe el diseño, la obtención y evaluación preclínica del candidato vacunal cubano.

Así escribió en su perfil de Facebook la directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, Dagmar García Rivera. “Para los que se estresan y exigen las publicaciones arbitradas de los candidatos cubanos, aquí va otra. Los ciclos de publicación son largos. Este artículo fue enviado a publicar el 11 de abril, lo que significa que ha tomado tres meses su arbitraje, revisión, corrección y publicación”, añadió.

“Es -destacó- un excelente ejemplo que resumen la colaboración de científicos de varias instituciones cubanas y extranjeras, que hemos sido un equipazo en este año de intenso trabajo para hacer valer la ciencia que hacemos en Cuba. A todos, un enorme agradecimiento por su contribución a Soberana”.

Este artículo se suma al review publicado anteriormente en ACS Central Science, otra revista de la Sociedad Americana de Química, que resumía el soporte teórico detrás de las Soberanas.

De acuerdo a García Rivera, esta es una evidencia de que “cuando la ciencia es buena, las buenas revistas la publican. A pesar de todas las dificultades, nunca cegaremos en el empeño de publicar nuestros resultados científicos al nivel que merecen. Vendrán otros, pero de momento, este nos enorgullece de ser científicos de este país y de hacer buena ciencia para nuestra gente”.

Descargue el artículo aquí.

Abdala presentó al CECMED el expediente y Soberana 02 lo hará en los próximos días para obtener el uso de emergencia

El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.

En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.

Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas

“Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización», dijo Martínez Díaz.

De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.

“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)», apuntó el presidente de BioCubaFarma.

Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno. A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país», explicó.

Martínez Díaz señaló que todas estas vacunas han sido fabricadas en instalaciones que tienen un alto cumplimiento de las buenas prácticas. “Los sistemas productivos de varias de nuestras vacunas han sido precalificados y sometidos a inspecciones de la OMS. Estos sistemas tienen capacidad para producir en cortos periodos de tiempo cantidades importantes de vacunas», dijo.

Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%», destacó.

El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.

Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente

“Desde el mes de abril comenzó un proceso de inmunización en estas poblaciones. Hasta el día de hoy el 24% de la población cubana ha recibido al menos la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas está administrando diariamente. Esperamos tener los autorizo de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo», dijo Martínez Díaz.

Señaló que a partir de los datos públicos que ofrece el Minsap, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

“La curva que aparece en rojo son los cuatro municipios que iniciaron la vacunación en La Habana. Eran los que más incidencia tenían, por eso el Minsap determinó iniciar por allí, pues eran los de mayor riesgo. En la gráfica se puede ver cómo a partir de la primera, la segunda y la tercera dosis ha ido disminuyendo significativamente la incidencia, hasta el momento en que la curva está por debajo de las otras curvas. En general se empieza a ver la diferencia significativa con los municipios donde no se había comenzado a usar la vacuna, aunque ya en estos momentos todos los municipios de la capital comenzaron la vacunación. A partir de aquí, se incrementará el ritmo de inmunización y con seguridad podemos afirmar antes que finalice el 2021 toda la población va a poder quedar inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a poder ser el primer país que podrá vacunar a toda su población antes de que finalice el 2021 con vacunas propias», sostuvo el presidente de BioCubaFarma.

Se evalúa eficacia de esquema de Soberana 02 + Soberana Plus

El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%».

Este estudio, que aún no ofrece una correlación exacta, se ha realizado en una provincia donde hay una elevada presencia de las llamadas “cepas preocupantes».

Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.

Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación».

Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.

Dijo el doctor Vérez Bencomo que “a partir del momento en que se llegó al número de casos que permitieran hacer un estudio de eficacia, se decidió cerrar la base de datos y entregarla a un grupo de expertos (comité independiente), el cual hace un análisis por grupos de la diferencia estadística. Este estudio se realiza a tres grupos (A, B y C). El jueves de la semana pasada este comité informó que encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y esa fue la luz verde para entregar el código de cada grupo», precisó el experto.

Ello—señaló— trascurrió entre jueves y viernes de la semana pasada, lo que constituyó la evaluación de la eficacia de Soberana 02 en dos dosis. “Cerramos esta parte de estudio, conociendo la eficacia de una dosis y de dos. El estudio reveló que, con una primera dosis, en un grupo de 810 personas, el 19.5% sobrepasa el título de anticuerpo, o sea, que tienen anticuerpos neutralizantes del virus. Análisis iniciales apuntaban una eficacia en una dosis de entre un 20% y 30%, para prevenir la enfermedad sintomática de la covid. El comité de expertos llegó a la conclusión que la eficacia en una dosis es de un 30%. Sobre los resultados con dos dosis en ese mismo grupo de 810 personas, se encontró que el 76,2% sobrepasa el umbral que correlaciona tener títulos neutralizantes. Cuando el comité independiente cierra su análisis, este arroja que el promedio de los dos grupos es de un 62% de eficacia, un resultado destacable teniendo en cuenta que sobrepasa el 50% considerado por la OMS para que un candidato vacunal se convierta en vacuna. El segundo requisito de la OMS, consistente en un intervalo de confianza mínimo del 30%, también se logra en Soberana 02. Esto se determinó en 111 casos con covid sintomática encontrados 14 días después de administrada la segunda dosis, 62 casos en el placebo, 23 y 26 en los otros dos grupos», explicó el director del Instituto Finlay de Vacunas.

Ahora estamos midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus, reiteró.

Candidato vacunal Abdala muestra 92,28% de eficacia en su esquema único de tres dosis

El Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República de Cuba, Miguel Díaz-Canel Bermúdez conoció que la eficacia de Abdala es del 92,28%, con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.

La periodista Leticia Martínez lo dio a conocer en su cuenta de Twitter.

Al conocer la noticia el mandatario expresó: Pienso en Martí, que escribió: «no es la inteligencia recibida y casual lo que da al hombre honor; sino el modo con que la usa y la salva, no hay más que un modo de perdurar y es servir».

Con este resultado, próximamente, se realizará la solicitud de Autorizo de Uso de Emergencia, al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el Autorizo para Uso de Emergencia, una vez aprobado, Abdala se convertirá en la segunda vacuna contra la COVID-19 desarrollada en América Latina y el Caribe, destacó el BioCubafarma en su página de Facebook.

  • Este candidato vacunal, diseñado por el CIGB, está compuesto por el ingrediente farmacéutico activo, que es el RBD (dominio de unión al receptor, por sus siglas en inglés), el cual es coadyuvado a la formulación con hidróxido de aluminio y otros componentes.
  • El 7 de diciembre comenzó el estudio clínico fase I con 132 sujetos de entre 19 y 54 años. Ahí se estudió la seguridad y la inmunogenicidad.
  • En el fase II (660 voluntarios), se amplió hasta los 80 años, una vez que se demostraron los datos de seguridad del candidato vacunal.
  • En el fase III (48 290 voluntarios), se estudió, además de la seguridad y la inmunogenicidad, la eficacia.

 

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