Ensayos clínicos

Instituto de Neurología y Neurocirugía iniciará consulta integral para pacientes con dolencias post-Chikungunya

Este lunes 22 de diciembre, a partir de las 9:00 a.m., el Instituto de Neurología y Neurocirugía comenzará una consulta especializada para la atención de pacientes con dolencias post-chikungunya, fundamentalmente aquellas asociadas a dolor neuropático, dolores articulares y parestesias.

Según explicó el director de la institución, Dr. Orestes López Piloto, se trata de una experiencia sin precedentes en el país, concebida para brindar una atención integral, que incluye evaluación médica especializada, estudios imagenológicos, fisioterapia e intervención para el alivio del dolor cuando sea necesario.

Las consultas estarán rectorizadas por un equipo multidisciplinario integrado por neurólogos, neurocirujanos, anestesiólogos y fisioterapeutas, en correspondencia con la situación epidemiológica actual y las necesidades de la población.

Durante la atención se evaluará de manera individual a cada paciente y, de acuerdo con el criterio clínico, se realizarán estudios tomográficos, ultrasonidos y otros procederes diagnósticos. En los casos que lo requieran, se aplicarán intervenciones anestésicas para el control del dolor, así como tratamientos fisioterapéuticos dirigidos a mejorar la calidad de vida y la recuperación funcional.

El Dr. Orestes subrayó que, aunque no se conoce con exactitud el número de pacientes que acudirán a la consulta, la institución está preparada para asumir la atención, como parte del compromiso del Ministerio de Salud Pública y su red hospitalaria con el cuidado integral de la población.

“La fortaleza de nuestro sistema de salud nos permite organizar este tipo de respuesta, con el objetivo de contribuir a la recuperación de las personas y facilitar su reincorporación a las actividades habituales y laborales”, afirmó.

Día Internacional de los Ensayos Clínicos: Impulsados por un propósito

A la vanguardia de cada avance terapéutico, se encuentran profesionales de la investigación clínica guiados ​​por un propósito fundamental: impulsar tratamientos que transformen la vida de los pacientes. Los investigadores clínicos desarrollan terapias innovadoras, desde el mismo descubrimiento científico inicial hasta sus potencialidades en el futuro.

Con cada dato recopilado, cada protocolo creado y cada paciente atendido, sus contribuciones tienen el potencial de mejorar los resultados de salud y beneficiar a las generaciones futuras.

Estos profesionales se sienten impulsados ​​por el compromiso de desarrollar la investigación clínica. Les motivan la certeza de que su trabajo es importante y el propósito común de contibuir a la salud humana. Y, juntos, su propósito se hace realidad —estudio tras estudio, paciente tras paciente— en comunidades de todo el mundo.

Organizado y promovido por Association of Clinical  Research Professionals (ACRP) desde 2014, el Día de los Ensayos Clínicos es una oportunidad para hacer una pausa en la reflexión, el reconocimiento y la admiración de todo lo que se ha logrado en materia de salud gracias a los ensayos clínicos y a las personas que están detrás de ellos.

Se celebra cada 20 de mayo en recuerdo al primer ensayo clínico de la historia emprendido en 1747 por el doctor James Lind, quien diseñó el «primer» estudio médico con las características de un ensayo clínico para tratar de descubrir cuál era la posible causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica y de todos los marineros de la época.

Este 20 de mayo de 2025, la ACRP honra la fuerza y ​​el propósito de todos los profesionales de la investigación clínica con el lema: Impulsados por un propósito.

En Cuba, es el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) la institución encargada de la evaluación clínica de productos farmacéuticos, biotecnológicos, y dispositivos médicos para el registro sanitario, introducción y extensión en la práctica médica y cualquier otra intervención garantizando la transparencia y el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como el desarrollo de programas de posgrado en investigación clínica para el perfeccionamiento de los recursos humanos.

Surgió por la necesidad de mejorar y estandarizar el proceso regulatorio y crear una sólida infraestructura de evaluación, registro y comercialización de productos médico-farmacéuticos y biotecnológicos que garantizara totalmente la seguridad y protección de los sujetos de investigación, así como el cumplimiento de las normativas de la ética de la investigación, ante el desarrollo acelerado de la Industria Biotecnológica-Farmacéutica cubana en la década de los ochenta del pasado siglo, organizada en el entonces llamado Polo Científico.

