La precalificación de medicamentos es un servicio prestado por la OMS para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En sus inicios, en 2001, se centró en los medicamentos destinados al tratamiento del VIH/sida, la tuberculosis y el paludismo. En 2006 se ampliaron sus actividades a los medicamentos y productos relacionados con la salud reproductiva. En 2008 se añadió la precalificación del cinc para el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Al final de 2012, el PQP ha precalificado más de 316 medicamentos para enfermedades prioritarias.
Cada año, los organismos internacionales de adquisición compran medicamentos por valor de miles de millones de US$ para distribuirlos en países con escasos recursos. La precalificación tiene como objetivo ofrecer a estos organismos la posibilidad de elegir entre una gran variedad de medicamentos de calidad a la hora de efectuar compras a gran escala.
¿Cómo funciona el proceso de precalificación de medicamentos de la OMS?
La precalificación consta de cinco componentes.
1. Invitación
El PQP, otros organismos de las Naciones Unidas (ONUSIDA y el UNICEF) y el UNITAID envían a los fabricantes una invitación para que presenten manifestaciones de su interés (MI) en que se evalúe alguno de sus productos. Solo pueden someterse al proceso de precalificación los productos que se hayan incluido en una MI.
La inclusión de un medicamento en una MI se basa en uno o más de los tres criterios siguientes:
- que figure en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales;
- que se haya presentado al Comité de Expertos de la OMS pertinente una solicitud de inclusión del medicamento en la Lista Modelo y sea probable que el producto cumpla los criterios de inclusión (en función de las necesidades de la salud pública, y de su eficacia, seguridad y costoeficacia comparativas);
- que alguna de las directrices terapéuticas actuales de la OMS recomiende su uso.
2. Presentación del expediente
Los fabricantes aportan datos exhaustivos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto que presentan para ser evaluado. Entre ellos se incluyen:
- datos sobre la pureza de todos los ingredientes utilizados en su fabricación;
- datos sobre el producto farmacéutico terminado (tales como la información sobre su estabilidad);
- resultados de la pruebas de bioequivalencia (ensayos clínicos realizados en voluntarios sanos), salvo que haya una exención de su realización.
3. Evaluación
Los datos presentados son evaluados por un equipo de evaluadores formado por personal de la OMS y expertos de organismos nacionales de reglamentación de todo el mundo.
4. Inspección
Un equipo de inspectores comprueba que las instalaciones de fabricación del producto farmacéutico final y de sus principios activos cumplen las prácticas adecuadas de fabricación y que las organizaciones de investigación contratadas que realizan los estudios clínicos relacionados con el producto en cuestión cumplen las prácticas clínicas y de laboratorio adecuadas establecidas por la OMS.
5. Decisión
Si se comprueba que el producto cumple los requisitos especificados y que las instalaciones de fabricación y las organizaciones de investigación contratadas cumplen las normas de la OMS, el producto pasa a formar parte de la lista OMS de medicamentos precalificados.
El proceso de precalificación de los medicamentos por la OMS puede tardar tan solo tres meses, siempre que los datos presentados estén completos y demuestren que el producto cumple las normas exigidas. En cambio, si los datos son insuficientes, el proceso puede tardar mucho más, puesto que el fabricante tendrá que presentar los datos necesarios para una reevaluación.
Para garantizar que los productos precalificados cumplen las especificaciones de la OMS, el PQP efectúa periódicamente nuevas inspecciones de las instalaciones de fabricación de los productos precalificados, evalúa todo cambio (las denominadas «variaciones») de las especificaciones, procesos de fabricación y controles de la calidad de los productos precalificados, y efectúa pruebas aleatorias de control de la calidad con muestras de dichos productos.
Aumento de la disponibilidad de medicamentos de calidad garantizada
El PQP basa sus actividades en las normas farmacéuticas internacionales sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Además de precalificar los medicamentos, también precalifica los laboratorios de control de la calidad farmacéutica y los ingredientes farmacéuticos activos, y lleva a cabo actividades considerables de promoción de la garantía de la calidad de los medicamentos. Su objetivo a largo plazo consiste en aumentar la disponibilidad de medicamentos de calidad garantizada, ayudando a los fabricantes a que cumplan las normas de la OMS y apoyando a los organismos de reglamentación para que las apliquen. El programa no procura sustituir a los organismos nacionales de reglamentación ni a los sistemas nacionales de autorización de importación de medicamentos.
Fortalecimiento de la capacidad y asistencia técnica
Además de las actividades de evaluación e inspección, el PQP contribuye a fortalecer las capacidades nacionales de fabricación y monitorización sostenibles de medicamentos de calidad mediante la organización en los países de actividades de capacitación y adquisición de experiencia práctica.
El programa ofrece a los funcionarios de los organismos de reglamentación nacionales de los países en desarrollo un puesto rotativo trimestral en la Sede de la OMS. Trabajando estrechamente con los evaluadores principales del Programa, esos funcionarios nacionales pueden incrementar sus conocimientos técnicos y, cuando vuelvan a sus países, el intercambio de información entre los organismos de reglamentación nacionales y el PQP. Estas actividades también fomentan la comunicación entre las partes interesadas en las cuestiones farmacéuticas relacionadas con la calidad.
El PQP también proporciona asistencia técnica focalizada a los fabricantes y a los laboratorios de control de la calidad. Dicha asistencia es prestada por especialistas que no participan en las actividades de evaluación ni de inspección de la OMS, pero que pueden realizar auditorías y actividades de capacitación en los países. Su objetivo es resolver problemas técnicos concretos.
¿Por qué está el Programa de Precalificación de Medicamentos a cargo de la OMS?
El PQP es un programa de las Naciones Unidas administrado por la OMS. Es el único programa mundial de garantía de la calidad de los medicamentos. Ningún otro organismo internacional recibe el apoyo activo de expertos en reglamentación tanto de los países desarrollados como de los países en desarrollo.
