Medicamentos y vacunas

FDA aprueba Ozempic para la enfermedad renal en pacientes diabéticos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el uso del fármaco para la diabetes Ozempic, que juega un rol activo en la reducción del apetito y la disminución de peso, para reducir el empeoramiento de enfermedades renales en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Según informó la agencia EFE, la noticia fue confirmada por un comunicado de prensa del laboratorio Novo Nordisk.  “Un ensayo clínico de fase 3 encontró que las inyecciones del medicamento semaglutide una vez por semana reducían el riesgo de que la enfermedad renal empeorara en un 24 % en personas que también tenían diabetes”, rezó el texto.

“También redujo el riesgo de insuficiencia renal y de muerte por enfermedad cardiaca en aproximadamente un 5 % en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, afirmó la compañía en un comunicado de prensa”, continuó.

Ozempic ya era ampliamente utilizado para la diabetes tipo 2 y la decisión del organismo médico supone que también puede emplearse para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal y muerte por enfermedad cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

La FDA inicialmente había aprobado Ozempic (semaglutide) en 2017 para mejorar los niveles de azúcar en la sangre, junto con la dieta y el ejercicio, en adultos con diabetes tipo 2. En 2020 le concedió una indicación adicional para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares importantes, como ataques cardíacos, en ese tipo de enfermos.

“La enfermedad renal crónica es muy grave y común en pacientes con diabetes tipo 2 y representa una necesidad crítica para quienes viven con estas comorbilidades”, afirmó en el comunicado Anna Windle, vicepresidenta senior de desarrollo clínico de Novo Nordisk.

Esta aprobación, añadió, “permite abordar de forma más amplia las condiciones dentro del síndrome cardiovascular-renal-metabólico, que afecta millones de adultos y podría tener consecuencias graves si no se trata”.

Lea el texto completo en: FDA aprueba Ozempic para la enfermedad renal en pacientes diabéticos. Intramed. Noticias médicas – 30 enero 2025 (Debe registrarse en el sitio web).

Historias de amor con AICA: Griset Toledo Carrabeo

Recientemente 8 trabajadores de Biocubafarma recibieron la Distinción Honorífica “Juan Tomás Roig”. Hoy, Infomed entrevista a una de ellos.

Hace unos 25 años que Griset Toledo llegó, desde su natal Cienfuegos a hacer una maestría a Liorad, una de las instalaciones productivas que actualmente forman parte de la Empresa Laboratorios AICA, en el oeste de La Habana. Trabajó en el Laboratorio Físico-Químico, en Control de la Calidad y después, fue la Jefa del Departamento de investigaciones, primero de Liorad y luego de creado el grupo empresarial Biocubafarma, a nivel de Empresa.

Recordemos que las formas farmacéuticas que se producen en AICA, en su mayoría son inyectables de pequeño volumen (bulbos líquidos , liofilizados y ampolletas y de gran volumen (sueros) pero también están los colirios, los homeopáticos que son algunos Alivios y Prevengos y los Hemoderivados (albúmina, gamma e intacglobin).

-Cómo es su día a día? -pregunta Infomed.

Ella le transmite a sus dedos la agilidad que le caracteriza, esa que según su Director se une a una capacidad de trabajo, de liderazgo y para encontrar soluciones que le convierten en un ser humano genial. Y responde:

«Nosotros, los que trabajamos los medicamentos genéricos no somos de innovaciones incrementales, pero sí aportamos, en aras de ocupar algunos vacíos terapéuticos del cuadro nacional de medicamentos y de mejorar algunas formulaciones inestables. Poco a poco y gracias al esfuerzo de muchas personas, hemos aumentado la cartera de productos. Hay una pequeña tarea, que es la conformación de registros de medicamentos en formato de expediente en función de aspirar a la comercialización en mercados internacionales, que no puedo dejar de mencionar porque le dedico mucho tiempo.

Mi día comienza enviándole a los especialistas principales de la Unidades de Desarrollo e Investigación las tareas que tienen prioridad y recordando los pendientes. Tenemos proyectos con la Universidad de la Habana y con el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos en función de crear plataformas de nanopartículas. Y de eso también me ocupo».

-¿Y luego?

-«Luego empieza el intercambio con las UEB por temas de estabilidad, escalados pilotos, conformación de registros y en dependencia de las prioridades voy revisando y firmando, subo siempre a los laboratorios para ver cómo están los equipos por si hay algún problema, y así…».

