Ensayos clínicos

Heberprot-P recibe autorización para ensayo clínico en Estados Unidos

Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología anunció el 30 de abril del 2024 que ha logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.

En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La presentación de este IND incluyó un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía: el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en ingles) para el tratamiento de úlceras complejas; una de las principales complicaciones de la diabetes.

La FDA completó su revisión del IND y concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase 3 propuesta. El 10 de abril de 2024, DTC recibió una carta de Estudio Puede Proceder (SMP, por sus siglas en inglés) de la FDA, sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales.

La dirección de DTC cree que está en camino de iniciar este ensayo fundamental de rhEGF intralesional en EE.UU para finales del 2024. Si bien el rhEGF intralesional, comercializado mundialmente como Heberprot-P®, está disponible para pacientes en más de veinte países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras complejas de pie diabético.

EL proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. El Heberprot-P, marca reconocida de este producto mundialmente, tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años. Se estima que más de 400 000 pacientes con UPD se les ha administrado Heberprot-P® en todo el mundo desde su autorización de comercialización inicial en la República de Cuba en junio de 2006.

El Dr. David Armstrong, distinguido cirujano podiátrico de la Universidad del Sur de California e investigador reconocido a nivel mundial en úlceras de pie diabético, enfatizó la necesidad crítica de terapias innovadoras:

«Existe una necesidad apremiante de tratamientos que puedan detener la progresión de las úlceras del pie diabético antes de que la amputación se convierta en la solución inevitable. Históricamente, las opciones de tratamiento han sido limitadas, pero con la introducción de terapias avanzadas como el rhEGF intralesional, que he visto que se usa de manera efectiva en el extranjero, tenemos esperanzas. El próximo ensayo de fase 3 en los EEUU evaluará rigurosamente su eficacia para los pacientes con DFU. Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y brindar una nueva esperanza a quienes la necesitan desesperadamente».

Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, comentó: “Nos complace comenzar la siguiente etapa del viaje global de rhEGF intralesional aquí en los Estados Unidos. El próximo ensayo clínico de fase 3 nos ayudará a comprender el perfil clínico de este producto biológico dentro del marco regulatorio de la FDA y aprovechar la amplia experiencia clínica internacional de rhEGF”.

En los mercados internacionales donde Heberprot-P® está disponible comercialmente, el medicamento es una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección.

(Con información de BioCubaFarma)

Así ve este hito La Jornada, de México

Un medicamento desarrollado por Cuba podría pronto rescatar a millones de Estados Unidos (EU) que sufren las consecuencias de la diabetes.

Una empresa estadunidense recibió la aprobación de agencias regulatorias del gobierno aquí para comenzar la etapa final de ensayos clínicos de una medicina desarrollada en Cuba por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), denominada Heberprot-P, que potencialmente salvará las vidas de personas con úlceras de pie diabético.

Más de 37 millones de estadunidenses viven con diabetes y se estima que hasta 34 por ciento de éstos sufrirán úlceras de pie diabético. Unos 154 000 pacientes con esa clase de lesiones que no pueden sanar se someten a amputaciones. Casi la mitad de los pacientes que se someten a la amputación de las extremidades bajas relacionadas con las úlceras de pie diabético no sobreviven más de cinco años, explica el doctor Charles Zelen, experto en este tema. Agrega que los veteranos militares estadunidenses y los afroestadunidenses tienen una probabilidad de alta de muerte como resultado de estas amputaciones.

Discovery Therapeutics Caribe, empresa estadunidense de biotecnología que lleva a cabo las pruebas del nuevo fármaco, fue fundada específicamente para obtener la autorización del gobierno federal con el fin de comercializar en EU el tratamiento cubano para estas consecuencias de la diabetes. La compañía tiene un acuerdo de investigación y colaboración con el CIGB en La Habana y un convenio exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos y otros países.

En un comunicado de prensa emitido esta semana, la empresa anunció que habían llegado a un hito mayor en obtener aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamantos (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico fase tres –o sea, la última etapa de pruebas– de ese medicamento en Estados Unidos.

Hemos trabajado extensa y efectivamente con doctores cubanos y otros profesionales en el CIGB, explicó Lee Weingart, presidente de la empresa, en entrevista con La Jornada. Éste es nuestro primer proyecto de desarrollo de droga involucrando a una organización cubana.

El director médico de la empresa es el doctor Milton Sanchez-Parodi, un ciudadano estadunidense nacido en Cuba, quien, según el sitio de la compañía, ha estado activamente involucrado en mejorar las relaciones Estados Unidos-Cuba desde 1985.

