La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha precalificado la prueba de diagnóstico molecular para la tuberculosis: Xpert® MTB/RIF Ultra. Es la primera prueba para el diagnóstico de la enfermedad y su susceptibilidad a los antibióticos que cumple las normas de precalificación de la OMS.
La tuberculosis es una de las principales enfermedades infecciosas en todo el mundo: causa más de un millón de muertes al año y supone una carga socioeconómica inmensa, especialmente para los países de ingreso bajo y mediano. La detección temprana y precisa de la enfermedad, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad de salud fundamental a la vez que complicada a nivel mundial.
«Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis supone un paso fundamental en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de alta calidad para esta enfermedad que cumplan tanto las recomendaciones de la Organización como sus estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia», señaló la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos de Salud. «Esto subraya la importancia de estas innovadoras herramientas de diagnóstico en la lucha contra una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo».
Se espera que la precalificación de esta prueba por la OMS garantizará la calidad de las pruebas diagnósticas que se utilizan para mejorar el acceso a diagnósticos y tratamientos tempranos. Complementa además el enfoque de aprobación de la Organización, que se fundamenta en las evidencias científicas de reciente aparición, la precisión del diagnóstico y los resultados en los pacientes, y en el que se tienen en cuenta cuestiones como la accesibilidad y la equidad y se aplican los requisitos de precalificación en materia de calidad, seguridad y eficacia.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en el examen realizado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, el organismo regulador reconocido para este producto.
Diseñada para su uso en el sistema instrumental GeneXpert®, esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos (PAAN), denominada Xpert® MTB/RIF Ultra, detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en muestras de esputo, y proporciona resultados precisos en cuestión de horas. Al mismo tiempo, la prueba identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis multirresistente.
Está destinada a pacientes que dan positivo en las pruebas de detección de la tuberculosis pulmonar y que no han iniciado el tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de tratamiento en los últimos seis meses.
«Las pruebas diagnósticas de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis», dijo el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Reglamentación y Precalificación de la OMS. «La precalificación allana el camino para el acceso equitativo a tecnologías de vanguardia y empodera a los países en la lucha contra la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis farmacorresistente».
En un esfuerzo conjunto del Programa Mundial sobre Tuberculosis de la OMS y el Departamento de Reglamentación y Precalificación para mejorar el acceso a pruebas de tuberculosis de calidad garantizada y ampliar las opciones de diagnóstico en los países, la OMS está evaluando actualmente siete pruebas adicionales (en inglés) para esta enfermedad.