-¿Te mantienes ocupada todo el día?

-«Siempre. Suelo escribir en una hoja las tareas, las voy tachando y haciendo lo posible y lo imposible porque se cumplan. En el departamento somos un total de 29, hay personas de mucho valor técnico y humano».

– ¿Y la familia de Griset cómo se lleva con AICA?

-«Mis dos hijas y mi esposo saben que amo mi trabajo y me apoyan mucho. Mi esposo trabajó 20 años en Liorad, una de mis hijas estudió Ciencias Farmacéuticas igual que yo, (me dio mucha alegría porque me imagino que se debe haber motivado por todo lo que ha visto desde niña en casa) y la otra está en 4to. año de Ingeniería Química. Así es que toda la familia Pirulí está inmersa en este mundo, jjj…».

-¿Qué logra molestarte?

-«Tengo un carácter que no es fácil de molestar, pero no me agrada que las personas sean informales en enviar respuestas que están a su alcance, vaya como se dice ahora que lo dejen a uno en visto, jjj…aunque ya después se me pasa y los justifico. A veces hago poemas, ante situaciones que considero poco justas. También formo muchos grupos temporales de trabajo por Whatsapp como vía para encontrar soluciones. Nuestro director Vallin nos ha inculcado que el trabajo en equipo es clave. Reconocer que todos somos importantes, aunque unos aporten más que otros, hace a cada uno sentirse bien.

Por eso no quería esta entrevista, considero que en la empresa hay mucha gente capaz y comprometida que merece reconocimientos, empezando por el super líder que tenemos. Yo siento orgullo de estar donde estoy, con gente tan optimista y apasionada como yo, donde todo es “palante y palante”. Por eso mi amor con AICA es infinito».

Por: Mylenys Torres Labrada.

El 74 por ciento de los países de América Latina y el Caribe tienen alta exposición a eventos climáticos extremos, afectando la seguridad alimentaria

Los patrones cambiantes de la variabilidad del clima y los eventos extremos están impactando negativamente todas las dimensiones de la seguridad alimentaria y reforzando otras causas subyacentes de la malnutrición en todas sus formas en América Latina y el Caribe, dice el Panorama Regional de Seguridad Alimentaria y la Nutrición 2024. El nuevo informe de la ONU Panorama Regional de la Seguridad Alimentaria y la Nutrición para América Latina y el Caribe 2024 afirma que dicha región se ubica como la segunda región del mundo más expuesta a eventos climáticos extremos después de Asia.

En América Latina y el Caribe, al menos 20 países (el 74 por ciento de los países analizados) enfrentan una alta frecuencia de tales eventos, lo que indica una exposición significativa, y 14 (52 por ciento) se consideran vulnerables porque tienen una mayor probabilidad de tener un impacto en la subalimentación debido a estos fenómenos. El impacto de los extremos climáticos se ve exacerbado aún más por los persistentes desafíos estructurales: conflictos, desaceleraciones económicas y crisis, así como por factores subyacentes como los altos niveles de desigualdad, la falta de acceso a dietas saludables y su inasequibilidad, y entornos alimentarios poco saludables.

Según el informe, entre 2019 y 2023, la prevalencia de la subalimentación aumentó 1,5 puntos porcentuales en todos los países afectados por la variabilidad climática y los extremos. La situación es peor en aquellos países que experimentan recesiones económicas. Las poblaciones más vulnerables se ven afectadas de manera desproporcionada, porque tienen menos recursos para adaptarse.

El informe destaca la necesidad urgente de acelerar la acción para desarrollar la resiliencia dentro de los sistemas agroalimentarios, que son críticos para el progreso de la región hacia la eliminación del hambre y la malnutrición en todas sus formas. La sostenibilidad a largo plazo de los sistemas agroalimentarios debe ser garantizada, dice el informe.

Hambre e inseguridad alimentaria disminuyeron por segundo año consecutivo

Según el informe, el hambre afectó a 41 millones de personas en la región durante 2023. Esto representa una disminución de 2,9 millones de personas respecto a 2022 y de 4,3 millones de personas respecto a 2021. Sin embargo, a pesar de los avances regionales, existen disparidades entre subregiones. La prevalencia del hambre ha ido en aumento durante los últimos dos años en el Caribe, alcanzando el 17,2 por ciento, mientras que se ha mantenido relativamente sin cambios en Mesoamérica, en el 5,8 por ciento.