El medicamento Heberprot-P ya está disponible en México y otros 25 países. Unos 426 232 pacientes ya lo han utilizado en otras naciones después de que fue aprobado por las autoridades cubanas en 2006. Pero el bloqueo estadunidense contra Cuba y los requisitos para obtener licencias comerciales han demorado la introducción de este medicamento en EU.

La empresa, en su sitio de Internet, señala que leyes estadunidenses específicamente dicen que personas bajo la jurisdicción de Estados Unidos están autorizadas a participar en toda transacción relacionada con proyectos conjuntos de investigación médica con nacionales cubanos.

A la pregunta de La Jornada sobre qué tanto podría tardar la autorización para que el medicamento finalmente esté disponible en Estados Unidos, Weingart respondió que los ensayos clínicos de fase tres son la etapa final de pruebas humanas antes de que una nueva droga o intervención médica sea sometida a las autoridades reguladoras para su aprobación. Agregó que es difícil calcular qué tanto se tendrá que esperar entre el inicio de esta última ronda de pruebas y cuando el tratamiento estará disponible en el mercado para el público, pero señaló que típicamente son un número de años.

El doctor David Armstrong, un cirujano podiatra distinguido en la Universidad de California del Sur y un investigador mundialmente reconocido en úlceras de pie diabético, añadió que hay una necesidad urgente para tratamientos que pueden frenar la progresividad de úlceras diabéticas de pie antes de que la amputación se vuelve la solución inevitable… Este ensayo representa un potencial emocionante para cambiar el paradigma actual y ofrecer nueva esperanza para aquellos que desesperadamente la necesitan.

(Tomado de La Jornada)

Células madre de la grasa de pacientes pueden ayudar a tratar lesiones de la médula espinal

Las células madre derivadas de la grasa de un paciente pueden ayudar de forma segura a mejorar la sensibilidad y el movimiento tras una lesión de la médula espinal, encuentra un nuevo estudio de tamaño pequeño.

Los pacientes tratados con estas células madre experimentaron un aumento de la sensibilidad a los pinchazos y los toques ligeros, un aumento de la fuerza muscular y un mejor control de los esfínteres, según muestran los resultados.

«En la lesión de la médula espinal, incluso una mejora leve puede marcar una diferencia significativa en la calidad de vida de ese paciente», señaló el investigador principal, el Dr. Mohamad Bydon, neurocirujano de la Clínica Mayo.

Para el estudio, los investigadores recolectaron una pequeña cantidad de grasa del abdomen o el muslo de 10 pacientes con lesiones traumáticas de la médula espinal.

Todos los pacientes habían resultado heridos en accidentes automovilísticos, caídas y otros accidentes traumáticos. Seis tenían lesiones en el cuello y cuatro en la espalda.

En el transcurso de un mes, los investigadores expandieron las células madre derivadas de la grasa hasta que hubo más de 100 millones de células. Luego inyectaron las células en la columna vertebral del paciente en la parte baja de la espalda.

Siete de los 10 pacientes mejoraron como resultado de las inyecciones. Estos incluyeron a dos de cada tres pacientes que comenzaron sin sensibilidad ni movimiento por debajo del sitio de su lesión de la médula espinal. Apenas un 5 por ciento de las personas con una lesión espinal completa como esa podrían esperar recuperar cualquier sensibilidad o movimiento, anotaron los investigadores.

Los investigadores también analizaron los cambios en las resonancias magnéticas y el líquido cefalorraquídeo en busca de pistas sobre por qué las células madre podrían ayudar a la regeneración y curación de las lesiones de la médula espinal. Las células madre tienden a moverse hacia áreas de inflamación, en este caso el sitio de la lesión de la médula espinal. Sin embargo, no está claro cómo interactúan las células madre con la médula espinal.

El nuevo estudio aparece en la edición del 1 de abril de la revista Nature Communications.

Entre 250 000 y 500 000 personas en todo el mundo sufren una lesión de la médula espinal cada año, señalan los investigadores. Por lo general, los pacientes experimentan la mayor parte de su recuperación en los primeros seis meses a un año después de la lesión. Por lo general, la mejoría se detiene uno o dos años después de la lesión.

«Durante años, el tratamiento de la lesión de la médula espinal se ha limitado a la atención de apoyo, más específicamente a la cirugía de estabilización y a la fisioterapia», señaló Bydon, el autor principal. «Muchos libros de texto históricos afirman que esta condición no mejora».

«Esta investigación es un paso adelante hacia el objetivo final de mejorar los tratamientos para los pacientes».

Ver artículo completo en:

Bydon, M., Qu, W., Moinuddin, F.M. et al. Intrathecal delivery of adipose-derived mesenchymal stem cells in traumatic spinal cord injury: Phase I trial. Nat Commun15, 2201 (2024).

