Medicamentos y vacunas

Mejora del acceso a tratamientos noveles contra la COVID-19

La Organización Mundial de la Salud y Unitaid, con el apoyo de Medicines Law and Policy, han publicado un documento informativo para facilitar el acceso de los países a tratamientos asequibles contra la COVID-19.

Este documento informativo explica con datos objetivos algunos de los instrumentos jurídicos que los Estados Miembros de la OMS pueden utilizar para promover la salud pública y el acceso a tratamientos contra la COVID-19 en el marco de sus obligaciones y derechos comerciales multilaterales, y en función de su legislación nacional y nivel de desarrollo.

El documento tiene por objetivo ayudar a los países a abordar los problemas que se plantean en la intersección entre salud pública y propiedad intelectual, promover el acceso a tratamientos nuevos contra la COVID-19 y facilitar en la medida de lo posible, fuentes alternativas más asequibles para tales tratamientos.

Los Estados Miembros deberían utilizar todas las herramientas que tienen a su disposición y en este documento informativo se explica de qué herramientas se trata, tales como las licencias voluntarias para superar obstáculos vinculados a la propiedad intelectual.

De esta manera se alienta a los países que no tienen acceso a licencias voluntarias a que se sirvan de la plena flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) y la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

La profesora Hanan Balkhy, Subdirectora General de la OMS, comentó: «Insto a los Estados Miembros a que apliquen todas las herramientas que tienen a su disposición para hacer posible la producción local y mejorar el acceso. Ello incluye las licencias de acceso, el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y la aplicación de la Decisión de la OMC sobre los ADPIC. La OMS seguirá prestando asistencia técnica sobre el uso de tales instrumentos».

El Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo de Unitaid, añadió: «Es crucial dar prioridad a la disponibilidad y accesibilidad de las tecnologías de salud esenciales en todo el mundo. Aprovechando todas las herramientas a nuestra disposición, podemos fomentar el acceso a productos de salud esenciales y, a la postre, salvar más vidas. En Unitaid, seguimos comprometidos a colaborar con nuestros asociados para examinar todas las soluciones que nos permitan superar los desafíos planteados por la pandemia y construir un sistema de salud más resiliente para el futuro».

El documento informativo contiene información general y recursos sobre los diferentes tratamientos disponibles y  las recomendaciones de la OMS (sección 2); una visión general de las licencias del Medicines Patent Pool para antivíricos orales y las implicaciones para el acceso de los países (sección 3); el Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra la COVID-19 de la OMS (sección 4); otras licencias pertinentes para los tratamientos contra la COVID-19 (sección 5); y orientaciones sobre el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC (sección 6).

Las licencias voluntarias existentes para tratamientos nuevos contra la COVID-19 no incluyen y han dejado al margen hasta ahora a muchos países de medianos ingresos, que por tanto no pueden beneficiarse de las versiones genéricas asequibles de los tratamientos recomendados por la OMS.

La Organización invita a los titulares de tecnologías a ampliar el alcance geográfico de estas licencias con el fin de permitir la competencia y reducción de precios, a fin de que estos importantes tratamientos puedan utilizarse allí donde más se necesitan.

Publica prestigiosa revista científica resultado de ensayo clínico de SOBERANA

La prestigiosa revista Lancet Regional Health Americas publicó los resultados del ensayo clínico fase 3 de SOBERANA 02 y su combinación heteróloga con SOBERANA Plus, informó a través de Facebook la Dr. Dagmar García.

Según detalla, más de 44 mil sujetos de 8 municipios de La Habana, en un contexto epidemiológico complejo con circulación de las variantes beta y delta, permitieron demostrar un 92 % de eficacia en la prevención de la enfermedad sintomática.

Una vez más, damos las gracias a los miles de voluntarios habaneros que confiando en nuestra ciencia, pusieron el hombro; a cientos de médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud que se empoderaron del ensayo porque sabían lo que representaba; a las autoridades de Salud Pública de La Habana, al Instituto de Medicina Tropical «Pedro Kourí», al Centro Provincial de Higiene y Epidemiología y al Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), una combinación siempre ganadora.

«Nuestros científicos siguen sumando las publicaciones peer-review que reconocen los resultados de nuestras vacunas», concluye la especialista.

La inmunización con una vacuna eficaz constituye la principal herramienta para combatir la pandemia de COVID-19, y lograr altas coberturas de vacunación es fundamental para controlar la aparición y propagación de nuevas variantes del SARS CoV-2.

Los ensayos clínicos realizados proporcionaron evidencias de la eficacia de las vacunas basadas en diferentes tecnologías, que recibieron la autorización de uso de emergencia refrendada por la OMS. No obstante, incluso en escenarios de fabricación y entrega optimistas, es probable que el acceso equitativo global a las vacunas sea limitado cuando se depende únicamente de los productos actualmente disponibles.