En cuanto a la inseguridad alimentaria moderada o grave, la región también demostró avances por segundo año consecutivo, cayendo bajo el promedio mundial por primera vez en 10 años. En total, 187,6 millones de personas en la región experimentaron inseguridad alimentaria, 19,7 millones menos que en 2022 y 37,3 millones menos que en 2021.

Esta reducción se explica por la recuperación económica de varios países de América del Sur debido a programas de protección social, esfuerzos económicos postpandemia y políticas específicas destinadas a mejorar el acceso a los alimentos.

El informe refleja también que la inseguridad alimentaria afecta de manera más pronunciada a determinados grupos de población, como las comunidades rurales y las mujeres. La brecha de género en América Latina y el Caribe sigue siendo más elevada que el promedio global.

El desafío de la malnutrición bajo la perspectiva de la variabilidad del clima

El Subdirector General y Representante Regional de la FAO para América Latina y el Caribe, Mario Lubetkin relevó la importancia del Panorama 2024 considerando que: «La variabilidad del clima y los eventos extremos son una amenaza para la estabilidad de la seguridad alimentaria y la nutrición” y agregó: “la importancia de implementar una respuesta integral, basada en políticas y acciones diseñadas para fortalecer la capacidad de los sistemas agroalimentarios. Esta resiliencia permite anticipar, prevenir, absorber, adaptar y transformar, de manera positiva, eficiente y eficaz frente a diversos riesgos, incluyendo los desafíos asociados al cambio climático y los eventos extremos”.

En cuanto a la malnutrición, el reporte informa que el retraso en el crecimiento afectó al 22,3 por ciento de los niños menores de 5 años en el mundo en 2022. En América Latina y el Caribe, la prevalencia se estimó en 11,5 por ciento, significativamente por debajo del promedio mundial. Si bien la región ha experimentado reducciones notables desde principios del milenio, el progreso se ha desacelerado en los últimos años.

«En América Latina y el Caribe, uno de cada diez niños y niñas menores de cinco años vive con desnutrición crónica. La desnutrición y el sobrepeso coexisten en la región, exacerbados por la alta exposición y vulnerabilidad climática en las comunidades más vulnerables. Esta doble carga de la malnutrición amenaza diariamente el desarrollo pleno de la infancia», afirmó Karin Hulshof, Directora Regional a.i. de UNICEF para América Latina y el Caribe. «Cualquier decisión sobre la acción climática debe priorizar el derecho a la alimentación y nutrición de los niños, niñas y mujeres».

En 2022, el 5,6 por ciento de los niños menores de cinco años a nivel global estaban afectados por sobrepeso, mientras que en América Latina y el Caribe la prevalencia alcanzó el 8,6 por ciento, es decir, 3,0 puntos porcentuales por encima de la estimación global. Esta prevalencia regional también ha crecido más rápido que la tasa global, aumentando 1,2 puntos porcentuales entre 2012 y 2022, en comparación con solo 0,1 puntos porcentuales en todo el mundo. Dentro de la región, las tendencias varían significativamente, con América del Sur impulsando en gran medida el aumento, mientras que Mesoamérica y el Caribe han mostrado una mayor estabilidad en los últimos años.

El informe también identifica la falta de acceso económico a dietas saludables como una cuestión crítica. En 2022, 182,9 millones de personas en América Latina y el Caribe no podían permitirse acceder a ellas. Esto marca una mejora de 2,4 puntos porcentuales en comparación con 2021, lo que significa que 14,3 millones de personas más pueden permitirse una dieta saludable.

“El sobrepeso y la obesidad son un creciente desafío en la región y un factor de riesgo clave para las enfermedades no transmisibles. Una dieta saludable es la base para la salud, el bienestar, el crecimiento óptimo y el desarrollo. La OPS posiciona la salud como piedra angular para la transformación de sistemas alimentarios, promoviendo políticas fiscales, incluyendo impuestos, políticas públicas de compra de alimentos saludables, la regulación de la publicidad, incluidos los sucedáneos de la leche materna; la inocuidad de los alimentos, la reformulación de productos alimentarios y el etiquetado frontal”, indicó el Jarbas Barbosa, Director de la Organización Panamericana de la Salud.