Proyectos de investigación Cuba-México en el desarrollo de una molécula con perspectivas favorables para la terapia del Alzheimer

Convertida en un asunto de máxima prioridad a nivel mundial, por sus crecientes impactos en materia de salud, y altísimo costo en el orden social, familiar y económico, la enfermedad de Alzheimer (EA) es un tipo de demencia que, de manera progresiva, destruye la memoria del paciente y lo hace perder la capacidad de pensar, hablar, escribir, decidir y moverse por sí mismo, hasta dejarlo postrado, comple­tamente desvalido.

Descrita en 1906 por el neurólogo alemán Alois Alzheimer –de ahí su nombre–, la dolencia afecta en la actualidad a más de 50 000 000 de personas en todo el orbe, cifra que, de acuerdo con las proyecciones de la Organización Mundial de la Salud, aumentará a 80 000 000, en 2030 y a 152 000 000, en 2050.

Incluso, hoy uno de cada tres adultos mayores muere con algún signo de EA, mientras cada tres segundos una persona desarrolla demencia.

En Cuba, los estudios realizados bajo la conducción del doctor en Ciencias Médicas Juan Llibre Rodríguez, de la Unidad de Investigación de Demencia de la Universidad Médica de La Habana, permitieron estimar en 10,2 % la prevalencia de la demencia en la población cubana de 65 años y más, siendo la EA la principal causa.

Lo anterior significa que, aproximadamente, 160 000 perso­nas viven hoy con esa dolencia en nuestro país, cifra que ascenderá a unas 273 000 para 2040. Asimismo, la demencia constituye la primera causa de discapacidad, dependencia y necesidad de cuidados.

El doctor en Ciencias Mitchell Valdés Sosa, director general del Centro de Neurociencias de Cuba (Cneuro), dijo a Granma que la EA suele aparecer de manera más frecuente después de los 65 años, pero en cerca del 5 % de los casos puede tener un origen precoz.

«Aunque todavía se desconocen con certeza las causas que la originan, los signos distintivos en su detección continúan siendo, principalmente, la presencia, en los estudios imagenológicos del cerebro, de las denominadas placas neuríticas beta amiloides, conformadas por el péptido beta amiloide y las marañas neurofibrilares, formadas por la proteína Tau hiperfosforilada».

Hasta la fecha no existe cura alguna para la EA, y los tratamientos se enfocan solo en determinados síntomas, con la finalidad de mejorar la calidad de vida de los pacientes, acotó.

Promisorias perspectivas

Desde hace una década, el Centro de Neurociencias de Cuba potencia una línea de investigación vinculada a la búsqueda de métodos de diagnóstico precoz y no invasivo de la EA, así como al desarrollo de una terapia farmacológica centrada en mejorar la calidad de vida de la población envejecida.

Sobre el tema, Valdés Sosa, precisó que en la actualidad están en ejecución cuatro proyectos investigativos en los que participan científicos de Cneuro y del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio Ambiente (Citma), por la parte cubana, mientras que de la nación mexicana intervienen el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (Cinvestav) y la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), específicamente el Instituto de  Neurobiología, con el apoyo del Consejo Nacional de Humanidades, Ciencia y Tecnología de México.

Recalcó el doctor que, en uno de los proyectos, los investigadores de ambos países trabajan en el desarrollo de la molécula Cneuro-201, con perspectivas favorables para la terapia del Alzheimer.

«Los resultados preliminares mostraron la potente capacidad neuroprotectora de ese compuesto, capaz de desagre­gar las placas β-amiloides e inhibir la agregación de los péptidos β-amiloides. El aporte del Instituto de Neurobiología de la UNAM estuvo enfocado en evaluar sus efectos en modelos animales de la enfermedad».

«Igualmente, los especialistas del Cinvestav asumieron la caracterización farmacocinética del Cneuro-201, a fin de verificar cómo actúa el medicamento dentro del organismo, en particular en sangre de animales de laboratorio».

Según notificó el director del Cneuro, con los resultados obtenidos podremos conformar un modelo matemático que nos permita diseñar un esquema de dosificación eficaz y seguro, en humanos. También el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) hizo los estudios que avalaron la no toxicidad de la referida molécula, apuntó.

«Con la participación de la Facul­tad de Medicina de la UNAM y su unidad de tomografía de emisión de positrones, también trabajamos de manera conjunta en la creación de un método de diagnóstico temprano de la EA, mediante el empleo del radiofármaco cubano Cneuro-120», puntualizó.

Hasta el momento, precisó el doctor Valdés Sosa, logramos comprobar que ese producto puede atravesar la barrera hematoencefálica y unirse a las placas β-amiloides, que caracterizan la enfermedad de Alzheimer.