SOBERANA-02 es una vacuna COVID-19 basada en proteínas conjugadas de subunidades. El antígeno es la proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) conjugada químicamente con el toxoide tetánico (TT). La conocida tecnología de conjugación de proteína-polisacárido ya proporcionó antes vacunas pediátricas novedosas, seguras y altamente inmunogénicas contra Haemophilus influenzae tipo b desde la década de 1980 en adelante, y para proteger contra Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae, entre otros.

Vea el artículo en:

Toledo-Romaní, María Eugenia et al. Safety and efficacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinical trial. The Lancet Regional Health – Americas, Volume 18, 100423

Acontecimientos científicos a tener en cuenta en 2023

Entre los acontecimientos científicos a tener en cuenta en 2023 según la revista Nature, las ciencias médicofarmacéuticas aportan interesantes temas de seguimiento.

Vacunas de última generación

Tras el despliegue exitoso de vacunas de ARNm durante la pandemia de COVID-19, hay un gran número de ellas en desarrollo para tratar otras enfermedades. Se espera que BioNTech en Mainz, Alemania, inicie los primeros ensayos en humanos de vacunas de ARNm contra la malaria, la tuberculosis y el herpes genital en las próximas semanas. BioNTech también está colaborando con Pfizer, con sede en la ciudad de Nueva York, para probar una vacuna candidata basada en ARNm para reducir la tasa de herpes zóster. Moderna en Cambridge, Massachusetts, también tiene candidatas a vacunas de ARNm para los virus que causan el herpes genital y la culebrilla.

En noviembre del pasado año, BioNTech y Pfizer comenzaron su prueba de fase I de una vacuna de ARNm diseñada para proteger tanto contra el COVID-19 como contra la influenza. La vacuna combinada contiene cadenas de ARNm que codifican proteínas de unión para SARS-CoV-2, Omicron BA.4/BA.5 y cuatro variantes de influenza.

Otros están investigando la posibilidad de administrar vacunas COVID-19 utilizando aerosoles nasales de acción rápida. Estos aerosoles han sido efectivos en animales, pero el camino hacia los ensayos en humanos podría ser largo.

Vigilancia de patógenos

Se espera que la Organización Mundial de la Salud publique una lista revisada de patógenos prioritarios. Alrededor de 300 científicos revisarán la evidencia de más de 25 familias virales y bacterianas para identificar patógenos que podrían causar futuros brotes. Las hojas de ruta de investigación y desarrollo para cada patógeno prioritario delinearán las brechas de conocimiento, establecerán prioridades de investigación y guiarán el desarrollo de vacunas, tratamientos y pruebas de diagnóstico, para así estar preparados ante futuros brotes pandémicos.

Terapia CRISPR

El próximo año podría anunciar la primera aprobación de una terapia de edición de genes CRISPR, luego de resultados prometedores de ensayos clínicos que utilizaron el sistema CRISPR-Cas9 para tratar la β-talasemia y la enfermedad de células falciformes, dos trastornos genéticos de la sangre. El tratamiento autotemcel exagamglogene (exa-cel) está siendo desarrollado por las empresas de Massachusetts Vertex Pharmaceuticals en Boston y CRISPR Therapeutics en Cambridge.

Funciona recolectando las propias células madre de una persona y usando la tecnología CRISPR-Cas9 para editar el gen defectuoso, antes de volver a infundir las células a la persona. Se espera que Vertex presente una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en marzo para obtener la aprobación para poner exa-cel a disposición de las personas con β-talasemia o enfermedad de células falciformes.

CRISPR, en inglés: Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, y en español: repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas, es una familia de secuencias de ADN que se encuentran en el genoma de los organismos procariotas. Las secuencias contienen fragmentos de ADN de virus que han infectado a bacterias y arqueas en el pasado. Estos fragmentos de ADN son utilizados por la célula procariota para detectar y destruir el ADN ante nuevos ataques de virus similares, y así poder defenderse eficazmente de ellos.

Estas secuencias juegan un papel clave en los sistemas de defensa bacterianos y forman la base de una tecnología conocida como CRISPR/Cas, que es capaz de modificar los genes de cualquier organismo utilizando una familia de enzimas con actividad endonucleasa asociadas a CRISPR conocidas como Cas, tal como la Cas9 del sistema CRISPR/Cas9.

Desde 2013 el sistema CRISPR/Cas se ha utilizado para la edición de genes, agregando, interrumpiendo o cambiando las secuencias de genes específicos y para la regulación génica en varias especies.