También se observan disparidades entre subregiones en el acceso a dietas saludables: en el Caribe, el 50 por ciento de la población (22,2 millones de personas) no podía permitirse una dieta saludable, seguida por Mesoamérica con un 26,3 por ciento (47,1 millones de personas) y América del Sur con un 26 por ciento. (113,6 millones de personas). Por ello, se hizo un llamado a centrarse en las poblaciones vulnerables y expuestas a eventos climáticos extremos.

“El planeta se calienta y el clima se desajusta. Las mujeres y hombres de América Latina y el Caribe viven la emergencia climática en primera persona: producir alimentos, transformarlos, transportarlos y poner un plato en la mesa es más difícil en los países donde ocurren fenómenos climáticos extremos a menudo”, explicó Lola Castro, Directora Regional del Programa Mundial de Alimentos de las Naciones Unidas en América Latina y el Caribe. “Las comunidades y los gobiernos de la región avanzan hacia soluciones integrales que abordan la seguridad alimentaria y la nutrición en tiempos de crisis climática. Juntos, buscamos proteger a las personas más vulnerables de los eventos climáticos extremos y crear sistemas alimentarios equitativos y sostenibles que alimentan a América Latina y el Caribe sin destrozarla”, añadió.

Las agencias enfatizaron la necesidad de acelerar aún más las inversiones y acciones destinadas a crear capacidades de largo plazo para responder a la variabilidad del clima y los eventos climáticos extremos.

Rossana Polastri, Directora Regional de la División de América Latina y el Caribe del FIDA, señaló: “Estamos contribuyendo al avance en la lucha contra el hambre, pero las cifras aún superan los niveles previos a la pandemia, lo que demuestra que todavía queda un largo camino por recorrer. Tenemos que redoblar esfuerzos para adaptar los sistemas alimentarios a los efectos del cambio climático, cuyo impacto negativo exacerba la inseguridad alimentaria. Para lograrlo, debemos invertir más en las áreas rurales, de manera que los pequeños productores cuenten con infraestructuras básicas, sistemas de información climática, prácticas agrícolas sostenibles y acceso a productos financieros que les permitan hacer frente a los eventos extremos y a la variabilidad del clima. Además, debemos invertir en las mujeres y en los grupos de población más vulnerables para asegurar que los avances en la reducción del hambre no dejen a nadie atrás”.

El Panorama Regional de la Seguridad Alimentaria y la Nutrición 2024 es una publicación conjunta de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), el Fondo Internacional de Desarrollo Agrícola (FIDA), la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), el Programa Mundial de Alimentos (WFP) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF).

Un estudio halla un nanocuerpo que confiere protección frente a la gripe aviar

La influenza continúa representando un desafío muy importante para la salud pública a nivel global, principalmente debido a las evoluciones y cambios que presenta este virus a lo largo de la temporada, lo que dificulta el desarrollo de una vacuna universal eficaz. En este contexto, la identificación de anticuerpos ampliamente neutralizantes y sus epítopos se ha convertido en una prioridad científica para avanzar en estrategias de prevención.

Los nanocuerpos, pequeñas moléculas de anticuerpos con características estructurales únicas y una alta capacidad de unión, han emergido como una herramienta prometedora para este propósito. En este contexto, un reciente estudio publicado en Nature Communications ha logrado aislar y purificar un nanocuerpo altamente específico contra la hemaglutinina (HA), una proteína clave en la infectividad del virus de la influenza. Este mostró afinidad hacia un subtipo H7 del virus de la influenza A, que ha causado brotes ocasionales con potencial zoonótico y amenaza pandémica. Este hallazgo abre nuevas posibilidades para el diseño de terapias dirigidas y el desarrollo de vacunas más eficaces, destacando el papel de los nanocuerpos como un recurso valioso en la lucha contra la influenza.

Los virus de la influenza A y B son los principales causantes de las epidemias estacionales que se producen anualmente, provocando entre 290.000 y 650.000 muertes en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos de vacunación, la circulación constante de estos virus en la población humana, junto con su capacidad para mutar rápidamente, sigue representando una amenaza significativa para la salud pública global. Esta capacidad de adaptación hace que el control de la enfermedad sea un reto continuo para los sistemas sanitarios, que deben estar preparados ante posibles cambios en los virus que dificulten la efectividad de las vacunas actuales.