Aseveró que, con la colaboración del Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el mexicano Cinvestav, está en ejecución un cuarto proyecto dirigido a corroborar, en un modelo experimental, el efecto neuroprotector del producto NeuroEpo en el traumatismo craneoencefálico (TCE).

Ilustró que, desarrollado en el CIM y actualmente en ensayos clínicos, la NeuroEpo muestra preliminarmente que, administrada de manera repetida por vía intranasal, reduce las alteraciones sensoriomotoras y cambios en la conducta, inducidos a largo plazo por un TCE.

Estos resultados, recalcó el académico, apoyan la idea de que la administración intranasal de ese fármaco en sujetos que hayan sufrido este tipo de lesión puede evitar sus consecuencias futuras, manteniendo así una buena calidad de vida.

«El reto es enorme, pero nos anima la convicción de que los aportes de estos esfuerzos por lograr el diagnóstico precoz y tratamientos efectivos de la EA, tributarán a la salud de nuestros dos pueblos», aseveró.

En Camagüey nuevo ensayo clínico sobre la poliomielitis

Un nuevo ensayo clínico comenzó en las nueve áreas de salud del municipio Camagüey para investigar el porcentaje de niños que liberan el poliovirus tras ser vacunados.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha solicitado esta investigación con varios objetivos, incluyendo demostrar que una dosis de 0.1 de la vacuna inactivada contra el Poliovirus es más efectiva que la dosis de 0.5 utilizada en otros países.

El estudio se centra en los infantes nacidos entre junio y agosto de 2023 en Camagüey y el Policlínico “Carlos J. Finlay” es uno de los centros con más voluntarios, contando con 39 pequeños y todas las facilidades necesarias para realizar los procedimientos requeridos.

Belkis Hernández García, líder del estudio en esta institución, señaló que desde marzo se ha trabajado en la captación de participantes, obteniendo el consentimiento de los padres e informándoles sobre los propósitos del sondeo.

Cuba erradicó la poliomielitis en los años 60 del pasado siglo y sin casos reportados desde entonces fue seleccionada para llevar a cabo esta importante investigación, Camagüey resultó elegida específicamente por su personal de salud experimentado y sus reconocidas prácticas clínicas.

Con más de dos décadas de experiencia en pesquisas similares la provincia aspira a ser un centro colaborador de la OMS.

Dianelis Rodríguez González, madre de un bebé de cinco meses que participa en el ensayo clínico, considera que la averiguación es fundamental para determinar la eficacia de la dosis y su posterior aprobación en otros países.

Además, destaca la importancia de inmunizar a los más pequeños contra la polio, una enfermedad que puede tener consecuencias graves como la parálisis infantil.

Aile Sánchez Giraldo, otra madre participante, también valora positivamente la acción y confía plenamente en el equipo médico involucrado.

Yusimí Sáez Montenegro, directora del policlínico donde se lleva a cabo el estudio, espera finalizar con resultados sobresalientes y agregó que cuentan con un grupo altamente calificado que incluye enfermeras, pediatras, médicos generales integrales, Licenciados en Enfermería y Laboratorio.

El ensayo clínico se divide en dos fases: la primera ya ha comenzado este mes y la segunda está programada entre abril y mayo.

Nasalferon Alfa 2b obtiene registro sanitario condicionado para tratar enfermedades respiratorias agudas

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba dio a conocer el otorgamiento del registro sanitario condicionado al Nasalferón Alfa 2b para tratar enfermedades respiratorias agudas, incluida la covid-19. Dicha licencia fue autorizada por el Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) a esta solución nasal que contiene interferón alfa 2b humano recombinante con una actuación desde la primera gota, probada con elevada efectividad en pacientes infectados por el SARS-Cov-2, causante de la covid-19.

Una vez evaluado el expediente, la entidad reguladora cubana Cecmed concluyó que el Nasalferon cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia para la obtención el registro sanitario condicionado.

De acuerdo con la descripción, este fármaco tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador, y está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contactos de sospechosos o casos confirmados y viajeros.

La administración del interferón alfa 2b humano recombinante por vía nasal se basa en que las células epiteliales nasales funcionan como la primera barrera defensiva durante la exposición de las personas a las partículas del virus que llegan a la mucosa nasal.

Los efectos beneficiosos del Interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

El registro sanitario condicionado es la posibilidad de uso del producto en el territorio nacional y en el extranjero, y una condición para obtener su registro cuando concluyan todas las condiciones requeridas, y que solo se otorga al terminar el ensayo clínico fase III.

Tal autorización permite el uso del medicamento, porque ya están demostradas su calidad y seguridad.

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