Medicamentos para el alzhéimer

A principios de enero, los reguladores de EE. UU. anunciarán si un fármaco que redujo la tasa de deterioro cognitivo en un sólido ensayo clínico puede estar disponible para las personas con enfermedad de Alzheimer. Desarrollado por la compañía farmacéutica Eisai y la firma de biotecnología Biogen, el lecanemab es un anticuerpo monoclonal que elimina la proteína amiloide-β que se acumula en el cerebro. El ensayo clínico incluyó a mil 795 personas con alzhéimer en etapa temprana y mostró que lecanemab ralentizó el deterioro mental en un 27 % en comparación con un placebo.

Sin embargo, algunos científicos piensan que esto es solo un beneficio modesto y otros están preocupados por la seguridad del medicamento.

Otro medicamento para el Alzheimer, llamado blarkamesine, desarrollado por Anavex Life Sciences en la ciudad de Nueva York, continuará abriéndose camino a través de ensayos clínicos. Blarcamesine activa una proteína que mejora la estabilidad de las neuronas y su capacidad para conectarse entre sí.

Así pues, es de esperar que tendremos un año 2023 prolífico en investigaciones para la salud y la medicina.

Enfermedad renal crónica y diabetes: ¿qué tratamientos recomiendan las guías?

Durante este último año 2022 se han publicado múltiples artículos sobre la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes, su prevalencia y novedades en su tratamiento. La enfermedad renal crónica cobra gran importancia, dado que hasta un 40% de las personas con diabetes mellitus presentan una enfermedad renal crónica de origen diabético.

Como es ampliamente conocido, «la enfermedad renal crónica es una patología íntimamente relacionada con la enfermedad cardiovascular». La enfermedad renal crónica se asocia con un aumento del riesgo cardiovascular y de mortalidad en las personas con diabetes. Tanto el deterioro de la tasa de filtración glomerular como la presencia de albuminuria contribuyen de forma independiente a elevar este riesgo.

En un estudio publicado en The Lancet en 2017 se estimó una prevalencia global de la enfermedad renal crónica del 9.1 %. Posteriormente se han ido publicando nuevos estudios sobre su prevalencia en distintos ámbitos.

Las múltiples evidencias citadas por la red médica Medscape evidencian que nos encontramos ante una patología de alta morbimortalidad, muy frecuente entre nuestros pacientes, y más en aquellos con hipertensión y diabetes.

El objetivo clave a conseguir en estos pacientes es retrasar la progresión, evitando o minimizando las complicaciones cardiorrenales asociadas, que directamente tendrán asociada una reducción del riesgo de mortalidad y la mejora de la calidad de vida.

La última actualización de la guía KDIGO del 2022, refuerza el contenido ya publicado en 2020 y deja constancia de las novedades terapéuticas en el manejo de esta patología.

En la guía, se recalca la importancia de las medidas de modificación de los estilos de vida, como la dieta saludable, ejercicio físico aeróbico de intensidad moderada, abandono del hábito tabáquico, control del peso y de la ingesta de sal y proteínas.

Respecto a las medidas farmacológicas recogidas en la citada guía, se recomienda el uso de la metformina en combinación con fármacos nefroprotectores, como los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2, como primera línea de tratamiento hipoglucemiante en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Vea el análisis completo en: Enfermedad renal crónica y diabetes: ¿qué tratamientos recomiendan las guías? – Medscape – 22 de dic de 2022 (debe registrarse en el sitio web).

La FDA aprueba un nuevo medicamento contra el VIH para adultos con opciones de tratamiento limitadas

El pasado 22 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó el uso de Sunlenca (lenacapavir), un nuevo tipo de medicamento antirretroviral para pacientes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), cuyas infecciones por el VIH no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.

Una vez que se completa la dosis inicial, Sunlenca se administra como inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) una vez cada seis meses, lo que permite una dosificación conveniente para los pacientes.

“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, expresó la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más prolongada y más sana”.

Sunlenca es el primero de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside aprobado por la FDA para tratar el VIH-1. Sunlenca actúa bloqueando la cubierta proteica del virus VIH-1 (la cápside), interfiriendo así con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral. La dosis inicial de Sunlenca se administra en forma de tabletas que se administran vía oral e inyecciones subcutáneas, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada seis meses; Sunlenca se administra en combinación con otros antirretrovirales.

La seguridad y la eficacia de Sunlenca se establecieron a través de un estudio clínico multicéntrico con 72 pacientes cuyas infecciones por el VIH eran resistentes a múltiples clases de medicamentos contra el VIH.

Las reacciones adversas más frecuentes con Sunlenca fueron reacciones en el sitio de inyección y náuseas. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección se describieron como hinchazón, dolor o enrojecimiento. Sunlenca viene con ciertas advertencias y precauciones. Las reacciones en el sitio de inyección descritas como nódulos o induraciones pueden persistir en algunos pacientes.

Las advertencias y precauciones adicionales incluyen el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmune, que es cuando el sistema inmunitario reacciona de forma exagerada después de comenzar el tratamiento contra el VIH.

Vea la noticia completa en: FDA Noticias en español – December 22, 2022

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