Por otro lado, la propagación del virus H5N1, un subtipo de la influenza aviar, entre diversas especies animales, incluido el ganado, ha generado alarmas a nivel internacional debido a su potencial zoonótico y la posibilidad de que evolucione hacia una variante más transmisible entre humanos. Esta preocupación se ve reflejada en la vigilancia continua de estos brotes, dada su capacidad para causar infecciones graves en seres humanos. De manera similar, el virus de la influenza aviar A (H7N9), que circula principalmente en aves y aves de corral, ha causado más de mil infecciones humanas confirmadas en laboratorio, con una tasa de letalidad alarmante de aproximadamente el 39%, según el estudio. Aunque hasta el momento no se ha informado de transmisión de persona a persona de estos virus, su alta mortalidad subraya la necesidad de mantener medidas estrictas de control y vigilancia epidemiológica ante su posible expansión.

En este sentido, la novedosa investigación publicada en Nature y llevada a cabo por un equipo de investigadores de la Universidad de Gotemburgo, ha identificado una molécula similar a un anticuerpo que demuestra ser capaz de proteger a los ratones de diversas cepas del virus de la gripe. Este descubrimiento podría representar un avance significativo en la lucha contra la influenza, ofreciendo nuevas posibilidades para el desarrollo de tratamientos más efectivos y vacunas de espectro más amplio.

La molécula, denominada E10, funciona de manera similar a los anticuerpos tradicionales y podría neutralizar una variedad de virus de la gripe, lo que sugiere que tiene el potencial de ofrecer una protección más universal frente a la mutabilidad constante de estos virus. Si los resultados obtenidos en modelos animales se trasladan a humanos, este hallazgo podría allanar el camino para terapias innovadoras y vacunas más eficaces que combatieran de manera más eficiente las epidemias estacionales y los brotes pandémicos de gripe.

Los investigadores aislaron este nanocuerpo altamente neutralizante con el objetivo de potenciar su eficacia terapéutica, para lo cual incorporaron un fragmento Fc humano a E10, lo que mejoró su similitud estructural con los anticuerpos humanos y permitió activar funciones efectoras, como la opsonización y la activación del sistema inmune. Este ajuste estructural amplía las posibilidades de E10 como una opción más eficiente para el tratamiento de la influenza.

Vea el artículo en:

Chen, ZS., Huang, HC., Wang, X. et al. Influenza A Virus H7 nanobody recognizes a conserved immunodominant epitope on hemagglutinin head and confers heterosubtypic protection. Nat Commun 16, 432 (2025).

La FDA propone dejar de usar fenilefrina oral como ingrediente activo para la descongestión nasal en la monografía de medicamentos de venta libre después de una amplia revisión

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que propone retirar la fenilefrina oral como ingrediente activo que puede utilizarse en medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) según la monografía para el alivio temporal de la congestión nasal, después de que una revisión de los datos disponibles por parte de la agencia determinara que la fenilefrina oral no es eficaz para este uso.

Por ahora, las compañías pueden seguir comercializando medicamentos de venta libre según la monografía que contengan fenilefrina oral como descongestionante nasal. Se trata de una orden propuesta y solo una orden final determinará qué productos pueden comercializarse. La orden propuesta se basa en consideraciones de eficacia, no de seguridad.

Según declaró Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, con base en la revisión de los datos disponibles, y en consonancia con los consejos del comité asesor, se está dando este paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal.

La agencia llevó a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la fenilefrina oral, incluidos los datos históricos que se utilizaron para respaldar la determinación realizada hace 30 años de que la fenilefrina oral era eficaz como descongestionante nasal, así como los datos clínicos más recientes disponibles desde entonces.

«Los consumidores deben saber que existe una gama de medicamentos y otros tratamientos seguros y eficaces para aliviar temporalmente los síntomas de congestión debidos a alergias o a un resfriado común», ha declarado Theresa Michele, MD, directora de la Oficina de Medicamentos de Venta sin Receta del CDER. «Los consumidores también pueden hablar con su médico o farmacéutico sobre las formas de tratar estos síntomas».

La fenilefrina también es un ingrediente de los aerosoles nasales para tratar la congestión. La medida de la FDA solo se refiere a la fenilefrina administrada por vía oral y no a su forma de aerosol nasal.

La FDA está recopilando comentarios del público sobre esta orden propuesta. Las instrucciones sobre cómo presentar comentarios se encuentran en la orden propuesta, disponible en OTC Monographs@FDA. Si, después de considerar los comentarios, la FDA llega a la conclusión de que la fenilefrina oral no es eficaz como descongestionante nasal, la FDA emitirá una orden final por la que eliminará esta formulación de los medicamentos de venta libre según la monografía.

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