El CENCEC, es una institución del Ministerio de Salud Pública, acreditada como entidad de ciencia e innovación tecnológica del Ministerio de Ciencia Tecnología y Medio ambiente (CITMA), y concebido como una Red Nacional de Coordinación de ensayos multicéntricos para facilitar una rápida inclusión de pacientes y la generalización de los resultados a la práctica médica, confirmando su naturaleza de organización integral y abarcadora de todo el país.

Dirige a su vez, el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC), el cual permite a los promotores de los ensayos clínicos registrar sus ensayos y obtener un código que le da carácter oficial válido en nuestro país.

La primera vacuna contra el cáncer de pulmón entra en fase de ensayos

LungVax es la primera vacuna terapéutica destinada a combatir el cáncer de pulmón. Ha comenzado su fase de ensayos clínicos en Europa y América Latina.

Esta vacuna no busca prevenir la enfermedad como lo hacen las tradicionales, sino que estimula al sistema inmunitario de los pacientes para combatir células tumorales activas, en especial, aquellas relacionadas con el cáncer de pulmón de células no pequeñas, uno de los tipos más comunes y letales.

El ensayo clínico de fase III ha comenzado en España, Cuba, Turquía, Malasia, Sudáfrica, Serbia y Venezuela, involucrando a más de 700 pacientes. Se busca confirmar la eficacia de la vacuna como complemento a tratamientos estándar de quimioterapia e inmunoterapia.

Uno de los aspectos más destacados de LungVax es que se basa en el uso de un antígeno llamado EGF (factor de crecimiento epidérmico), que está sobreexpresado en muchos tipos de cáncer. Al inducir la creación de anticuerpos que bloqueen este receptor, se pretende detener el crecimiento de las células malignas.

La vacuna contiene EGF humano recombinante unido a una proteína transportadora (generalmente P64K del Haemophilus influenzae), más un adyuvante, como el montanide ISA 51, para mejorar la respuesta. Los ensayos de fase II registraron una mejora en la mediana de supervivencia global (de hasta 11-12 meses en ciertos grupos) y una mejora en la calidad de vida. Aunque esta etapa será crucial para obtener la aprobación final por parte de agencias regulatorias, como la EMA (Agencia Europea del Medicamento).

Un proyecto que viene de Cuba

El proyecto ha despertado gran interés internacional, en parte por su enfoque único, y además, por haber sido concebido en Cuba. Pese a las limitaciones económicas del país del Caribe, ha sido históricamente reconocido por sus avances en biotecnología y medicina preventiva.

LungVax es un derivado mejorado de la vacuna CIMAvax-EGF, que ya se usaba en el sistema de salud cubano desde hace años.

CIMAvax-EGF ha sido utilizada en Cuba desde 2011 como tratamiento complementario en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Su mecanismo consiste en inducir una respuesta inmune contra el EGF, bloqueando la proliferación tumoral. Según estudios publicados en Journal of Clinical Oncology, los pacientes tratados con esta vacuna mostraban una supervivencia media prolongada, especialmente en aquellos con bajos niveles de EGF en sangre al inicio del protocolo.

En 2016, Roswell Park Comprehensive Cancer Center (de Estados Unidos) firmó un convenio con Cuba para investigar el potencial de la vacuna en América del Norte, siendo la primera colaboración biomédica de este tipo tras el deshielo de relaciones diplomáticas.

Siguientes pasos

Los científicos enfatizan que no se trata de una cura milagrosa, sino de una herramienta que puede ampliar el arsenal médico contra el cáncer. De aprobarse, se convertiría en la primera vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón aprobada en Occidente, abriendo el camino para futuras vacunas dirigidas a otros tipos de cáncer.

Además de sus beneficios médicos, podría tener un impacto económico y social relevante, reduciendo costos de hospitalización y tratamientos intensivos, y mejorando la calidad de vida de miles de pacientes que hoy enfrentan diagnósticos con pronósticos reservados.

El siguiente paso en este camino será la publicación de resultados preliminares de esta fase III, que podrían darse a conocer entre finales de 2025 e inicios de 2026. Si los datos confirman su eficacia, se podría iniciar el proceso de autorización para su uso comercial.

Lea el texto completo y participe del debate en: La primera vacuna contra el cáncer de pulmón entra en fase de ensayos. Intramed. Noticias – 8 de mayo de 2025 (debe registrarse en el sitio web).

Avanza en el Hospital “Hermanos Ameijeiras” ensayo clínico en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un ensayo clínico que busca comprobar la seguridad y eficacia de un escalado de dosis de la Muteína de IL-2 no alfa, se lleva adelante actualmente en el Servicio de Oncología del Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, de la capital cubana. Según refirió a Infomed la Especialista en Oncología Dra. Vilma Fleites, el producto es obtenido en el Centro de Inmunología Molecular y se aplica en pacientes con tumores sólidos avanzados en progresión que ya han usado otros tratamientos.

Ya se ha cerrado un ensayo en fase 1 con buenos resultados, y se avanza en la fase 2 del estudio. «La investigación es un pilar fundamental para los oncólogos clínicos, pues se descubren y aplican nuevos protocolos de atención que permiten el manejo de forma paliativa de pacientes, que no tienen otras opciones de tratamiento oncoespecíficos», añade la joven doctora.

Hoy día, en este servicio de dicha institución, se realizan varios ensayos clínicos en el afán de encontrar nuevos fármacos eficaces contra diversas variantes del cáncer, que constituye la segunda causa de muerte en Cuba.

Por: Mylenys Torres Labrada.

Instituto Finlay de Vacunas actualiza sobre el ensayo clínico Neumo11 en población adulta

Las infecciones causadas por neumococo, representan un importante problema de salud pública en todo el mundo, que afecta con mayor frecuencia y gravedad a niños menores de 2 años y adultos mayores de 50. Estas infecciones tienen un amplio espectro de enfermedades asociadas, que pueden variar desde otitis o neumonía hasta una enfermedad neumocócica invasiva.

La prevención de la enfermedad neumocócica se basa fundamentalmente en la utilización de vacunas.

La investigación y desarrollo de vacunas contra neumococos es uno de los proyectos priorizados del Instituto Finlay de Vacunas.

Recientemente, se registró la vacuna antineumocócica conjugada de 7 valencias Quimi-Vio®, para los niños de uno a 5 años de edad. Desde septiembre de 2024 hasta la fecha se han vacunado más de 95 mil niños de dos años de edad en todo el país, donde la vacuna ha demostrado muy buen perfil de seguridad.

Ante la situación epidemiológica causada por la variedad de serotipos que provocan la enfermedad neumocócica invasiva, desde el año 2023 se ha estado desarrollando en el mundo una nueva generación de vacunas. El Instituto Finlay de Vacunas se ha propuesto desarrollar un candidato vacunal antineumocócico conjugado de 11 valencias.

Este candidato está siendo evaluado en un ensayo clínico en lactantes del primer semestre de la vida. Hasta el momento, se han vacunado 157 niños en Cienfuegos y Santiago de Cuba.

De esta manera, quedarían protegidos los lactantes y niños menores de 5 años con nuestras vacunas. Ahora, resulta necesario proteger a los adultos mayores de 50 años, quienes, por la inmunosenescencia, entre otros factores de riesgo, presentan un aumento en la carga de esta enfermedad.

Precisamente, a este grupo estamos dirigiendo la mirada. Por ello, aprobado por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), se realiza un ensayo clínico fase II-III en adultos de 50 a 74 años de edad. Su objetivo es evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal conjugado antineumocócico de 11 valencias.

Este ensayo clínico se desarrollará en 4 sitios clínicos e inicia este 15 de enero la etapa II en el Instituto de Hematología e Inmunología. La próxima semana comenzará en 3 áreas de salud del municipio Plaza de la Revolución: 19 de Abril, Policlínico Abelardo Ramírez y Policlínico Cosme Ordoñez.

Con los resultados del estudio, la Institución pretende solicitar el autorizo de registro médico sanitario al CECMED y poder disponer de una vacuna para nuestros adultos y de esta manera, contribuir a un envejecimiento saludable.

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